Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Problemtilpasningsterapi for mild kognitiv svikt og depresjon (PATH-MCI)

23. juli 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Den nåværende samarbeidende R01-studien, mellom Cornell og Johns Hopkins, har som mål å sammenligne problemtilpasningsterapi for mild kognitivt svekkede eldre (PATH-MCI) og støttende terapi for kognitivt svekkede eldre voksne (ST-CI) for å forbedre kognitiv, affektiv og fungerende resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende samarbeidende R01-studien, mellom Cornell og Johns Hopkins, har som mål å sammenligne problemtilpasningsterapi for mild kognitivt svekkede eldre (PATH-MCI) og støttende terapi for kognitivt svekkede eldre voksne (ST-CI) for å forbedre kognitiv, affektiv og funksjonsevne. utfall. Psykoterapi, også kjent som snakketerapi, er bruken av psykologiske metoder for å hjelpe en person med å endre og overvinne problemer på ønskede måter. PATH-MCI skiller seg fra standardpsykoterapi ved å tilby en kombinasjon av emosjonsreguleringsteknikker med levering av miljøtilpasningsverktøy (notater, sjekklister, kalendere, etc.), bruk av WellPATH-appen og deltakelse av en villig og tilgjengelig Forsørger. Støttende terapi inkluderer standard behandlingstilnærminger ved å bruke ikke-spesifikke teknikker for å gi et støttende miljø og hjelpe pasienter til å uttrykke sine følelser og fokusere på sine styrker og evner.

Etterforskerne planlegger å randomisere 80 behandlingspersoner, eldre voksne (40 hos Cornell og 40 hos Johns Hopkins) med MCI-depresjon. 80 studiepartnere kan også potensielt rekrutteres. Begge nettstedene har vist gjennomførbarhet for rekruttering, randomisering, oppbevaring og vurderingsprosedyrer for pasienter med MCI. Cornell har vist bevis for administrering av PATH i denne populasjonen. Sertifiserte mentalhelseklinikere i PATH-MCI og ST-CI vil administrere 15 økter på kontoret i løpet av seks måneder.

Etterforskerne foreslår å sammenligne effekten av 15 økter (12 ukentlige de første 12 ukene og 3 månedlige boosterøkter etterpå) av PATH-MCI vs. ST-CI hos 80 eldre voksne (behandlede personer) med MCI-depresjon. Forskningsassistenter, uvitende om studiehypoteser og deltakerrandomiseringsstatus, vil utføre forskningsvurderinger ved baseline og ved 6 (ingen kognitive mål), 12, 24, 36 (ingen kognitive mål) og 52 uker etter randomisering.

Det vil også være valgfrie blodprøver ved studiestart, 12 og 52 uker. Hensikten med blodprøvene er å bedre forstå om responsen på psykoterapibehandling påvirkes av gener, av betennelse eller av den mulige minnefaktoren kalt BDNF (hjerneavledet nevrotrofisk faktor). Alle terapisesjoner vil også bli tatt opp på lydbånd (hvis pasienten samtykker) og Dr. Shermer (en kliniker utenfor Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) vil evaluere tilfeldig utvalgte sesjoner og vurdere terapeutenes etterlevelse og kompetanse basert på PATH-MCI og ST Adherence Scales

Studiepartneren vil gi informasjon om behandlingsobjektet og delta i behandling dersom behandler er enige om det. For å utforske effekten av PATH-MCI på studiepartneren, vil etterforskerne samle inn følgende data fra studiepartneren: demografisk data, byrde (Kort Zarit Burden-intervju) og behandlingstilfredshet (Client Satisfaction Questionnaire).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amnestisk MCI som definert av Albert et al
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) større enn 7 og MADRS totalt mindre enn 30
  • Deltakerne vil være fri for antidepressiva, kolinesterasehemmere eller memantin, eller på en stabil dose i minst 12 uker uten medisinsk anbefaling om å justere dosen i løpet av de neste 3 månedene (under behandling)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5 ved screening
  • Forsøkspersonene vil ha kapasitet til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anses å ha en betydelig selvmordsrisiko vurdert av PI og det kliniske teamet
  • Anses for ustabil medisinsk eller nevrologisk til å trygt melde seg på en forskningsutprøving
  • Anses for psykiatrisk ustabil til å trygt melde seg inn i randomisert utprøving av psykoterapi. Krever psykiatrisk innleggelse ved baseline for sikkerhets skyld.
  • Nåværende engasjement i psykoterapi
  • Mangel på engelsk flyt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PATH-MCI
Problemtilpasningsterapi for mildt kognitivt svekkede voksne (PATH-MCI) skiller seg fra standardpsykoterapi ved å tilby en kombinasjon av emosjonsreguleringsteknikker med tilbud om miljøtilpasningsverktøy (notater, sjekklister, kalendere osv.), bruk av WellPATH app, og deltakelse av en villig og tilgjengelig omsorgsperson.
Atferdsmessig: PATH-MCI
Problemtilpasningsterapi for mildt kognitivt svekkede voksne (PATH-MCI) skiller seg fra standardpsykoterapi ved å tilby en kombinasjon av emosjonsreguleringsteknikker med tilbud om miljøtilpasningsverktøy (notater, sjekklister, kalendere osv.), bruk av WellPATH app, og deltakelse av en villig og tilgjengelig omsorgsperson.
Aktiv komparator: Støttende terapi
Støttende terapi fokuserer på: 1. Tilrettelegging for uttrykk for affekt; 2. Formidle til pasienten at han eller hun er forstått; 3. Tilbyr empati; og 4. Fremheve positive opplevelser. ST-manualen tar sikte på å standardisere uspesifikke terapeutiske faktorer.
Atferdsmessig: Støttende terapi
ST fokuserer på: 1. lette uttrykk for affekt; 2. formidle til pasienten at han eller hun er forstått; 3. tilby empati; og 4. fremheve positive erfaringer. ST-manualen tar sikte på å standardisere uspesifikke terapeutiske faktorer.
Andre navn:
  • ST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global erkjennelse vurdert av RBANer
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 52 uker
Global erkjennelse vil bli vurdert av det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status total score (RBAN). Den totale poengsummen representerer den enkle summen av de fem kognitive domeneindekspoengene (øyeblikkelig minne, visuospatial/konstruksjon, språk, oppmerksomhet og forsinket minne). Totalt rå score konverteres basert på fagene alder og en RBANS -scoringshåndbok. Høyere score indikerer bedre funksjonalitet. De totale poengsumene varierer fra 200 til 800.
Baseline, 12, 24 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemmingsfunksjon vurdert med WHODAS-II
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uker
12-elementet WHODAS-II (Verdens helseorganisasjons uføretrygdsplan) vurderer funksjonsnedsettelse på seks daglige livsdomener. Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen vanskeligheter), 1 (milde vanskeligheter), 2 (moderate vanskeligheter), 3 (alvorlige vanskeligheter) og 4 (ekstreme vanskeligheter eller kan ikke gjøre). Hver enkelt vare har en minimumspoeng på 0 og maksimalt 4. Den totale RAW -poengsummen beregnes ved å summere alle 12 elementene, noe som resulterer i et mulig poengsum på 0 til 48. Høyere poengsum gjenspeiler større funksjonsnedsettelse. Lavere score indikerer bedre funksjonsstatus og mindre rapporterte vanskeligheter med daglige aktiviteter.
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uker
Endring i depresjon vurdert av MADRS
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uker
Depresjon vurdert av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score. Madrs er et spørreskjema på 10 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon ved å score deltakere på humør, angst, søvn, konsentrasjon, appetitt og selvmordstanker. Den laveste poengsummen er 0, ingen depresjonssymptomer, og høyest mulig poengsum er 60, alvorlige depresjonssymptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uker
Endring i episodisk minne vurdert ved forsinket tilbakekallingsunderskala av RBANer
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 52 uker

Den forsinkede tilbakekallingsunderskalaen til det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBAN) vurderer minnefunksjonen på tvers av flere oppgaver. Det inkluderer følgende komponenter: Listeinnkalling Total poengsum (rekkevidde: 0-10), listegjenkjenning Total poengsum (rekkevidde: 0-20), History Recall Total Score (rekkevidde: 0-12), og Figur Recall Total Score (rekkevidde: 0-20). Rå score fra disse fire komponentene oppsummeres for å gi en forsinket minneindeks rå total score fra 0 til 62, med høyere score som indikerer bedre minneytelse.

For å lette standardisert tolkning, konverteres rå totale score til aldersjusterte indekspoeng ved bruk av normative data gitt i RBANS-manualen. Disse indekspoengene har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15, og blir normert med tiår (f.eks. 60-69, 70-79, 80-89). Høyere indekspoeng gjenspeiler bedre hukommelsesfunksjon i forhold til aldersmatchede jevnaldrende.
Baseline, 12, 24 og 52 uker
Endring i utøvende funksjon vurdert med Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 52 uker
Trail Making Test er en nevropsykologisk vurdering der rå score blir konvertert til et skalert poengsum fra 1 til 25. Deltakere med score mellom 1 - 8 har nedsatt ytelse; Midtområdet score faller vanligvis mellom 10 - 16, og forsøkspersoner som er det beste på dette tiltaket har score fra 20 - 25.
Baseline, 12, 24 og 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stressreduksjon vurdert med opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uker
Opplevd stressskala er det mest brukte psykologiske instrumentet for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Tiltaket på 10 elementer har 4 valgalternativer; (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = ofte). 4 varer blir reversert scoret og den totale poengsummen summeres på alle varene fra 0 til 40. Lavere score er bedre og indikerer mindre stress.
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier bestemmes av NIH og kan bes om ved å søke online.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere