Terapia de Adaptação de Problemas para Comprometimento Cognitivo Leve e Depressão (PATH-MCI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo colaborativo R01, entre Cornell e Johns Hopkins, visa comparar a Terapia de Adaptação de Problemas para Idosos com Déficit Cognitivo Leve (PATH-MCI) versus Terapia de Apoio para Adultos Idosos com Déficit Cognitivo (ST-CI) na melhora cognitiva, afetiva e funcional resultados. A psicoterapia, também conhecida como terapia da fala, é o uso de métodos psicológicos para ajudar uma pessoa a mudar e superar problemas da maneira desejada. O PATH-MCI difere da psicoterapia padrão de atendimento por oferecer uma combinação de técnicas de regulação emocional com o fornecimento de ferramentas de adaptação ambiental (anotações, listas de verificação, calendários, etc.), o uso do aplicativo WellPATH e a participação de um voluntário e disponível cuidador. A Terapia de Apoio incorpora abordagens padrão de atendimento usando técnicas não específicas para fornecer um ambiente de apoio e ajudar os pacientes a expressar seus sentimentos e focar em seus pontos fortes e habilidades.
Os investigadores planejam randomizar 80 sujeitos de tratamento, adultos mais velhos (40 em Cornell e 40 em Johns Hopkins) com MCI-depressão. 80 parceiros de estudo também podem ser potencialmente recrutados. Ambos os sites mostraram viabilidade de procedimentos de recrutamento, randomização, retenção e avaliação para pacientes com CCL. Cornell mostrou evidências de administração de PATH nessa população. Clínicos de saúde mental certificados em PATH-MCI e ST-CI administrarão 15 sessões em consultório em seis meses.
Os investigadores propõem comparar os efeitos de 15 sessões (12 semanais nas primeiras 12 semanas e 3 sessões de reforço mensais depois) de PATH-MCI vs. ST-CI em 80 adultos mais velhos (sujeitos de tratamento) com MCI-depressão. Os assistentes de pesquisa, inconscientes das hipóteses do estudo e do status de randomização dos participantes, realizarão avaliações de pesquisa no início e em 6 (sem medidas cognitivas), 12, 24, 36 (sem medidas cognitivas) e 52 semanas após a randomização.
Também haverá coletas de sangue opcionais na entrada do estudo, 12 e 52 semanas. O objetivo das coletas de sangue é entender melhor se a resposta ao tratamento psicoterápico é afetada por genes, por inflamação ou pelo possível fator de memória chamado BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro). Além disso, todas as sessões de terapia serão gravadas em áudio (se o paciente consentir) e o Dr. Shermer (um clínico fora do Instituto Weill Cornell de Psiquiatria Geriátrica) avaliará as sessões selecionadas aleatoriamente e avaliará a adesão e competência dos terapeutas com base no PATH-MCI e escalas de adesão ST
O parceiro do estudo fornecerá informações sobre o sujeito do tratamento e participará do tratamento, se acordado pelo sujeito do tratamento. Para explorar os efeitos do PATH-MCI no parceiro do estudo, os investigadores coletarão os seguintes dados do parceiro do estudo: dados demográficos, sobrecarga (entrevista curta de Zarit Burden) e satisfação com o tratamento (Questionário de satisfação do cliente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- MCI amnéstico conforme definido por Albert et al
- Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) superior a 7 e MADRS total inferior a 30
- Os participantes estarão sem antidepressivos, inibidores da colinesterase ou memantina, ou em uma dosagem estável por pelo menos 12 semanas sem qualquer recomendação médica para ajustar a dosagem nos próximos 3 meses (durante o tratamento)
- Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0,5 na triagem
- Os sujeitos terão capacidade para consentir
Critério de exclusão:
- Considerado como tendo um risco significativo de suicídio, conforme avaliado pelo IP do local e pela equipe clínica
- Considerado muito instável clinicamente ou neurologicamente para se inscrever com segurança em um ensaio de pesquisa
- Considerado muito instável psiquiatricamente para se inscrever com segurança em um estudo randomizado de psicoterapia. Exigindo hospitalização psiquiátrica no início do estudo para segurança.
- Envolvimento atual em psicoterapia
- Falta de fluência em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PATH-MCI
A Terapia de Adaptação de Problemas para Adultos com Déficit Cognitivo Leve (PATH-MCI) difere da psicoterapia padrão de atendimento por oferecer uma combinação de técnicas de regulação emocional com o fornecimento de ferramentas de adaptação ambiental (anotações, listas de verificação, calendários, etc.), o uso do WellPATH aplicativo e a participação de um cuidador disposto e disponível.
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A Terapia de Adaptação de Problemas para Adultos com Déficit Cognitivo Leve (PATH-MCI) difere da psicoterapia padrão de atendimento por oferecer uma combinação de técnicas de regulação emocional com o fornecimento de ferramentas de adaptação ambiental (anotações, listas de verificação, calendários, etc.), o uso do WellPATH aplicativo e a participação de um cuidador disposto e disponível.
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Comparador Ativo: Terapia de suporte
A Terapia de Apoio concentra-se em: 1. Facilitar a expressão do afeto; 2. Transmitir ao paciente que ele é compreendido; 3. Oferecer empatia; e 4. Destacar experiências positivas.
O manual do ST visa padronizar fatores terapêuticos inespecíficos.
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ST se concentra em: 1. facilitar a expressão do afeto; 2. transmitir ao paciente que ele é compreendido; 3. oferecer empatia; e 4. destacando experiências positivas.
O manual do ST visa padronizar fatores terapêuticos inespecíficos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cognição global avaliada por rbans
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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A cognição global será avaliada pela bateria repetível para a avaliação da pontuação total do status neuropsicológico (RBANS).
A pontuação total representa a soma simples das cinco pontuações do índice de domínio cognitivo (memória imediata, visuoespacial/construtiva, idioma, atenção e memória atrasada).
As pontuações brutas totais são convertidas com base na idade dos sujeitos e em um manual de pontuação de RBans.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionalidade.
As pontuações totais variam de 200 a 800.
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Linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função de deficiência avaliada com WHODAS-II
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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O WHODAS-II de 12 itens (cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde) avalia o comprometimento funcional em seis domínios da vida diária.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (sem dificuldade), 1 (dificuldade leve), 2 (dificuldade moderada), 3 (dificuldade grave) e 4 (dificuldade extrema ou não pode fazer).
Cada item individual possui uma pontuação mínima de 0 e um máximo de 4. A pontuação bruta total é calculada somando todos os 12 itens, resultando em uma faixa possível de 0 a 48.
A pontuação mais alta reflete maior comprometimento funcional.
Pontuações mais baixas indicam melhor status funcional e menos dificuldade relatada com as atividades diárias.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Mudança na depressão avaliada por madrs
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Depressão avaliada pela Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
O Madrs é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade da depressão, marcando os participantes em humor, ansiedade, sono, concentração, apetite e pensamentos suicidas.
A pontuação mais baixa é 0, sem sintomas de depressão e a pontuação mais alta possível é de 60, sintomas graves de depressão.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Mudança na memória episódica avaliada pela subescala retardada de recall de rbans
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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A subescala de recall tardia da bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico (RBANS) avalia a função de memória em várias tarefas. Inclui os seguintes componentes: Lista Recall Total Score (intervalo: 0-10), pontuação total do reconhecimento de lista (intervalo: 0-20), escore total de recall de histórias (intervalo: 0-12) e pontuação total de recall de figura (intervalo: 0-20). As pontuações brutas desses quatro componentes são somadas para produzir um índice de memória retardado, pontuação total bruta variando de 0 a 62, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho da memória. Para facilitar a interpretação padronizada, os escores totais brutos são convertidos em pontuações de índice ajustadas à idade usando dados normativos fornecidos no manual RBANS. Esses escores do índice têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15 e são normatizados por década (por exemplo, 60-69, 70-79, 80-89). Os escores mais altos do índice refletem um melhor funcionamento da memória em relação aos pares pareados por idade. |
Linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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Mudança na função executiva avaliada pelo teste de fazer trilhas
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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O teste de fabricação de trilhas é uma avaliação neuropsicológica, onde os escores brutos são convertidos em uma pontuação em escala variam de 1 a 25. Os participantes com pontuações entre 1 e 8 têm desempenho prejudicado; As pontuações intermediárias geralmente caem entre 10 e 16 anos, e os indivíduos que são justos nesta medida têm pontuações que variam de 20 a 25.
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Linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na redução do estresse avaliada pela escala de estresse percebida
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Escala de estresse percebida é o instrumento psicológico mais amplamente utilizado para medir a percepção do estresse.
É uma medida do grau em que as situações na vida são avaliadas como estressantes.
A medida de 10 itens tem 4 opções de escolha; (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = com bastante frequência, 4 = frequentemente).
4 itens são revertidos com pontuação e a pontuação total é resumida em todos os itens que variam de 0 a 40.
Pontuações mais baixas são melhores e indicam menos estresse.
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Linha de base, 6, 12, 24, 36 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1603017114
- 1R01AG050514 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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