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Terapia di adattamento al problema per lieve deterioramento cognitivo e depressione (PATH-MCI)

23 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Il presente studio collaborativo R01, tra Cornell e Johns Hopkins, mira a confrontare la terapia di adattamento ai problemi per gli anziani con disabilità cognitiva lieve (PATH-MCI) rispetto alla terapia di supporto per gli anziani con disabilità cognitiva (ST-CI) nel miglioramento cognitivo, affettivo e esiti funzionanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio collaborativo R01, tra Cornell e Johns Hopkins, mira a confrontare la terapia di adattamento ai problemi per gli anziani con disabilità cognitiva lieve (PATH-MCI) rispetto alla terapia di supporto per gli anziani con disabilità cognitiva (ST-CI) nel miglioramento cognitivo, affettivo e funzionale risultati. La psicoterapia, nota anche come terapia del parlare, è l'uso di metodi psicologici per aiutare una persona a cambiare e superare i problemi nei modi desiderati. PATH-MCI differisce dalla psicoterapia standard di cura offrendo una combinazione di tecniche di regolazione delle emozioni con la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (note, liste di controllo, calendari, ecc.), l'uso dell'app WellPATH e la partecipazione di un volenteroso e disponibile badante. La terapia di supporto incorpora approcci standard di cura utilizzando tecniche non specifiche per fornire un ambiente di supporto e aiutare i pazienti a esprimere i propri sentimenti e concentrarsi sui propri punti di forza e abilità.

I ricercatori hanno in programma di randomizzare 80 soggetti in trattamento, adulti più anziani (40 alla Cornell e 40 alla Johns Hopkins) con depressione da MCI. Potranno essere reclutati anche 80 partner di studio. Entrambi i siti hanno dimostrato la fattibilità delle procedure di reclutamento, randomizzazione, conservazione e valutazione per i pazienti con MCI. Cornell ha dimostrato la somministrazione di PATH in questa popolazione. Medici certificati di salute mentale in PATH-MCI e ST-CI somministreranno 15 sessioni in ufficio in sei mesi.

I ricercatori propongono di confrontare gli effetti di 15 sessioni (12 settimanali nelle prime 12 settimane e 3 sessioni di richiamo mensili successive) di PATH-MCI rispetto a ST-CI in 80 adulti più anziani (soggetti in trattamento) con MCI-depressione. Gli assistenti di ricerca, ignari delle ipotesi di studio e dello stato di randomizzazione dei partecipanti, eseguiranno valutazioni di ricerca al basale e a 6 (nessuna misura cognitiva), 12, 24, 36 (nessuna misura cognitiva) e 52 settimane dopo la randomizzazione.

Ci saranno anche prelievi di sangue facoltativi all'ingresso nello studio, 12 e 52 settimane. Lo scopo dei prelievi è quello di capire meglio se la risposta al trattamento psicoterapico è influenzata dai geni, dall'infiammazione o dall'eventuale fattore di memoria chiamato BDNF (brain-derived neurotrophic factor). Inoltre, tutte le sessioni di terapia saranno audioregistrate (se il paziente acconsente) e il Dr. Shermer (un medico al di fuori del Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) valuterà le sessioni selezionate casualmente e valuterà l'aderenza e la competenza dei terapisti in base al PATH-MCI e scale di aderenza ST

Il partner dello studio fornirà informazioni sul soggetto in trattamento e parteciperà al trattamento se concordato con il soggetto in trattamento. Per esplorare gli effetti di PATH-MCI sul partner dello studio, i ricercatori raccoglieranno i seguenti dati dal partner dello studio: dati demografici, onere (breve intervista a Zarit Burden) e soddisfazione del trattamento (questionario sulla soddisfazione del cliente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCI amnesico come definito da Albert et al
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) superiore a 7 e MADRS totale inferiore a 30
  • I partecipanti saranno senza antidepressivi, inibitori della colinesterasi o memantina o con un dosaggio stabile per almeno 12 settimane senza alcuna raccomandazione medica per aggiustare il dosaggio nei prossimi 3 mesi (durante il trattamento)
  • Valutazione clinica della demenza (CDR) = 0,5 allo screening
  • I soggetti avranno capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Si ritiene che abbia un rischio di suicidio significativo come valutato dal PI del sito e dal team clinico
  • Ritenuto troppo instabile dal punto di vista medico o neurologico per iscriversi in sicurezza a una sperimentazione di ricerca
  • Ritenuto troppo instabile dal punto di vista psichiatrico per iscriversi in sicurezza a un trial randomizzato di psicoterapia. Richiedere il ricovero psichiatrico al basale per motivi di sicurezza.
  • Attuale coinvolgimento in psicoterapia
  • Mancanza di padronanza dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PERCORSO-MCI
Problem Adaptation Therapy for Mild Cognitively Impaired Adults (PATH-MCI) differisce dalla psicoterapia standard di cura offrendo una combinazione di tecniche di regolazione delle emozioni con la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (note, liste di controllo, calendari, ecc.), l'uso del WellPATH app, e la partecipazione di una badante volenterosa e disponibile.
Comportamentale: PERCORSO-MCI
Problem Adaptation Therapy for Mild Cognitively Impaired Adults (PATH-MCI) differisce dalla psicoterapia standard di cura offrendo una combinazione di tecniche di regolazione delle emozioni con la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (note, liste di controllo, calendari, ecc.), l'uso del WellPATH app, e la partecipazione di una badante volenterosa e disponibile.
Comparatore attivo: Terapia di supporto
La terapia di supporto si concentra su: 1. Facilitare l'espressione dell'affetto; 2. Comunicare al paziente che lui o lei è compreso; 3. Offrire empatia; e 4. Evidenziare le esperienze positive. Il manuale ST mira a standardizzare i fattori terapeutici non specifici.
Comportamentale: Terapia di supporto
La ST si concentra su: 1. facilitare l'espressione dell'affetto; 2. comunicare al paziente che lui o lei è compreso; 3. offrire empatia; e 4. evidenziare le esperienze positive. Il manuale ST mira a standardizzare i fattori terapeutici non specifici.
Altri nomi:
  • ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione globale valutata da RBAN
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 52 settimane
La cognizione globale sarà valutata dalla batteria ripetibile per la valutazione del punteggio totale dello stato neuropsicologico (RBAN). Il punteggio totale rappresenta la semplice somma dei cinque punteggi dell'indice del dominio cognitivo (memoria immediata, visuospaziale/costruttivo, linguaggio, attenzione e memoria ritardata). I punteggi RAW totali vengono convertiti in base all'età dei soggetti e a un manuale di punteggio RBAN. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. I punteggi totali vanno da 200 a 800.
Basale, 12, 24 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione di invalidità valutata con whodas-II
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
Il Whodas-II di 12 elementi (programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità) valuta la compromissione funzionale in sei settori della vita quotidiana. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessuna difficoltà), 1 (lieve difficoltà), 2 (difficoltà moderata), 3 (grave difficoltà) e 4 (estrema difficoltà o non può fare). Ogni singolo elemento ha un punteggio minimo di 0 e un massimo di 4. Il punteggio RAW totale viene calcolato sommando tutti i 12 articoli, con conseguente possibile intervallo di punteggio da 0 a 48. Punteggio più elevato riflette un maggiore compromissione funzionale. I punteggi più bassi indicano uno stato funzionale migliore e meno difficoltà segnalate con le attività quotidiane.
Basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
Cambiamento nella depressione valutata da MADRS
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
La depressione valutata dalla scala totale di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS). Il MADRS è un questionario di 10 articoli che valuta la gravità della depressione segnando i partecipanti su umore, ansia, sonno, concentrazione, appetito e pensieri suicidi. Il punteggio più basso è 0, nessun sintomo di depressione e il punteggio più alto possibile è 60, gravi sintomi di depressione.
Basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
Modifica della memoria episodica valutata dalla sottoscala di richiamo ritardata di RBAN
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 52 settimane

La sottoscala di richiamo ritardata della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN) valuta la funzione di memoria su più compiti. Include i seguenti componenti: Elenco Richiamo punteggio totale (intervallo: 0-10), punteggio totale di riconoscimento dell'elenco (intervallo: 0-20), punteggio totale del richiamo della storia (intervallo: 0-12) e punteggio totale di richiamo figura (intervallo: 0-20). I punteggi grezzi di questi quattro componenti vengono sommati per produrre un punteggio totale di memoria ritardato di memoria che va da 0 a 62, con punteggi più alti che indicano prestazioni di memoria migliori.

Per facilitare l'interpretazione standardizzata, i punteggi totali grezzi vengono convertiti in punteggi degli indici aggiustati per età utilizzando dati normativi forniti nel manuale RBANS. Questi punteggi indici hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15 e sono normali di decennio (ad esempio, 60-69, 70-79, 80-89). Punteggi di indici più alti riflettono un migliore funzionamento della memoria rispetto ai coetanei abbinati all'età.
Basale, 12, 24 e 52 settimane
Modifica della funzione esecutiva valutata mediante test per la creazione di tracce
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 e 52 settimane
Il test per la creazione di trail è una valutazione neuropsicologica in cui i punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio in scala da 1 a 25. I partecipanti con punteggi tra 1 - 8 hanno prestazioni compromesse; I punteggi di fascia media cadono in genere tra 10 e 16 anni e i soggetti che sono i migliori in questa misura hanno punteggi che vanno da 20 a 25.
Basale, 12, 24 e 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riduzione dello stress valutata dalla scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane
Scala dello stress percepito è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti. La misura di 10 elementi ha 4 opzioni di scelta; (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso, 4 = spesso). 4 articoli vengono invertiti e il punteggio totale viene sommato in tutti gli articoli che vanno da 0 a 40. I punteggi più bassi sono migliori e indicano meno stress.
Basale, 6, 12, 24, 36 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati di NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati di NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono determinati dal NIH e possono essere richiesti facendo domanda online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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