이전에 젬시타빈 기반 요법으로 치료받은 담관암 및 담낭 암종 환자에서 Nal-IRI 및 5-FU를 5-FU와 비교 (NALIRICC)

포함 기준:

1. 서면 동의서 포함. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 획득한 번역 연구 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침) 참여
2. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하며, 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 또는 담낭암종
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

5. 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 사전 젬시타빈 또는 젬시타빈 함유 요법 후 문서화된 질병 진행. 허용되는 치료법의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 단일 제제 젬시타빈
   2. 유지 관리 젬시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 임의의 1가지 젬시타빈 기반 요법
6. ECOG 수행 상태 0-1

7. 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능:

   • 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 ANC > 1,500 세포/μL; 그리고
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(mm³당 >100,000) 및
   • 헤모글로빈 > 9g/dL(헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만인 환자의 경우 수혈이 허용됨)
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3x 정상 상한치(ULN)(담도 폐색에 대해 담도 배액이 허용됨; 상승된 빌리루빈은 알부민 및 INR 값으로 평가할 때 간 기능 손상이 아닌 폐색에 의해 유발되어야 함):
   • 알부민 수치 ≥ 3.0g/dL
   • 치료적 항응고제를 투여받지 않은 환자는 무작위화 전 7일 이내에 INR < 1.5 ULN 및 PTT < 1.5 ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 PTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따름) 내에 있고 환자가 무작위 배정 시점에서 최소 3주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다.
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x 제도적 정상 상한
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 계산된 사구체 여과율 ≥ 30mL/분
8. 가임 여성 환자는 치료 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
9. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하는 연구 기간 동안 프로토콜(피임 조치 포함)을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 활성 CNS 전이(임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구 또는 진행성 질환으로 표시됨); 환자는 연구 요법을 시작하기 전 최소 28일 동안 스테로이드를 중단했어야 합니다.
2. 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하는 임상적으로 유의한 위장 장애 > 1등급
3. 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양의 병력; 원위치 암 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 피험자가 적합합니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 적어도 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.
4. 조절되지 않는 활동성 감염, 만성 감염성 질환, 면역 결핍 증후군 또는 설명할 수 없는 열이 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 예정된 투약일(시험자의 재량에 따라 종양 열이 있는 환자를 등록할 수 있음)에 38.5°C를 초과하는 경우 조사자의 의견은 시험에 대한 환자의 참여를 손상시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
5. 전암성 혈액 장애, 예. 골수 형성 이상 증후군
6. 기존 폐 질환
7. (incl. 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) 등록 6개월 전
8. 임의의 연구 약물 또는 임의의 부형제(nal-IRI, 기타 리포솜 제품, 플루오로피리미딘 또는 류코보린)에 대한 과민성 이력
9. 면역억제 요법 또는 기타 주요 면역억제 요법이 필요한 동종 이식
10. 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 뼈 조각
11. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
12. 개복 생검을 제외한 대수술, 무작위화 전 28일 이내에 심각한 외상성 손상이 없거나, 화학요법 투여를 위한 중앙 정맥 주사선 배치 수술을 제외하고 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
13. 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
14. 임신, 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자(연간 1% 미만의 실패율). [허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 페서리(호르몬 장치만 해당), 파트너의 금욕 또는 정관 절제술].
15. 알려진 Gilbert-Meulengracht 증후군
16. 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태 또는 동반이환
17. 포함 전 마지막 30일 또는 이전에 사용된 시험 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
18. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정(선별 실패는 포함하지 않음).
19. 이전 NIFE 시험 등록 [AIO-YMO/HEP-0315]
20. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(Baxalta 직원 및/또는 스폰서 및 연구 기관 직원 모두에게 적용됨)
21. 스폰서, 사이트 또는 조사자에 의존할 수 있는 환자
22. 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG.
23. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].