Terapia de adaptación a problemas para el deterioro cognitivo leve y la depresión (PATH-MCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio colaborativo R01, entre Cornell y Johns Hopkins, tiene como objetivo comparar la Terapia de adaptación de problemas para adultos mayores con deterioro cognitivo leve (PATH-MCI) versus la Terapia de apoyo para adultos mayores con deterioro cognitivo (ST-CI) para mejorar el funcionamiento cognitivo, afectivo y funcional. resultados. La psicoterapia, también conocida como terapia de conversación, es el uso de métodos psicológicos para ayudar a una persona a cambiar y superar los problemas de la manera deseada. PATH-MCI se diferencia de la psicoterapia estándar de atención al ofrecer una combinación de técnicas de regulación emocional con la provisión de herramientas de adaptación ambiental (notas, listas de verificación, calendarios, etc.), el uso de la aplicación WellPATH y la participación de una persona dispuesta y disponible. cuidador La terapia de apoyo incorpora enfoques estándar de atención mediante el uso de técnicas no específicas para brindar un entorno de apoyo y ayudar a los pacientes a expresar sus sentimientos y concentrarse en sus fortalezas y habilidades.
Los investigadores planean aleatorizar a 80 sujetos de tratamiento, adultos mayores (40 en Cornell y 40 en Johns Hopkins) con MCI-depresión. 80 socios de estudio también pueden ser potencialmente reclutados. Ambos sitios han demostrado la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, aleatorización, retención y evaluación para pacientes con DCL. Cornell ha mostrado evidencia de la administración de PATH en esta población. Los médicos certificados en salud mental en PATH-MCI y ST-CI administrarán 15 sesiones en el consultorio en seis meses.
Los investigadores proponen comparar los efectos de 15 sesiones (12 semanales en las primeras 12 semanas y 3 sesiones mensuales de refuerzo después) de PATH-MCI frente a ST-CI en 80 adultos mayores (sujetos de tratamiento) con MCI-depresión. Los asistentes de investigación, que desconocen las hipótesis del estudio y el estado de aleatorización de los participantes, realizarán evaluaciones de investigación al inicio y a las 6 (sin medidas cognitivas), 12, 24, 36 (sin medidas cognitivas) y 52 semanas después de la aleatorización.
También habrá extracciones de sangre opcionales al ingreso al estudio, 12 y 52 semanas. El propósito de las extracciones de sangre es comprender mejor si la respuesta al tratamiento de psicoterapia se ve afectada por los genes, por la inflamación o por el posible factor de memoria llamado BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro). Además, todas las sesiones de terapia se grabarán en audio (si el paciente da su consentimiento) y el Dr. Shermer (un médico fuera del Instituto Weill Cornell de Psiquiatría Geriátrica) evaluará las sesiones seleccionadas al azar y calificará la adherencia y la competencia de los terapeutas según el PATH-MCI. y escalas de adherencia ST
El socio del estudio proporcionará información sobre el sujeto de tratamiento y participará en el tratamiento si el sujeto de tratamiento está de acuerdo. Para explorar los efectos de PATH-MCI en el socio del estudio, los investigadores recopilarán los siguientes datos del socio del estudio: demográficos, carga (entrevista corta de Zarit Burden) y satisfacción con el tratamiento (Cuestionario de satisfacción del cliente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- DCL amnésico según lo definido por Albert et al.
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) superior a 7 y MADRS total inferior a 30
- Los participantes dejarán de tomar antidepresivos, inhibidores de la colinesterasa o memantina, o recibirán una dosis estable durante al menos 12 semanas sin ninguna recomendación médica para ajustar la dosis en los próximos 3 meses (durante el tratamiento)
- Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5 en la selección
- Los sujetos tendrán capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Se considera que tiene un riesgo significativo de suicidio según lo evaluado por el IP del sitio y el equipo clínico
- Considerado demasiado inestable médica o neurológicamente para inscribirse de manera segura en un ensayo de investigación
- Considerado demasiado inestable psiquiátricamente para inscribirse con seguridad en un ensayo aleatorizado de psicoterapia. Requerir hospitalización psiquiátrica al inicio del estudio por seguridad.
- Implicación actual en psicoterapia
- Falta de fluidez en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RUTA-MCI
La Terapia de adaptación de problemas para adultos con deterioro cognitivo leve (PATH-MCI, por sus siglas en inglés) se diferencia de la psicoterapia de atención estándar al ofrecer una combinación de técnicas de regulación emocional con la provisión de herramientas de adaptación ambiental (notas, listas de verificación, calendarios, etc.), el uso de WellPATH aplicación, y la participación de un cuidador dispuesto y disponible.
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La Terapia de adaptación de problemas para adultos con deterioro cognitivo leve (PATH-MCI, por sus siglas en inglés) se diferencia de la psicoterapia de atención estándar al ofrecer una combinación de técnicas de regulación emocional con la provisión de herramientas de adaptación ambiental (notas, listas de verificación, calendarios, etc.), el uso de WellPATH aplicación, y la participación de un cuidador dispuesto y disponible.
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Comparador activo: Terapia de apoyo
La Terapia de Apoyo se enfoca en: 1. Facilitar la expresión del afecto; 2. Transmitir al paciente que se le comprende; 3. Ofrecer empatía; y 4. Destacar las experiencias positivas.
El manual ST tiene como objetivo estandarizar los factores terapéuticos no específicos.
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ST se enfoca en: 1. facilitar la expresión del afecto; 2. comunicar al paciente que se le comprende; 3. ofrecer empatía; y 4. destacando las experiencias positivas.
El manual ST tiene como objetivo estandarizar los factores terapéuticos no específicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición global evaluada por los RBans
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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La cognición global se evaluará mediante la batería repetible para la evaluación del puntaje total del estado neuropsicológico (RBAN).
La puntuación total representa la suma simple de las cinco puntuaciones del índice de dominio cognitivo (memoria inmediata, visuoespacial/construcción, idioma, atención y memoria retrasada).
Los puntajes totalmente en bruto se convierten en función de la edad de los sujetos y un manual de puntuación de los RBANS.
Los puntajes más altos indican una mejor funcionalidad.
Los puntajes totales varían de 200 a 800.
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Línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de discapacidad evaluada con WHODAS-II
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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El WHODAS-II de 12 ítems (Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud) evalúa el deterioro funcional en seis dominios de la vida diaria.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (sin dificultad), 1 (dificultad leve), 2 (dificultad moderada), 3 (dificultad severa) y 4 (dificultad extrema o no puede hacer).
Cada elemento individual tiene una puntuación mínima de 0 y un máximo de 4. La puntuación sin procesar total se calcula sumando los 12 elementos, lo que resulta en un posible rango de puntaje de 0 a 48.
La puntuación más alta refleja un mayor deterioro funcional.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado funcional y menos dificultad informada con las actividades diarias.
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Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Cambio en la depresión evaluado por Madrs
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Depresión evaluada por Montgomery Asberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total.
El MADRS es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la gravedad de la depresión al calificar a los participantes en el estado de ánimo, la ansiedad, el sueño, la concentración, el apetito y los pensamientos suicidas.
La puntuación más baja es 0, sin síntomas de depresión, y el puntaje más alto posible es 60, síntomas de depresión severos.
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Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Cambio en la memoria episódica evaluada por la subescala de recuperación retrasada de los RBans
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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La subescala de recuperación retrasada de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) evalúa la función de la memoria en múltiples tareas. Incluye los siguientes componentes: puntaje total de recuperación de la lista (rango: 0-10), puntaje total de reconocimiento de la lista (rango: 0-20), puntaje total de recuperación de la historia (rango: 0-12) y puntaje total de recuperación de la figura (rango: 0-20). Las puntuaciones sin procesar de estos cuatro componentes se suman para producir una puntuación total de la memoria de memoria retrasada que varía de 0 a 62, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento de la memoria. Para facilitar la interpretación estandarizada, las puntuaciones totales sin procesar se convierten en puntajes de índice ajustados por edad utilizando datos normativos proporcionados en el manual de los RBANS. Estos puntajes de índice tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15, y se norman en una década (por ejemplo, 60-69, 70-79, 80-89). Los puntajes de índice más altos reflejan un mejor funcionamiento de la memoria en relación con los pares de la edad. |
Línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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Cambio en la función ejecutiva evaluada por la prueba de fabricación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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La prueba de fabricación de senderos es una evaluación neuropsicológica donde las puntuaciones sin procesar se convierten en una puntuación escalada de 1 a 25. Los participantes con puntajes entre 1 y 8 tienen un rendimiento deteriorado; Los puntajes del rango medio generalmente caen entre 10 y 16, y los sujetos que sean sean mejor en esta medida tienen puntajes que varían de 20 a 25.
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Línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reducción del estrés evaluado por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Escala de estrés percibido El instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés.
Es una medida del grado en que las situaciones en la vida se evalúan como estresantes.
La medida de 10 ítems tiene 4 opciones de elección; (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = a menudo).
Se invierten 4 elementos puntuados y el puntaje total se suma en todos los elementos que van desde 0 a 40.
Los puntajes más bajos son mejores e indican menos estrés.
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Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1603017114
- 1R01AG050514 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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