Thérapie d'adaptation aux problèmes pour les troubles cognitifs légers et la dépression (PATH-MCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude collaborative R01, entre Cornell et Johns Hopkins, vise à comparer la thérapie d'adaptation aux problèmes pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (PATH-MCI) et la thérapie de soutien pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs (ST-CI) dans l'amélioration des fonctions cognitives, affectives et fonctionnelles. résultats. La psychothérapie, également connue sous le nom de thérapie par la parole, est l'utilisation de méthodes psychologiques pour aider une personne à changer et à surmonter les problèmes de la manière souhaitée. PATH-MCI diffère de la psychothérapie standard de soins en offrant une combinaison de techniques de régulation des émotions avec la mise à disposition d'outils d'adaptation environnementale (notes, listes de contrôle, calendriers, etc.), l'utilisation de l'application WellPATH et la participation d'un volontaire et disponible soignant. La thérapie de soutien intègre des approches standard de soins en utilisant des techniques non spécifiques pour fournir un environnement de soutien et aider les patients à exprimer leurs sentiments et à se concentrer sur leurs forces et leurs capacités.
Les enquêteurs prévoient de randomiser 80 sujets de traitement, des adultes plus âgés (40 à Cornell et 40 à Johns Hopkins) souffrant de dépression MCI. 80 partenaires d'étude peuvent également être potentiellement recrutés. Les deux sites ont démontré la faisabilité des procédures de recrutement, de randomisation, de rétention et d'évaluation des patients atteints de MCI. Cornell a montré des preuves de l'administration de PATH dans cette population. Des cliniciens certifiés en santé mentale de PATH-MCI et ST-CI administreront 15 séances en cabinet en six mois.
Les chercheurs proposent de comparer les effets de 15 séances (12 séances hebdomadaires au cours des 12 premières semaines et 3 séances de rappel mensuelles par la suite) de PATH-MCI par rapport à ST-CI chez 80 adultes âgés (sujets traités) souffrant de dépression MCI. Les assistants de recherche, ignorant les hypothèses de l'étude et le statut de randomisation des participants, effectueront des évaluations de recherche au départ et à 6 (pas de mesures cognitives), 12, 24, 36 (pas de mesures cognitives) et 52 semaines après la randomisation.
Il y aura également des prélèvements sanguins facultatifs à l'entrée dans l'étude, 12 et 52 semaines. Le but des prises de sang est de mieux comprendre si la réponse au traitement psychothérapeutique est affectée par les gènes, par l'inflammation ou par l'éventuel facteur de mémoire appelé BDNF (brain-derived neurotrophic factor). De plus, toutes les séances de thérapie seront enregistrées sur bande audio (si le patient y consent) et le Dr Shermer (un clinicien extérieur au Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) évaluera les séances sélectionnées au hasard et évaluera l'adhésion et la compétence des thérapeutes en fonction du PATH-MCI. et échelles d'adhérence ST
Le partenaire de l'étude fournira des informations sur le sujet du traitement et participera au traitement s'il est accepté par le sujet du traitement. Pour explorer les effets de PATH-MCI sur le partenaire de l'étude, les enquêteurs recueilleront les données suivantes auprès du partenaire de l'étude : données démographiques, fardeau (entrevue courte sur le fardeau de Zarit) et satisfaction du traitement (questionnaire de satisfaction du client).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amnestic MCI tel que défini par Albert et al
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) supérieure à 7 et total MADRS inférieur à 30
- Les participants ne prendront plus d'antidépresseurs, d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine, ou recevront une posologie stable pendant au moins 12 semaines sans recommandation médicale d'ajuster la posologie au cours des 3 prochains mois (pendant le traitement)
- Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5 au dépistage
- Les sujets auront la capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Considéré comme ayant un risque de suicide significatif tel qu'évalué par le PI du site et l'équipe clinique
- Jugé trop instable médicalement ou neurologiquement pour s'inscrire en toute sécurité à un essai de recherche
- Jugé trop instable sur le plan psychiatrique pour s'inscrire en toute sécurité à un essai randomisé de psychothérapie. Nécessitant une hospitalisation psychiatrique au départ pour des raisons de sécurité.
- Participation actuelle à la psychothérapie
- Manque de maîtrise de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHEMIN-MCI
La thérapie d'adaptation aux problèmes pour les adultes ayant une déficience cognitive légère (PATH-MCI) diffère de la psychothérapie standard en offrant une combinaison de techniques de régulation des émotions avec la fourniture d'outils d'adaptation environnementale (notes, listes de contrôle, calendriers, etc.), l'utilisation du WellPATH app, et la participation d'un soignant volontaire et disponible.
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La thérapie d'adaptation aux problèmes pour les adultes ayant une déficience cognitive légère (PATH-MCI) diffère de la psychothérapie standard en offrant une combinaison de techniques de régulation des émotions avec la fourniture d'outils d'adaptation environnementale (notes, listes de contrôle, calendriers, etc.), l'utilisation du WellPATH app, et la participation d'un soignant volontaire et disponible.
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Comparateur actif: Thérapie de soutien
La thérapie de soutien se concentre sur : 1. Faciliter l'expression de l'affect ; 2. Faire comprendre au patient qu'il est compris ; 3. Offrir de l'empathie; et 4. Mettre en évidence les expériences positives.
Le manuel ST vise à normaliser les facteurs thérapeutiques non spécifiques.
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ST se concentre sur : 1. faciliter l'expression de l'affect ; 2. faire savoir au patient qu'il est compris ; 3. offrir de l'empathie ; et 4. souligner les expériences positives.
Le manuel ST vise à normaliser les facteurs thérapeutiques non spécifiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cognition mondiale évaluée par RBANS
Délai: Baseline, 12, 24 et 52 semaines
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La cognition globale sera évaluée par la batterie reproductible pour l'évaluation du score total de l'état neuropsychologique (RBAN).
Le score total représente la somme simple des cinq scores d'indice de domaine cognitif (mémoire immédiate, visuospatial / construction, langage, attention et mémoire retardée).
Les scores bruts totaux sont convertis en fonction de l'âge des sujets et d'un manuel de notation des RBAN.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonctionnalité.
Les scores totaux varient de 200 à 800.
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Baseline, 12, 24 et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction d'invalidité évalué avec WHODAS-II
Délai: Baseline, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Le WHODAS-II de 12 éléments (calendrier d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale) évalue les troubles fonctionnels dans six domaines de la vie quotidienne.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas de difficulté), 1 (difficulté légère), 2 (difficulté modérée), 3 (difficulté grave) et 4 (difficulté extrême ou ne peut pas faire).
Chaque élément individuel a un score minimum de 0 et un maximum de 4. Le score brut total est calculé en additionnant les 12 éléments, ce qui a entraîné une plage de score possible de 0 à 48.
Un score plus élevé reflète une plus grande altération fonctionnelle.
Des scores plus faibles indiquent un meilleur statut fonctionnel et des difficultés moins signalées avec les activités quotidiennes.
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Baseline, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Changement de dépression évalué par MADRS
Délai: Baseline, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Dépression évaluée par le score total de Montgomery Asberg Asberg Asberg Scale (MADRS).
Le MADRS est un questionnaire sur 10 articles évaluant la gravité de la dépression en marquant les participants sur l'humeur, l'anxiété, le sommeil, la concentration, l'appétit et les pensées suicidaires.
Le score le plus bas est de 0, pas de symptômes de dépression et le score le plus élevé possible est de 60, de graves symptômes de dépression.
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Baseline, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Changement dans la mémoire épisodique évaluée par la sous-échelle de rappel retardé des RBAN
Délai: Baseline, 12, 24 et 52 semaines
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La sous-échelle de rappel retardée de la batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBAN) évalue la fonction de mémoire sur plusieurs tâches. Il comprend les composants suivants: le score total de rappel de liste (plage: 0-10), le score total de reconnaissance de la liste (plage: 0-20), le score total de rappel de l'histoire (plage: 0-12) et le score total de rappel des figures (plage: 0-20). Les scores bruts de ces quatre composants sont additionnés pour produire un score total brut de la mémoire retardée allant de 0 à 62, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances de mémoire. Pour faciliter l'interprétation standardisée, les scores totaux bruts sont convertis en scores d'indice ajustés à l'âge en utilisant les données normatives fournies dans le manuel RBANS. Ces scores d'index ont une moyenne de 100 et un écart-type de 15 et sont normalisés par décennie (par exemple, 60-69, 70-79, 80-89). Les scores d'index plus élevés reflètent une meilleure fonction de mémoire par rapport aux pairs assorties par l'âge. |
Baseline, 12, 24 et 52 semaines
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Changement dans la fonction exécutive évaluée par test de trail
Délai: Baseline, 12, 24 et 52 semaines
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Le test de fabrication de sentiers est une évaluation neuropsychologique où les scores bruts sont convertis en une plage de score à l'échelle de 1 à 25. Les participants avec des scores entre 1 et 8 ont une performance altérée; Les scores à milieu de la gamme se situent généralement entre 10 et 16, et les sujets qui sont les mieux les mieux sur cette mesure ont des scores allant de 20 à 25.
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Baseline, 12, 24 et 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de réduction du stress évalué par l'échelle de stress perçue
Délai: Baseline, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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L'échelle de stress perçue est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress.
C'est une mesure de la mesure dans laquelle les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
La mesure de 10 éléments a 4 options de choix; (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = souvent).
4 articles sont inversés et le score total est résumé sur tous les éléments allant de 0 à 40.
Les scores inférieurs sont meilleurs et indiquent moins de stress.
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Baseline, 6, 12, 24, 36 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1603017114
- 1R01AG050514 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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