軽度認知障害とうつ病に対する問題適応療法 (PATH-MCI)
調査の概要
詳細な説明
コーネル大学とジョンズ・ホプキンス大学の間で行われた現在の共同 R01 研究は、軽度認知障害のある高齢者向けの問題適応療法 (PATH-MCI) と認知障害のある高齢者向けの支持療法 (ST-CI) を比較して、認知、感情、機能を改善することを目的としています。結果。 対話療法としても知られる心理療法は、人が望ましい方法で変化し、問題を克服するのを助けるための心理学的手法の使用です。 PATH-MCI は、環境適応ツール (メモ、チェックリスト、カレンダーなど) の提供、WellPATH アプリの使用、および喜んで利用可能な参加者の参加を伴う感情調節技術の組み合わせを提供することにより、標準的なケアの心理療法とは異なります。介護者。 支持療法は、非特異的な技術を使用して標準的なケアアプローチを取り入れ、支持的な環境を提供し、患者が自分の気持ちを表現し、自分の強みと能力に集中できるようにします。
研究者らは、MCI うつ病の高齢者 (コーネル大学で 40 人、ジョンズ・ホプキンス大学で 40 人) の 80 人の治療対象者を無作為化することを計画しています。 80 人の研究パートナーも募集される可能性があります。 どちらのサイトも、MCI 患者の募集、無作為化、保持、および評価手順の実現可能性を示しています。 Cornell は、この集団における PATH の投与の証拠を示しています。 PATH-MCI および ST-CI の認定精神保健臨床医が、6 か月間に 15 回のオフィス内セッションを管理します。
研究者らは、MCI うつ病の 80 人の高齢者 (治療対象者) における PATH-MCI と ST-CI の 15 回のセッション (最初の 12 週間は毎週 12 回、その後は 3 回のブースター セッション) の効果を比較することを提案しています。 研究仮説と参加者の無作為化状態を知らない研究助手は、無作為化後 6 (認知測定なし)、12、24、36 (認知測定なし)、および 52 週間で、ベースラインで研究評価を行います。
また、試験開始時、12 週目、および 52 週目に任意の採血があります。 採血の目的は、精神療法に対する反応が遺伝子、炎症、または BDNF (脳由来神経栄養因子) と呼ばれる記憶因子のいずれによって影響を受けるかをよりよく理解することです。 また、すべての治療セッションは録音され (患者が同意した場合)、Dr. Shermer (Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry の外部の臨床医) が無作為に選択されたセッションを評価し、PATH-MCI に基づいてセラピストの順守と能力を評価します。および ST アドヒアランス スケール
研究パートナーは、治療対象に関する情報を提供し、治療対象の同意があれば治療に参加します。 研究パートナーに対する PATH-MCI の効果を調査するために、研究者は研究パートナーから次のデータを収集します: 人口統計、負担 (短い Zarit 負担インタビュー)、および治療満足度 (クライアント満足度アンケート)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Albertらによって定義された記憶喪失MCI
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) が 7 を超え、MADRS の合計が 30 未満
- 参加者は、抗うつ薬、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを服用していないか、少なくとも12週間は安定した投与量であり、次の3か月間（治療中）に投与量を調整するための医学的推奨はありません。
- -スクリーニング時の臨床的認知症評価（CDR）= 0.5
- 被験者は同意する能力があります
除外基準:
- -サイトPIおよび臨床チームによって評価された重大な自殺リスクがあると見なされた
- 研究試験に安全に登録するには、医学的または神経学的に不安定すぎるとみなされる
- -精神医学的に不安定すぎると見なされ、心理療法のランダム化試験に安全に登録できません。 安全のためにベースラインで精神科入院が必要です。
- 心理療法への現在の関与
- 英語力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パスMCI
軽度認知障害のある成人のための問題適応療法 (PATH-MCI) は、感情調節技術と環境適応ツール (メモ、チェックリスト、カレンダーなど) の提供、WellPATH の使用を組み合わせて提供することで、標準的なケアの心理療法とは異なります。アプリ、および喜んで利用可能な介護者の参加。
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軽度認知障害のある成人のための問題適応療法 (PATH-MCI) は、感情調節技術と環境適応ツール (メモ、チェックリスト、カレンダーなど) の提供、WellPATH の使用を組み合わせて提供することで、標準的なケアの心理療法とは異なります。アプリ、および喜んで利用可能な介護者の参加。
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アクティブコンパレータ：支持療法
支持療法は以下に焦点を当てています。 1. 感情表現を促進する。 2. 患者が理解していることを患者に伝える。 3.共感を提供する。 4. 肯定的な経験を強調する。
ST マニュアルは、非特異的な治療因子を標準化することを目的としています。
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ST は以下に焦点を当てています。 2. 理解されていることを患者に伝える。 3.共感を提供する。 4. 肯定的な経験を強調する。
ST マニュアルは、非特異的な治療因子を標準化することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rbansによって評価されたグローバル認知の変化
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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神経心理学的状態の合計スコア（RBANS）の評価のために、繰り返し可能なバッテリーによってグローバル認知が評価されます。
合計スコアは、5つの認知ドメインインデックススコアの単純な合計を表します（即時メモリ、視覚空間/建設、言語、注意、遅延メモリ）。
総生のスコアは、被験者の年齢とRBANSスコアリングマニュアルに基づいて変換されます。
より高いスコアは、より良い機能を示します。
合計スコアの範囲は200〜800です。
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ベースライン、12、24、および52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Whodas-IIで評価された障害機能の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、および52週間
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12項目のwhodas-II（世界保健機関の障害評価スケジュール）は、日常生活の6つのドメインにわたる機能障害を評価します。
各アイテムは、0（難易度なし）、1（軽度の難易度）、2（中程度の難易度）、3（深刻な難易度）、4（極端な難易度、またはできない）からの5ポイントのリッカートスケールで採点されます。
個々のアイテムの最小スコアは0、最大4は4です。12アイテムすべてを合計することで合計RAWスコアが計算され、0〜48のスコア範囲が可能になります。
より高いスコアは、より大きな機能障害を反映しています。
スコアの低下は、機能状態が改善され、日常活動の困難が少ないことを示しています。
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ベースライン、6、12、24、36、および52週間
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Madrsによって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、および52週間
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Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアによって評価されるうつ病。
MADRSは、気分、不安、睡眠、集中力、食欲、自殺の考えについて参加者を採点することにより、うつ病の重症度を評価する10項目のアンケートです。
最低スコアは0、うつ病の症状なしで、可能な限り最高のスコアは60、重度のうつ病症状です。
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ベースライン、6、12、24、36、および52週間
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Rbansの遅延リコールサブスケールによって評価されるエピソードメモリの変化
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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神経心理学的状態（RBANS）の評価のための再現可能なバッテリーの遅延リコールサブスケールは、複数のタスクにわたって記憶機能を評価します。 次のコンポーネントが含まれます。リストリコール合計スコア（範囲：0-10）、リスト認識合計スコア（範囲：0-20）、ストーリーリコール合計スコア（範囲：0-12）、および図リコール合計スコア（範囲：0-20）。 これらの4つのコンポーネントからの生のスコアは合計されており、0から62の範囲の遅延メモリインデックスの生の合計スコアが得られ、スコアが高いほどメモリパフォーマンスが向上します。 標準化された解釈を容易にするために、RBANSマニュアルに記載されている規範データを使用して、生の合計スコアは年齢調整インデックススコアに変換されます。 これらのインデックススコアの平均は100、標準偏差は15で、10年までに標準化されています（例：60-69、70-79、80-89）。 インデックススコアが高いほど、年齢が一致するピアと比較して、より良いメモリ機能を反映しています。 |
ベースライン、12、24、および52週間
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トレイルメイキングテストによって評価される実行機能の変更
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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トレイルメイキングテストは、生のスコアがスケーリングされたスコアに変換される神経心理学的評価です。1〜8のスコアの参加者はパフォーマンスが低下します。通常、ミッドレンジスコアは10〜16の間に低下し、このメジャーで最高の公平な被験者のスコアは20〜25の範囲です。
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ベースライン、12、24、および52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレススケールによって評価されるストレス軽減の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24、36、および52週間
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知覚されたストレススケールは、ストレスの知覚を測定するための最も広く使用されている心理的な手段です。
これは、人生の状況がストレスの多いものとして評価される程度の尺度です。
10項目の測定には、4つの選択肢オプションがあります。 （0 =決して、1 =ほとんど、決して、2 =時々、3 =かなり頻繁に、4 =頻繁に）。
4つのアイテムが逆にスコアリバーされ、0〜40の範囲のすべてのアイテムにわたって合計スコアが合計されます。
スコアの低下が優れており、ストレスが少ないことを示します。
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ベースライン、6、12、24、36、および52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1603017114
- 1R01AG050514 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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