轻度认知障碍和抑郁症的问题适应疗法 (PATH-MCI)
研究概览
详细说明
目前康奈尔大学和约翰霍普金斯大学之间的合作 R01 研究旨在比较针对轻度认知障碍老年人的问题适应疗法 (PATH-MCI) 与针对认知障碍老年人的支持疗法 (ST-CI) 在改善认知、情感和功能方面的效果结果。 心理治疗，也称为谈话治疗，是使用心理方法来帮助一个人以期望的方式改变和克服问题。 PATH-MCI 与标准护理心理治疗不同，它提供了情绪调节技术与环境适应工具（笔记、清单、日历等）的结合、WellPATH 应用程序的使用以及愿意且可用的参与照顾者。 支持疗法通过使用非特定技术来提供支持性环境并帮助患者表达他们的感受并专注于他们的优势和能力，从而结合标准护理方法。
研究人员计划随机分配 80 名患有 MCI 抑郁症的老年人（康奈尔大学有 40 名，约翰霍普金斯大学有 40 名）。 还可能招募 80 名研究伙伴。 这两个站点都显示了 MCI 患者招募、随机化、保留和评估程序的可行性。 康奈尔大学已经展示了在该人群中使用 PATH 的证据。 PATH-MCI 和 ST-CI 的认证心理健康临床医生将在六个月内管理 15 次办公室会议。
研究人员建议在 80 名患有 MCI 抑郁症的老年人（治疗对象）中比较 PATH-MCI 与 ST-CI 的 15 个疗程（前 12 周每周 12 个疗程，之后每月 3 个加强疗程）的效果。 研究助理在不知道研究假设和参与者随机化状态的情况下，将在基线和 6（无认知测量）、12、24、36（无认知测量）和随机化后 52 周时进行研究评估。
在研究开始、第 12 周和第 52 周时也可选择抽血。 抽血的目的是为了更好地了解对心理治疗的反应是否受到基因、炎症或称为 BDNF（脑源性神经营养因子）的可能记忆因素的影响。 此外，所有治疗课程都将被录音（如果患者同意），Shermer 博士（威尔康奈尔老年精神病学研究所以外的临床医生）将评估随机选择的课程，并根据 PATH-MCI 评估治疗师的依从性和能力和 ST 依从性量表
如果治疗对象同意，研究伙伴将提供有关治疗对象的信息并参与治疗。 为了探索 PATH-MCI 对研究伙伴的影响，研究人员将从研究伙伴那里收集以下数据：人口统计学、负担（简短的 Zarit 负担访谈）和治疗满意度（客户满意度问卷）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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White Plains、New York、美国、10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- Albert 等人定义的遗忘型 MCI
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 大于 7 且 MADRS 总分小于 30
- 参与者将停用抗抑郁药、胆碱酯酶抑制剂或美金刚胺，或服用稳定剂量至少 12 周，且在接下来的 3 个月内（治疗期间）没有任何医学建议调整剂量
- 筛选时临床痴呆评分 (CDR) = 0.5
- 受试者将有能力同意
排除标准：
- 被现场 PI 和临床团队评估为具有显着的自杀风险
- 被认为在医学或神经学上太不稳定而无法安全地参加研究试验
- 被认为精神太不稳定而不能安全地参加心理治疗的随机试验。 为了安全起见，需要在基线时进行精神病院住院治疗。
- 目前参与心理治疗
- 缺乏英语流利度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：路径-MCI
轻度认知障碍成人问题适应疗法 (PATH-MCI) 与标准护理心理疗法不同，它提供情绪调节技术与提供环境适应工具（笔记、清单、日历等）的组合，使用 WellPATH应用程序，以及愿意和可用的护理人员的参与。
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轻度认知障碍成人问题适应疗法 (PATH-MCI) 与标准护理心理疗法不同，它提供情绪调节技术与提供环境适应工具（笔记、清单、日历等）的组合，使用 WellPATH应用程序，以及愿意和可用的护理人员的参与。
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有源比较器：支持疗法
支持疗法侧重于： 1. 促进情感表达； 2. 向患者传达他或她的理解； 3. 提供同理心； 4. 强调积极的经验。
ST 手册旨在标准化非特异性治疗因素。
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ST 专注于： 1. 促进情感表达； 2. 向患者传达他或她的理解； 3. 提供同理心； 4. 强调积极的经验。
ST 手册旨在标准化非特异性治疗因素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RBAS评估的全球认知变化
大体时间：基线，12、24和52周
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全球认知将通过可重复的电池进行评估，以评估神经心理状态总评分（RBAN）。
总分数代表了五个认知域索引分数的简单总和（立即记忆，视觉空间/构造，语言，注意力和延迟记忆）。
根据受试者的年龄和RBANS评分手册，将原始得分总数转换。
更高的分数表明功能更好。
总分从200到800不等。
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基线，12、24和52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过WHODAS-II评估的残疾功能的变化
大体时间：基线，6、12、24、36和52周
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12个项目WHODAS-II（世界卫生组织残疾评估时间表）评估了六个日常生活领域的功能障碍。
每个项目的评分范围为5点李克特量表，范围从0（无困难），1（轻度难度），2（中度难度），3（严重的难度）和4（极端难度或无法做到）。
每个项目的最低分数为0，最大分数为4。总原始分数是通过将所有12个项目求和来计算的，可能的分数范围为0到48。
更高的分数反映了更大的功能障碍。
较低的分数表明功能状态更好，日常活动的报道难度较小。
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基线，6、12、24、36和52周
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由Madrs评估的抑郁症变化
大体时间：基线，6、12、24、36和52周
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由蒙哥马利·阿斯伯格（Montgomery Asberg）抑郁评分量表（MADRS）总分评估的抑郁症。
MADRS是一项10项问卷，通过在情绪，焦虑，睡眠，集中度，食欲和自杀思想的情况下评估参与者来评估抑郁症的严重程度。
最低分数为0，没有抑郁症状，最高分数为60，严重的抑郁症状。
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基线，6、12、24、36和52周
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通过延迟召回RBAS评估的情节记忆的变化
大体时间：基线，12、24和52周
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可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的延迟召回量表评估了多个任务的记忆功能。 它包括以下组件：列表召回总分（范围：0-10），列表识别总分（范围：0-20），故事回忆总分（范围：0-12）和图形召回总分（范围：0-20）。 总结了这四个组件的原始分数，以产生延迟的内存索引原始得分范围从0到62，较高的分数表明内存性能更好。 为了促进标准化的解释，使用RBAN手册中提供的规范数据将RAW总分转换为经年龄调整的指数得分。 这些指数得分的平均值为100，标准偏差为15，并且在十年之前定向（例如60-69、70-79、80-89）。 较高的索引分数反映了相对于年龄匹配的对等方面更好的内存功能。 |
基线，12、24和52周
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通过步道制作测试评估的执行功能的更改
大体时间：基线，12、24和52周
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TRAIL制作测试是一种神经心理学评估，将原始分数转换为1至25的缩放分数。分数在1-8之间的参与者的表现受损；中范围的得分通常介于10-16之间，而在此措施上最好的受试者的得分范围为20-25。
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基线，12、24和52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过感知压力量表评估压力减轻的变化
大体时间：基线，6、12、24、36和52周
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感知的压力量表是最广泛使用的心理仪器，用于衡量压力感知。
这是对自己一生中压力很大的程度的衡量标准。
10项措施有4个选择选项； （0 =永不，1 =几乎从不，2 =有时，3 =相当经常，4 =经常）。
对4个项目进行了反向评分，并且总分在所有0到40不等的项目中概括。
较低的分数更好，表明压力较小。
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基线，6、12、24、36和52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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