- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03043547
Nal-IRI e 5-FU rispetto a 5-FU in pazienti con colangio e carcinoma della cistifellea precedentemente trattati con terapie a base di gemcitabina (NALIRICC)
17 maggio 2022 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH
Uno studio randomizzato di fase II di Nal-IRI e 5-Fluorouracile rispetto a 5-Fluorouracile in pazienti con colangio e carcinoma della cistifellea precedentemente trattati con terapie a base di gemcitabina
è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di nal-IRI in pazienti pretrattati con gemcitabina con carcinoma della colangio e della cistifellea avanzato, non resecabile e metastatico eleggibili per i trattamenti dopo la mancata risposta a un trattamento a base di gemcitabina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, 30625
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto incl. partecipazione alla ricerca traslazionale e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (direttiva UE sulla privacy dei dati nell'UE) ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
- Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico
- Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1
- Progressione documentata della malattia dopo una precedente terapia con gemcitabina o contenente gemcitabina, in ambito localmente avanzato o metastatico. Esempi di terapie consentite includono, ma non sono limitati a:
- Gemcitabina a singolo agente
- Qualsiasi regime a base di gemcitabina, con o senza gemcitabina di mantenimento
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Emocromo, enzimi epatici e funzionalità renale adeguati:
- ANC > 1.500 cellule/μL senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici; e
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 per mm³) e
- Emoglobina > 9 g/dL (le trasfusioni di sangue sono consentite per i pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL)
- Bilirubina totale sierica ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (il drenaggio biliare è consentito in caso di ostruzione biliare; la bilirubina elevata deve essere causata da ostruzione e non compromissione della funzionalità epatica valutata dai valori di albumina e INR):
- Livelli di albumina ≥ 3,0 g/dL
- I pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici devono avere un INR < 1,5 ULN e PTT < 1,5 ULN entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché l'INR o il PTT rientrino nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il paziente abbia ricevuto una dose stabile di anticoagulanti per almeno tre settimane al momento della randomizzazione
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x limite superiore istituzionale del normale
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e velocità di filtrazione glomerulare calcolata ≥ 30 mL al minuto
- Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo (comprese le misure contraccettive) per la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale (indicate da sintomi clinici, edema cerebrale, necessità di steroidi o malattia progressiva); il paziente deve essere rimasto senza steroidi per almeno 28 giorni prima di iniziare la terapia in studio
- Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo tra cui sanguinamento, infiammazione, occlusione o diarrea > grado 1
- Storia di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni; sono ammissibili soggetti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I soggetti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati ininterrottamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
- Infezione attiva incontrollata, malattie infettive croniche, sindromi da immunodeficienza o febbre inspiegabile > 38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione (a discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati pazienti con febbre tumorale), che nel l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la partecipazione del paziente allo studio o influenzare l'esito dello studio.
- Disturbi ematologici precancerosi, ad es. sindrome mielodisplasica
- Malattia polmonare preesistente
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative in (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) 6 mesi prima dell'arruolamento
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente (nal-IRI, altri prodotti liposomiali, fluoropirimidine o leucovorina)
- Trapianto allogenico che richiede terapia immunosoppressiva o altra importante terapia immunosoppressiva
- Gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o frazioni ossee
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Procedure chirurgiche maggiori, ad eccezione della biopsia aperta, né lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima della randomizzazione, o anticipazione della necessità di procedure chirurgiche maggiori durante il corso dello studio, ad eccezione dell'intervento chirurgico di posizionamento della linea endovenosa centrale per la somministrazione di chemioterapia.
- Farmaco noto per interferire con uno qualsiasi degli agenti applicati nello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). [I metodi contraccettivi accettabili sono: impianti, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali combinati, pessari intrauterini (solo dispositivi ormonali), astinenza sessuale o vasectomia del partner].
- Conosciuta sindrome di Gilbert-Meulengracht
- Qualsiasi condizione o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o 5 emivite del farmaco di prova utilizzato in precedenza, a seconda di quale sia di durata maggiore.
- Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio (non include il fallimento dello screening).
- Precedente arruolamento nello studio NIFE [AIO-YMO/HEP-0315]
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale Baxalta che per il personale dello sponsor e del centro di studio)
- Paziente che potrebbe dipendere dallo sponsor, dal sito o dallo sperimentatore
- Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o dalle autorità § 40 Abs. 1 S. 3 n. 4 AMG.
- I pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica e quindi non possono formare un'intenzione razionale alla luce dei fatti [§ 40 Abs. 1 S. 3 n. 3a AMG].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nal-IRI + 5-FU + leucovorin (Braccio A)
nal-IRI [Irinotecan liposome] (80 mg/m2 in infusione di 1,5 ore), 5-FU [5-Fluorouracile] (2400 mg/m2 in infusione di 46 ore) e leucovorin (400 mg/m2 in infusione di 0,5 ore) ( q2w)
|
nal-IRI [Irinotecan liposoma] (80 mg/m2 in infusione di 1,5 ore)
5-FU [5-Fluorouracile] (2400 mg/m2 in infusione di 46 ore)
leucovorin (400 mg/m2 in infusione di 0,5 ore)
|
Altro: 5-FU + leucovorin (Braccio B)
Intervento di controllo/braccio standard: 5-FU (2400 mg/m2 in infusione di 46 ore) e leucovorin (400 mg/m2 in infusione di 0,5 ore) (q2w)
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5-FU [5-Fluorouracile] (2400 mg/m2 in infusione di 46 ore)
leucovorin (400 mg/m2 in infusione di 0,5 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
circa 42 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
circa 42 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1.)
|
circa 42 mesi
|
Tossicità/Sicurezza
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
secondo i Common Terminology Criteria per gli eventi avversi
|
circa 42 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
EORTC QLQ-C30
|
circa 42 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
biomarcatori
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
Livelli sierici di Ca-19-9, CEA, CRP
|
circa 42 mesi
|
Immunoistochimica della carbossilesterasi (CES)
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
circa 42 mesi
|
|
Analizzare il sangue intero
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
saranno raccolti per identificare potenzialmente i fattori che possono essere correlati alla risposta del tumore, alla sensibilità o alla resistenza al nal-IRI
|
circa 42 mesi
|
Analizzare il plasma
Lasso di tempo: circa 42 mesi
|
saranno raccolti per identificare potenzialmente i fattori che possono essere correlati alla risposta del tumore, alla sensibilità o alla resistenza al nal-IRI
|
circa 42 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arndt Vogel, Prof., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIO-HEP-0116
- 2016-003709-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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