以前にゲムシタビンベースの治療を受けた胆管がんおよび胆嚢がん患者におけるNal-IRIおよび5-FUと5-FUの比較 (NALIRICC)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを含む。 トランスレーショナルリサーチへの参加、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得したローカルで必要な承認 (EU の EU データプライバシー指令)
2. -研究登録時の年齢が18歳以上
3. -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の胆管がんまたは胆嚢がん
4. -RECIST 1.1に従って測定可能または評価可能な疾患

5. -以前のゲムシタビンまたはゲムシタビンを含む治療後の文書化された疾患進行、局所進行または転移性設定。 許可された治療法の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 単剤ゲムシタビン
   2. 維持ゲムシタビンの有無にかかわらず、いずれか 1 つのゲムシタビン ベースのレジメン
6. ECOGパフォーマンスステータス0-1

7. 適切な血球数、肝酵素、および腎機能:

   • ANC > 1,500 細胞/μL 造血増殖因子を使用しない;と
   • -血小板数≧100 x 10^9/L (>100,000/mm³)および
   • ヘモグロビン > 9 g/dL (ヘモグロビン値が 9 g/dL 未満の患者には輸血が許可されます)
   • -血清総ビリルビン≤3倍の正常上限（ULN）（胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されます;アルブミンおよびINR値によって評価されるように、ビリルビンの上昇は、肝機能の障害ではなく、閉塞によって引き起こされる必要があります）：
   • アルブミン値≧3.0g/dL
   • -治療的抗凝固療法を受けていない患者は、無作為化前の7日以内にINR < 1.5 ULNおよびPTT < 1.5 ULNを持っている必要があります。 INRまたはPTTが治療限界内（施設の医療基準による）であり、無作為化の時点で少なくとも3週間、患者が抗凝固剤の安定した用量を使用している限り、全量の抗凝固剤の使用が許可されます
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x 機関の正常上限
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび計算された糸球体濾過率≥30 mL /分
8. 生殖能力のある女性患者は、治療開始前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
9. -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコル（避妊手段を含む）を喜んで順守することができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

1. -活動性CNS転移（臨床症状、脳浮腫、ステロイドの必要性、または進行性疾患によって示される）; -患者は、研究療法を開始する前に少なくとも28日間ステロイドを使用していない必要があります
2. -出血、炎症、閉塞、または下痢を含む臨床的に重要な胃腸障害>グレード1
3. -過去5年間の2番目の悪性腫瘍の病歴; -in situ癌または基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌の既往歴がある被験者は適格です。 他の悪性腫瘍の被験者は、少なくとも5年間連続して無病である場合に適格です。
4. -制御されていない活動性感染症、慢性感染症、免疫不全症候群、または原因不明の発熱> 38.5°C スクリーニング訪問中または投与の最初の予定日（治験責任医師の裁量により、腫瘍熱の患者が登録される場合があります）、治験責任医師の意見は、患者の治験への参加を危うくしたり、治験結果に影響を与えたりする可能性があります。
5. 前癌性血液疾患、例． 骨髄異形成症候群
6. 既存の肺疾患
7. の臨床的に重要な心血管疾患 (incl. 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重度の制御不能な不整脈） 登録の6か月前
8. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴（nal-IRI、他のリポソーム製品、フルオロピリミジンまたはロイコボリン）
9. -免疫抑制療法または他の主要な免疫抑制療法を必要とする同種移植
10. 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨の一部
11. -出血素因または凝固障害の証拠
12. -開腹生検を除く主要な外科的処置、または無作為化前の28日以内の重大な外傷性損傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測 化学療法投与のための中心静脈ライン留置の手術を除く。
13. 試験で適用された薬剤のいずれかを妨害することが知られている薬剤。
14. -妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者（年間1％未満の失敗率）。 [許容される避妊方法は、インプラント、注射可能な避妊薬、組み合わせた経口避妊薬、子宮内ペッサリー (ホルモン装置のみ)、性的禁欲またはパートナーの精管切除術].
15. 既知のギルバート・ミューレングラハト症候群
16. -研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態または併存疾患
17. -組み入れ前の最後の30日間、または以前に使用された治験薬の5半減期のいずれか長い方で、治験薬を使用した別の臨床研究への参加。
18. -現在の研究における以前の登録または無作為化（スクリーニングの失敗は含まれません）。
19. NIFE試験への過去の登録[AIO-YMO/HEP-0315]
20. -研究の計画および/または実施への関与（バクサルタのスタッフおよび/またはスポンサーと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
21. スポンサー、サイト、または治験責任医師に依存している可能性のある患者
22. 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に入れられた患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4AMG。
23. 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。