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Problemanpassungstherapie bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Depression (PATH-MCI)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die vorliegende gemeinsame R01-Studie zwischen Cornell und Johns Hopkins zielt darauf ab, die Problemanpassungstherapie für leicht kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene (PATH-MCI) mit der unterstützenden Therapie für kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene (ST-CI) bei der Verbesserung der kognitiven, affektiven und funktionierende Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende gemeinsame R01-Studie zwischen Cornell und Johns Hopkins zielt darauf ab, die Problemanpassungstherapie für leicht kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene (PATH-MCI) mit der unterstützenden Therapie für kognitiv beeinträchtigte ältere Erwachsene (ST-CI) bei der Verbesserung der kognitiven, affektiven und funktionellen Fähigkeiten zu vergleichen Ergebnisse. Psychotherapie, auch als Gesprächstherapie bekannt, ist der Einsatz psychologischer Methoden, um einer Person zu helfen, sich zu verändern und Probleme auf gewünschte Weise zu überwinden. PATH-MCI unterscheidet sich von Standard-Psychotherapie durch das Angebot einer Kombination von Emotionsregulationstechniken mit der Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Umweltanpassung (Notizen, Checklisten, Kalender usw.), der Nutzung der WellPATH-App und der Teilnahme von Willigen und Verfügbaren Betreuer. Die unterstützende Therapie umfasst Standardbehandlungsansätze, indem unspezifische Techniken verwendet werden, um ein unterstützendes Umfeld zu schaffen und den Patienten zu helfen, ihre Gefühle auszudrücken und sich auf ihre Stärken und Fähigkeiten zu konzentrieren.

Die Ermittler planen, 80 Behandlungsteilnehmer, ältere Erwachsene (40 bei Cornell und 40 bei Johns Hopkins) mit MCI-Depressionen zu randomisieren. 80 Studienpartner können möglicherweise auch rekrutiert werden. Beide Standorte haben die Machbarkeit von Rekrutierungs-, Randomisierungs-, Bindungs- und Bewertungsverfahren für Patienten mit MCI gezeigt. Cornell hat Hinweise auf die Verabreichung von PATH bei dieser Population gezeigt. Zertifizierte Kliniker für psychische Gesundheit in PATH-MCI und ST-CI werden in sechs Monaten 15 Sitzungen in der Praxis durchführen.

Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen von 15 Sitzungen (12 wöchentlich in den ersten 12 Wochen und 3 monatliche Auffrischungssitzungen danach) von PATH-MCI vs. ST-CI bei 80 älteren Erwachsenen (Behandlungsteilnehmer) mit MCI-Depression zu vergleichen. Forschungsassistenten, die sich der Studienhypothesen und des Randomisierungsstatus der Teilnehmer nicht bewusst sind, führen Forschungsbewertungen zu Studienbeginn und nach 6 (keine kognitiven Maßnahmen), 12, 24, 36 (keine kognitiven Maßnahmen) und 52 Wochen nach der Randomisierung durch.

Es wird auch optionale Blutabnahmen bei Studieneintritt, 12 und 52 Wochen geben. Der Zweck der Blutabnahmen besteht darin, besser zu verstehen, ob das Ansprechen auf eine Psychotherapiebehandlung durch Gene, durch Entzündungen oder durch den möglichen Gedächtnisfaktor namens BDNF (brain-derived neurotrophic factor) beeinflusst wird. Außerdem werden alle Therapiesitzungen auf Tonband aufgezeichnet (wenn der Patient zustimmt) und Dr. Shermer (ein Kliniker außerhalb des Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) wird zufällig ausgewählte Sitzungen bewerten und die Einhaltung und Kompetenz der Therapeuten basierend auf dem PATH-MCI bewerten und ST-Adhärenz-Skalen

Der Studienpartner stellt Informationen über die Behandlungsperson zur Verfügung und nimmt an der Behandlung teil, wenn die Behandlungsperson zustimmt. Um die Auswirkungen von PATH-MCI auf den Studienpartner zu untersuchen, erheben die Prüfärzte die folgenden Daten vom Studienpartner: Demografie, Belastung (kurzes Interview mit Zarit Burden) und Behandlungszufriedenheit (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amnestische MCI nach Albert et al
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) größer als 7 und MADRS insgesamt kleiner als 30
  • Die Teilnehmer werden mindestens 12 Wochen lang keine Antidepressiva, Cholinesterasehemmer oder Memantin oder eine stabile Dosierung einnehmen, ohne dass eine medizinische Empfehlung vorliegt, die Dosierung in den nächsten 3 Monaten (während der Behandlung) anzupassen.
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0,5 beim Screening
  • Die Probanden werden die Fähigkeit haben, zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Es wird angenommen, dass es ein signifikantes Suizidrisiko hat, wie vom PI und dem klinischen Team des Standorts beurteilt
  • Wird medizinisch oder neurologisch als zu instabil erachtet, um sicher an einer Forschungsstudie teilnehmen zu können
  • Als zu psychiatrisch instabil erachtet, um sicher in eine randomisierte Psychotherapiestudie aufgenommen zu werden. Erfordern einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung zu Studienbeginn aus Sicherheitsgründen.
  • Aktuelle Beschäftigung mit Psychotherapie
  • Mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PATH-MCI
Problem Adaptation Therapy for Mild Cognitively Impaired Adults (PATH-MCI) unterscheidet sich von der Standardbehandlungspsychotherapie durch das Angebot einer Kombination von Emotionsregulationstechniken mit der Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Umweltanpassung (Notizen, Checklisten, Kalender usw.), der Verwendung des WellPATH App und die Teilnahme einer bereitwilligen und verfügbaren Bezugsperson.
Verhalten: PATH-MCI
Problem Adaptation Therapy for Mild Cognitively Impaired Adults (PATH-MCI) unterscheidet sich von der Standardbehandlungspsychotherapie durch das Angebot einer Kombination von Emotionsregulationstechniken mit der Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Umweltanpassung (Notizen, Checklisten, Kalender usw.), der Verwendung des WellPATH App und die Teilnahme einer bereitwilligen und verfügbaren Bezugsperson.
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapie konzentriert sich auf: 1. Erleichterung des Affektausdrucks; 2. Dem Patienten vermitteln, dass er oder sie verstanden wird; 3. Empathie anbieten; und 4. Positive Erfahrungen hervorheben. Das ST-Manual zielt darauf ab, unspezifische therapeutische Faktoren zu standardisieren.
Verhalten: Unterstützende Therapie
ST konzentriert sich auf: 1. Erleichterung des Affektausdrucks; 2. dem Patienten vermitteln, dass er verstanden wird; 3. Empathie anbieten; und 4. positive Erfahrungen hervorheben. Das ST-Manual zielt darauf ab, unspezifische therapeutische Faktoren zu standardisieren.
Andere Namen:
  • ST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von RBANs bewerteten globalen Kognition
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 24 und 52 Wochen
Die globale Erkenntnis wird durch die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status Gesamtwert (RBAN) bewertet. Die Gesamtpunktzahl repräsentiert die einfache Summe der fünf kognitiven Domänenindexbewertungen (sofortiges Gedächtnis, visuellospatial/Konstruktion, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis). Die Gesamt -Rohwerte werden basierend auf dem Alter der Probanden und einem RBANs -Bewertungshandbuch umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionalität hin. Die Gesamtwerte reichen von 200 bis 800.
Grundlinie, 12, 24 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderungsfunktion, die mit WHODAS-II bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
Der 12-Punkte-WHODAS-II (World Health Organization Disability Assessment Platine) bewertet die funktionelle Beeinträchtigung in sechs Bereichen des täglichen Lebens. Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit), 1 (milde Schwierigkeit), 2 (mittelschwerer Schwierigkeit), 3 (schwere Schwierigkeit) und 4 (extreme Schwierigkeitsgrad oder nicht) bewertet. Jeder einzelne Element hat eine minimale Punktzahl von 0 und maximal 4. Die Gesamtrohmore wird durch Summieren aller 12 Elemente berechnet, was zu einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 48 führt. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere funktionale Beeinträchtigung wider. Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus und weniger gemeldete Schwierigkeiten bei den täglichen Aktivitäten hin.
Grundlinie, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
Veränderung der von MADRS bewerteten Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
Depression, die von der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl bewertet wurde. Der MADRS ist ein 10 -Punkte -Fragebogen, in dem die Schwere der Depression bewertet wird, indem Teilnehmer in Stimmung, Angst, Schlaf, Konzentration, Appetit und Selbstmordgedanken bewertet werden. Die niedrigste Punktzahl beträgt 0, keine Depressionssymptome, und die höchstmögliche Punktzahl beträgt 60, schwere Depressionssymptome.
Grundlinie, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
Änderung des episodischen Gedächtnisses, der durch verzögerte Rückrufunterskala von RBANs bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 24 und 52 Wochen

Die verzögerte Rückruf -Subskala der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBAN) bewertet die Speicherfunktion über mehrere Aufgaben hinweg. Es enthält die folgenden Komponenten: Listenrückruf-Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-10), Gesamtpunktzahl der Listenerkennung (Bereich: 0-20), Story-Rückruf-Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-12) und Abbildung RECKT TOTAL-SCORE (Bereich: 0-20). Die Rohwerte dieser vier Komponenten werden summiert, um einen verzögerten Speicherindex -RAW -Gesamtpunktzahl von 0 bis 62 zu erzielen, wobei höhere Bewertungen eine bessere Speicherleistung anzeigen.

Um eine standardisierte Interpretation zu erleichtern, werden die Gesamtwerte der RAW in altersbereinigte Indexwerte unter Verwendung normativer Daten, die im RBAN-Handbuch bereitgestellt werden, konvertiert. Diese Index-Scores haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 und sind nach zehn Jahren normiert (z. B. 60-69, 70-79, 80-89). Höhere Indexwerte spiegeln eine bessere Speicherfunktion im Vergleich zu altersangepassten Kollegen wider.
Grundlinie, 12, 24 und 52 Wochen
Änderung der Exekutivfunktion, die durch Trail -Making -Test bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 24 und 52 Wochen
Der Trail -Making -Test ist eine neuropsychologische Bewertung, bei der die Rohwerte in einen skalierten Score -Bereich von 1 bis 25 umgewandelt werden. Die Teilnehmer mit Punktzahlen zwischen 1 und 8 haben die Leistung beeinträchtigt. Die Mid -Range -Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 10 und 16, und die Probanden, die in dieser Maßnahme am besten fair sind, haben Punktzahlen zwischen 20 und 25.
Grundlinie, 12, 24 und 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressreduzierung durch wahrgenommene Stressskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Wahrnehmung von Stress. Es ist ein Maß für den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als stressig bewertet werden. Die 10-Punkte-Maßnahme hat 4 Auswahloptionen. (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal 3 = ziemlich oft, 4 = oft). 4 Elemente werden umgekehrt und die Gesamtpunktzahl wird über alle Artikel von 0 bis 40 summiert. Niedrigere Werte sind besser und weisen weniger Stress an.
Grundlinie, 6, 12, 24, 36 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom NIH festgelegt und können durch Online-Bewerbung angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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