Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптационная терапия при легких когнитивных нарушениях и депрессии (PATH-MCI)

23 июля 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Настоящее совместное исследование R01, проведенное Корнеллом и Университетом Джона Хопкинса, направлено на сравнение проблемно-адаптационной терапии для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (PATH-MCI) и поддерживающей терапии для пожилых людей с когнитивными нарушениями (ST-CI) в улучшении когнитивных, аффективных и психических расстройств. результаты функционирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее совместное исследование R01, проведенное Корнеллом и Университетом Джона Хопкинса, направлено на сравнение терапии проблемной адаптации для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (PATH-MCI) и поддерживающей терапии для пожилых людей с когнитивными нарушениями (ST-CI) в улучшении когнитивных, эмоциональных и функциональных результаты. Психотерапия, также известная как разговорная терапия, представляет собой использование психологических методов, помогающих человеку измениться и преодолеть проблемы желаемым образом. PATH-MCI отличается от стандартной психотерапии тем, что предлагает комбинацию методов регуляции эмоций с предоставлением инструментов адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т. д.), использование приложения WellPATH и участие добровольного и доступного опекун. Поддерживающая терапия включает в себя стандартные подходы к уходу с использованием неспецифических техник, чтобы обеспечить поддерживающую среду и помочь пациентам выразить свои чувства и сосредоточиться на своих силах и способностях.

Исследователи планируют рандомизировать 80 субъектов лечения, пожилых людей (40 в Корнелле и 40 в Джоне Хопкинсе) с MCI-депрессией. Также потенциально могут быть привлечены 80 партнеров по исследованию. Оба сайта продемонстрировали осуществимость процедур набора, рандомизации, удержания и оценки пациентов с MCI. Корнелл продемонстрировал доказательства применения PATH в этой популяции. Сертифицированные клиницисты в области психического здоровья в PATH-MCI и ST-CI проведут 15 сеансов в офисе в течение шести месяцев.

Исследователи предлагают сравнить эффекты 15 сеансов (12 еженедельно в первые 12 недель и 3 ежемесячных бустерных сеанса впоследствии) PATH-MCI и ST-CI у 80 пожилых людей (субъекты лечения) с MCI-депрессией. Ассистенты-исследователи, не зная об исследовательских гипотезах и статусе рандомизации участников, будут проводить исследовательскую оценку на исходном уровне и через 6 (без когнитивных показателей), 12, 24, 36 (без когнитивных показателей) и через 52 недели после рандомизации.

Также будут необязательные заборы крови при включении в исследование, 12 и 52 недели. Цель забора крови — лучше понять, влияют ли на реакцию на психотерапевтическое лечение гены, воспаление или возможный фактор памяти, называемый BDNF (нейротрофический фактор головного мозга). Кроме того, все терапевтические сеансы будут записаны на аудиопленку (с согласия пациента), и доктор Шермер (клиницист вне Института гериатрической психиатрии Вейла Корнелла) будет оценивать случайно выбранные сеансы и оценивать приверженность и компетентность терапевтов на основе PATH-MCI. и шкалы приверженности ST

Партнер по исследованию предоставит информацию о субъекте лечения и примет участие в лечении с согласия субъекта лечения. Чтобы изучить влияние PATH-MCI на партнера по исследованию, исследователи соберут следующие данные от партнера по исследованию: демографические данные, бремя (короткое интервью Zarit Burden) и удовлетворенность лечением (опросник удовлетворенности клиентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амнестический MCI, как определено Albert et al.
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) более 7 и общая сумма MADRS менее 30
  • Участники не будут принимать антидепрессанты, ингибиторы холинэстеразы или мемантин или будут получать стабильную дозировку в течение как минимум 12 недель без каких-либо медицинских рекомендаций по корректировке дозировки в течение следующих 3 месяцев (во время лечения).
  • Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5 при скрининге
  • Субъекты будут иметь возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Считается, что существует значительный риск самоубийства по оценке PI учреждения и клинической группы
  • Считается слишком нестабильным с медицинской или неврологической точки зрения, чтобы безопасно участвовать в исследовательском испытании.
  • Считается слишком психически неуравновешенным, чтобы безопасно участвовать в рандомизированном испытании психотерапии. Требование психиатрической госпитализации на исходном уровне для безопасности.
  • Текущее участие в психотерапии
  • Отсутствие свободного владения английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПУТЬ-MCI
Терапия адаптации к проблемам для взрослых с легкими когнитивными нарушениями (PATH-MCI) отличается от стандартной психотерапии тем, что предлагает комбинацию методов регуляции эмоций с предоставлением инструментов адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т. д.), использование WellPATH приложение, а также участие готового и доступного опекуна.
Поведенческий: ПУТЬ-MCI
Терапия адаптации к проблемам для взрослых с легкими когнитивными нарушениями (PATH-MCI) отличается от стандартной психотерапии тем, что предлагает комбинацию методов регуляции эмоций с предоставлением инструментов адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т. д.), использование WellPATH приложение, а также участие готового и доступного опекуна.
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия направлена ​​на: 1. Облегчение выражения аффекта; 2. Сообщить пациенту, что его или ее понимают; 3. Предлагая сочувствие; и 4. Освещение положительного опыта. Руководство ST направлено на стандартизацию неспецифических терапевтических факторов.
Поведенческий: Поддерживающая терапия
ST фокусируется на: 1. облегчении выражения аффекта; 2. сообщить пациенту, что его или ее понимают; 3. предлагать сочувствие; и 4. выделение положительного опыта. Руководство ST направлено на стандартизацию неспецифических терапевтических факторов.
Другие имена:
  • СТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в глобальном познании оцениваются RBANS
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24 и 52 недели
Глобальное познание будет оцениваться с помощью повторяемой батареи для оценки общего балла нейропсихологического статуса (RBAN). Общая оценка представляет собой простую сумму пяти показателей индекса когнитивных доменов (непосредственная память, визуальная/конструкция, язык, внимание и задержка памяти). Общие показатели необработанных результатов преобразуются на основе возраста субъектов и руководства по оценке RBANS. Более высокие оценки указывают на лучшую функциональность. Общие оценки варьируются от 200 до 800.
Базовая линия, 12, 24 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция изменения инвалидности, оцениваемая с помощью WHODAS-II
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
12-элементный WHODAS-II (График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения) оценивает функциональные нарушения в шести областях повседневной жизни. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (без сложности), 1 (легкая сложность), 2 (умеренная сложность), 3 (тяжелая сложность) и 4 (крайняя сложность или не может сделать). Каждый отдельный предмет имеет минимальный балл 0 и максимум 4. Общая оценка необработана вычисляется путем суммирования всех 12 элементов, что приводит к возможным диапазону баллов от 0 до 48. Более высокий балл отражает большие функциональные нарушения. Более низкие оценки указывают на лучший функциональный статус и менее сообщают о трудностях с повседневной деятельностью.
Базовая линия, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
Изменения в депрессии оцениваются MADRS
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
Депрессия оценивается по шкале депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) общий балл. MADRS - это вопросник из 10 предметов, оценивающий тяжесть депрессии, забивая участников по настроению, тревоге, сону, концентрации, аппетиту и суицидальным мыслям. Самая низкая оценка - 0, без симптомов депрессии, а максимально возможный балл составляет 60 симптомов тяжелой депрессии.
Базовая линия, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
Изменение эпизодической памяти, оцениваемое под подшкалой RBAN с задержкой.
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24 и 52 недели

Подшкала задержки отзыва повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBAN) оценивает функцию памяти по нескольким задачам. Он включает в себя следующие компоненты: Список отзыв общий балл (диапазон: 0-10), общий балл по распознаванию списка (диапазон: 0-20), общий результат истории (диапазон: 0-12) и общий показатель отзыва (диапазон: 0-20). Необработанные оценки из этих четырех компонентов суммируются, чтобы получить задержку с необработанным баллом индекса памяти в диапазоне от 0 до 62, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность памяти.

Чтобы облегчить стандартизированную интерпретацию, необработанные общие баллы преобразуются в оценки индекса с поправкой на возраст с использованием нормативных данных, представленных в Руководстве RBAN. Эти показатели индекса имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15 и нормированы в течение десятилетия (например, 60-69, 70-79, 80-89). Более высокие показатели индекса отражают лучшее функционирование памяти по сравнению с сопоставленными сверстниками.
Базовая линия, 12, 24 и 52 недели
Изменение в исполнительной функции, оцененная с помощью тестирования на создание трасс.
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 24 и 52 недели
Тест на создание трассы - это нейропсихологическая оценка, где необработанные оценки преобразуются в масштабированный диапазон баллов от 1 до 25. Участники с оценками между 1 - 8 имеют нарушение производительности; Оценки среднего диапазона обычно падают между 10-16, а субъекты, которые получают наилучшие по сравнению с этой мерой, имеют оценки от 20 до 25.
Базовая линия, 12, 24 и 52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение снижения стресса, оцениваемое по воспринимаемой шкале стресса
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12, 24, 36 и 52 недели
Воспринимаемая шкала стресса является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса. Это мера степени, в которой ситуации в жизни оцениваются как стресс. Мера с 10 пунктами имеет 4 варианта выбора; (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = часто). 4 пункта поменялись, и общий балл суммируется по всем элементам в диапазоне от 0 до 40. Более низкие оценки лучше и указывают на меньшее напряжение.
Базовая линия, 6, 12, 24, 36 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны в соответствии с политикой обмена данными NIH.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в соответствии с политикой обмена данными NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа определяются NIH, и их можно запросить, подав заявку онлайн.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться