- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043547
Nal-IRI og 5-FU sammenlignet med 5-FU hos patienter med cholangio- og galdeblærekarcinom, der tidligere er behandlet med gemcitabin-baserede terapier (NALIRICC)
17. maj 2022 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH
Et randomiseret fase II-forsøg med Nal-IRI og 5-Fluorouracil sammenlignet med 5-Fluorouracil hos patienter med cholangio- og galdeblærecarcinom, der tidligere er behandlet med gemcitabin-baserede terapier
er et åbent, randomiseret, multicenter fase II forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af nal-IRI hos gemcitabin-forbehandlede patienter med fremskreden, inoperabel og metastatisk kolangio- og galdeblærecarcinom, der er kvalificeret til behandlinger efter manglende respons på en gemcitabin-baseret behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke inkl. deltagelse i translationel forskning og enhver lokalt påkrævet godkendelse (EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) opnået fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
- Alder ≥ 18 år ved studiestart
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk kolangiokarcinom eller galdeblærekarcinom
- Målbar eller vurderebar sygdom i henhold til RECIST 1.1
Dokumenteret sygdomsprogression efter forudgående behandling med gemcitabin eller gemcitabin, i lokalt fremskreden eller metastatisk situation. Eksempler på tilladte behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til:
- Single agent gemcitabin
- Ethvert gemcitabinbaseret regime, med eller uden vedligeholdelsesgemcitabin
- ECOG ydeevne status 0-1
Tilstrækkelig blodtal, leverenzymer og nyrefunktion:
- ANC > 1.500 celler/μL uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer; og
- Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L (>100.000 pr. mm³) og
- Hæmoglobin > 9 g/dL (blodtransfusioner er tilladt for patienter med hæmoglobinniveauer under 9 g/dL)
- Total bilirubin i serum ≤ 3x øvre normalgrænse (ULN) (galdedrænage er tilladt for biliær obstruktion; forhøjet bilirubin bør være forårsaget af obstruktion ikke nedsat leverfunktion som vurderet ved albumin og INR-værdier):
- Albuminniveauer ≥ 3,0 g/dL
- Patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering, skal have en INR < 1,5 ULN og PTT < 1,5 ULN inden for 7 dage før randomisering. Anvendelse af fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller PTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis for antikoagulantia i mindst tre uger på randomiseringstidspunktet
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 5 x institutionel øvre normalgrænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN og en beregnet glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml pr. minut
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen (inklusive præventionsforanstaltninger) i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive CNS-metastaser (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv sygdom); patienten skal have været ude af steroider i mindst 28 dage før påbegyndelse af studiebehandling
- Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, herunder blødning, betændelse, okklusion eller diarré > grad 1
- Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år; forsøgspersoner med tidligere in-situ cancer eller basal eller pladecellekræft hudkræft er berettiget. Personer med andre maligniteter er kvalificerede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år.
- Aktiv ukontrolleret infektion, kroniske infektionssygdomme, immundefektsyndromer eller uforklarlig feber > 38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag (efter investigatorens skøn kan patienter med tumorfeber blive indskrevet), som i investigators mening kan kompromittere patientens deltagelse i forsøget eller påvirke undersøgelsens resultat.
- Præmaligne hæmatologiske lidelser, f.eks. myelodysplastisk syndrom
- Allerede eksisterende lungesygdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom i (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) 6 måneder før indskrivning
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller ethvert hjælpestof (nal-IRI, andre liposomale produkter, fluoropyrimidiner eller leucovorin)
- Allogen transplantation, der kræver immunsuppressiv terapi eller anden større immunsuppressiv terapi
- Alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglefraktioner
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati
- Større kirurgiske indgreb, undtagen åben biopsi, eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen bortset fra kirurgi af central intravenøs linjeplacering til kemoterapiadministration.
- Medicin, der vides at interferere med nogen af de midler, der anvendes i forsøget.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % pr. år). [Acceptable præventionsmetoder er: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine pessarer (kun hormonelle anordninger), seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren].
- Kendt Gilbert-Meulengracht syndrom
- Enhver tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage før inklusion eller 5 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er af længere varighed.
- Tidligere tilmelding eller randomisering i denne undersøgelse (omfatter ikke screeningsfejl).
- Tidligere tilmelding til NIFE-prøven [AIO-YMO/HEP-0315]
- Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både Baxalta-personale og/eller personale på sponsor og studiested)
- Patient, der kan være afhængig af sponsoren, stedet eller investigatoren
- Patient, der har været indespærret eller tvangsindlagt ved retskendelse eller af myndighederne § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af kendsgerningerne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nal-IRI + 5-FU + leucovorin (arm A)
nal-IRI [Irinotecan liposom] (80 mg/m2 som en 1,5 times infusion), 5-FU [5-Fluorouracil] (2400 mg/m2 som 46 timers infusion) og leucovorin (400 mg/m2 som 0,5 timers infusion) ( q2w)
|
nal-IRI [Irinotecan liposom] (80 mg/m2 som en 1,5 times infusion)
5-FU [5-Fluorouracil] (2400 mg/m2 som 46 timers infusion)
leucovorin (400 mg/m2 som 0,5 times infusion)
|
Andet: 5-FU + leukovorin (arm B)
Kontrolintervention/standardarm: 5-FU (2400 mg/m2 som 46 timers infusion) og leucovorin (400 mg/m2 som 0,5 times infusion) (q2w)
|
5-FU [5-Fluorouracil] (2400 mg/m2 som 46 timers infusion)
leucovorin (400 mg/m2 som 0,5 times infusion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
cirka 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
cirka 42 måneder
|
|
Objektiv tumorresponsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1.)
|
cirka 42 måneder
|
Toksicitet/sikkerhed
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
i henhold til fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
|
cirka 42 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
EORTC QLQ-C30
|
cirka 42 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
biomarkører
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
Ca-19-9, CEA, CRP serumniveauer
|
cirka 42 måneder
|
Immunhistokemi af carboxylesterase (CES)
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
cirka 42 måneder
|
|
Analyser fuldblod
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
vil blive indsamlet for potentielt at identificere faktorer, der kan korrelere med tumorrespons, følsomhed eller resistens over for nal-IRI
|
cirka 42 måneder
|
Analyser plasma
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
vil blive indsamlet for potentielt at identificere faktorer, der kan korrelere med tumorrespons, følsomhed eller resistens over for nal-IRI
|
cirka 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arndt Vogel, Prof., Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2017
Først opslået (Skøn)
6. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIO-HEP-0116
- 2016-003709-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom Ikke-operabelt
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringCholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8Forenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med nal-IRI
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerRekrutteringMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Tyndtarmskræft | Galdevejskræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Tillæg KræftBelgien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Odense University Hospital; Medical University of Vienna; Maastricht University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMetastatisk bugspytkirtelkræftHolland
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUkendt
-
SONIRE Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-operable kræft i bugspytkirtlenJapan
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Allena PharmaceuticalsAfsluttetKroniske nyresygdomme | Hyperurikæmi | GigtForenede Stater
-
University of CologneServierRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Kirurgi | Metastase | Oligometastatisk sygdomTyskland
-
MedSIRAktiv, ikke rekrutterende
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Lokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland