경미한 인지 장애 및 우울증에 대한 문제 적응 요법 (PATH-MCI)
연구 개요
상세 설명
Cornell과 Johns Hopkins 간의 현재 공동 R01 연구는 인지, 정서 및 기능 개선에 있어 경도 인지 장애 노인을 위한 문제 적응 요법(PATH-MCI)과 인지 장애 노인을 위한 지지 요법(ST-CI)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 결과. 대화 요법으로도 알려진 심리 요법은 사람이 원하는 방식으로 변화하고 문제를 극복하도록 돕기 위해 심리적 방법을 사용하는 것입니다. PATH-MCI는 환경 적응 도구(메모, 체크리스트, 캘린더 등) 제공, WellPATH 앱 사용, 의지가 있고 이용 가능한 간병인. 지지 요법은 비특이적 기술을 사용하여 표준 치료 접근 방식을 통합하여 지원 환경을 제공하고 환자가 자신의 감정을 표현하고 자신의 강점과 능력에 집중하도록 돕습니다.
연구자들은 MCI-우울증이 있는 고령자(코넬 40명, 존스 홉킨스 40명)의 치료 대상자 80명을 무작위 배정할 계획입니다. 80명의 연구 파트너도 잠재적으로 모집할 수 있습니다. 두 사이트 모두 MCI 환자를 위한 모집, 무작위 배정, 유지 및 평가 절차의 타당성을 보여주었습니다. Cornell은 이 집단에서 PATH 투여의 증거를 보여주었습니다. PATH-MCI 및 ST-CI의 인증된 정신 건강 임상의는 6개월 동안 15개의 사무실 세션을 관리합니다.
연구자들은 MCI-우울증이 있는 80명의 노인(치료 대상자)에서 PATH-MCI 대 ST-CI의 15회 세션(처음 12주 동안 12주 및 이후 3개월 부스터 세션)의 효과를 비교할 것을 제안합니다. 연구 가설과 참가자 무작위화 상태를 알지 못하는 연구 보조원은 기준선과 무작위화 후 6주(인지 측정 없음), 12, 24, 36(인지 측정 없음) 및 52주에 연구 평가를 수행합니다.
연구 시작, 12주 및 52주에 선택적 채혈도 있을 것입니다. 채혈의 목적은 정신 요법 치료에 대한 반응이 유전자, 염증 또는 BDNF(뇌 유래 신경 영양 인자)라는 가능한 기억 인자에 의해 영향을 받는지 더 잘 이해하는 것입니다. 또한 모든 치료 세션은 오디오 테이프로 녹음되며(환자가 동의하는 경우) Dr. Shermer(Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry 외부의 임상의)는 무작위로 선택된 세션을 평가하고 PATH-MCI를 기반으로 치료사의 순응도와 역량을 평가합니다. 및 ST 준수 척도
연구 파트너는 치료 대상자에 대한 정보를 제공하고 치료 대상자가 동의하는 경우 치료에 참여합니다. 연구 파트너에 대한 PATH-MCI의 효과를 조사하기 위해 조사관은 연구 파트너로부터 다음 데이터를 수집합니다: 인구통계학적, 부담(Short Zarit Burden 인터뷰) 및 치료 만족도(고객 만족도 설문지).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Albert 등이 정의한 기억 소거 MCI
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 7 이상 및 MADRS 합계 30 미만
- 참가자는 항우울제, 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 중단하거나 향후 3개월 동안 복용량을 조정하라는 의학적 권고 없이 최소 12주 동안 안정적인 복용량을 유지합니다(치료 중).
- 임상 치매 등급(CDR) = 스크리닝 시 0.5
- 피험자는 동의할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 사이트 PI 및 임상 팀이 평가한 바와 같이 심각한 자살 위험이 있는 것으로 간주됨
- 연구 시험에 안전하게 등록하기에는 의학적으로 또는 신경학적으로 너무 불안정한 것으로 간주됨
- 심리 치료의 무작위 시험에 안전하게 등록하기에는 정신과적으로 너무 불안정한 것으로 간주됩니다. 안전을 위해 기준선에서 정신과 입원을 요구합니다.
- 현재 심리 치료 참여
- 영어 유창성 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PATH-MCI
경미한 인지 장애 성인을 위한 문제 적응 요법(PATH-MCI)은 환경 적응 도구(메모, 체크리스트, 달력 등), WellPATH 사용과 함께 정서 조절 기술의 조합을 제공한다는 점에서 표준 치료 심리 요법과 다릅니다. 앱, 의지가 있고 이용 가능한 간병인의 참여.
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경미한 인지 장애 성인을 위한 문제 적응 요법(PATH-MCI)은 환경 적응 도구(메모, 체크리스트, 달력 등), WellPATH 사용과 함께 정서 조절 기술의 조합을 제공한다는 점에서 표준 치료 심리 요법과 다릅니다. 앱, 의지가 있고 이용 가능한 간병인의 참여.
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활성 비교기: 지지 요법
지지 요법은 다음에 중점을 둡니다. 1. 감정 표현 촉진; 2. 환자가 이해하고 있음을 환자에게 전달합니다. 3. 공감 제공 4. 긍정적인 경험 강조.
ST 매뉴얼은 비특이적 치료 요인을 표준화하는 것을 목표로 합니다.
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ST는 다음 사항에 중점을 둡니다. 1. 감정 표현을 촉진합니다. 2. 환자가 이해하고 있음을 환자에게 전달; 3. 공감 제공; 4. 긍정적인 경험을 강조합니다.
ST 매뉴얼은 비특이적 치료 요인을 표준화하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RBAN에 의해 평가 된 글로벌인지의 변화
기간: 기준선, 12, 24 및 52 주
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신경 심리학 적 상태 총 점수 (RBAN)의 평가를 위해 반복 가능한 배터리로 글로벌인지는 평가 될 것입니다.
총 점수는 5 개의인지 도메인 지수 점수 (즉시 메모리, Visuospatial/Construction, Langu
총 원시 점수는 피험자 연령과 RBANS 점수 매뉴얼에 따라 전환됩니다.
점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
총 점수는 200에서 800입니다.
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기준선, 12, 24 및 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHODAS-II로 평가 된 장애 기능의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주
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12 개 항목 WHODAS-II (세계 보건기구 장애 평가 일정)는 일상 생활의 6 개 영역에서 기능적 장애를 평가합니다.
각 항목은 0 (난이도 없음), 1 (가벼운 난이도), 2 (중간 난이도), 3 (심한 난이도) 및 4 (극심한 난이도 또는 할 수 없음) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 점수가 매겨집니다.
각 개별 항목의 최소 점수는 0이고 최대 4는 4입니다. 총 원시 점수는 12 개 항목을 모두 합산하여 계산하여 0 ~ 48의 가능한 점수 범위를 만듭니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 커집니다.
낮은 점수는 더 나은 기능 상태를 나타냅니다. 일상 활동에 대한보고가 덜한 것을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주
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Madrs가 평가 한 우울증의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주
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MONTGOMERY ASBERG DEPRESSION RATG SCALE (MADRS)에 의해 평가 된 우울증 총 점수.
Madrs는 기분, 불안, 수면, 집중력, 식욕 및 자살 생각에 대한 참가자를 득점함으로써 우울증의 심각성을 평가하는 10 가지 항목 설문지입니다.
가장 낮은 점수는 0, 우울증 증상이 없으며 가능한 가장 높은 점수는 60, 심한 우울증 증상입니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주
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RBAN의 지연된 리콜 하위 척도에 의해 평가 된 에피소드 메모리의 변화
기간: 기준선, 12, 24 및 52 주
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신경 심리학 적 상태 평가를위한 반복 가능한 배터리의 지연된 리콜 하위 척도 (RBAN)는 여러 작업에서 메모리 기능을 평가합니다. 여기에는 다음 구성 요소가 포함됩니다. 목록 리콜 총 점수 (범위 : 0-10), 목록 인식 총 점수 (범위 : 0-20), 스토리 리콜 총 점수 (범위 : 0-12) 및 그림 리콜 총 점수 (범위 : 0-20)가 포함됩니다. 이 4 가지 구성 요소의 원시 점수는 0에서 62 사이의 지연된 메모리 지수 원시 총 점수를 산출하기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 메모리 성능이 향상됩니다. 표준화 된 해석을 용이하게하기 위해 RBANS 매뉴얼에 제공된 규범 적 데이터를 사용하여 원시 총 점수가 연령 조정 인덱스 점수로 전환됩니다. 이 지수 점수의 평균은 100이고 표준 편차는 15이며, 10 년까지 규범됩니다 (예 : 60-69, 70-79, 80-89). 높은 인덱스 점수는 연령 일치 동료에 비해 더 나은 메모리 기능을 반영합니다. |
기준선, 12, 24 및 52 주
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트레일 만들기 테스트에 의해 평가 된 임원 기능의 변화
기간: 기준선, 12, 24 및 52 주
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트레일 만들기 테스트는 원시 점수가 1에서 25까지의 스케일 점수 범위로 전환되는 신경 심리학 적 평가입니다. 1-8의 점수를 가진 참가자는 성능이 손상되었습니다. 중간 범위 점수는 일반적으로 10-16 사이에서 떨어지고이 측정에서 최고를 공정하는 대상은 20-25 범위의 점수를 얻습니다.
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기준선, 12, 24 및 52 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 응력 척도에 의해 평가 된 응력 감소의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주
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인식 된 스트레스 척도는 스트레스의 인식을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 심리적 도구입니다.
그것은 인생의 상황이 스트레스로 평가되는 정도의 척도입니다.
10 항목 측정에는 4 가지 선택 옵션이 있습니다. (0 = 절대, 1 = 거의 절대, 2 = 때때로, 3 = 공정하게 자주, 4 = 자주).
4 개의 항목이 반전되고 총 점수는 0에서 40 사이의 모든 항목에 걸쳐 합산됩니다.
낮은 점수는 더 좋으며 스트레스가 줄어 듭니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36 및 52 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1603017114
- 1R01AG050514 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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