Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemtilpasningsterapi for let kognitiv svækkelse og depression (PATH-MCI)

23. juli 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Det nuværende R01-studie mellem Cornell og Johns Hopkins har til formål at sammenligne problemtilpasningsterapi for mildt kognitivt svækkede ældre voksne (PATH-MCI) og støttende terapi for kognitivt svækkede ældre voksne (ST-CI) med hensyn til at forbedre kognitiv, affektiv og fungerende resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende R01-undersøgelse mellem Cornell og Johns Hopkins har til formål at sammenligne problemtilpasningsterapi for mildt kognitivt svækkede ældre voksne (PATH-MCI) og støttende terapi for kognitivt svækkede ældre voksne (ST-CI) med henblik på at forbedre kognitiv, affektiv og funktionsdygtighed resultater. Psykoterapi, også kendt som taleterapi, er brugen af ​​psykologiske metoder til at hjælpe en person med at ændre og overvinde problemer på ønskede måder. PATH-MCI adskiller sig fra standardbehandling psykoterapi ved at tilbyde en kombination af følelsesreguleringsteknikker med tilvejebringelse af miljøtilpasningsværktøjer (noter, tjeklister, kalendere osv.), brugen af ​​WellPATH-appen og deltagelse af en villig og tilgængelig omsorgsgiver. Støttende terapi inkorporerer standardbehandlingstilgange ved at bruge ikke-specifikke teknikker til at give et støttende miljø og hjælpe patienter med at udtrykke deres følelser og fokusere på deres styrker og evner.

Efterforskerne planlægger at randomisere 80 behandlingspersoner, ældre voksne (40 hos Cornell og 40 hos Johns Hopkins) med MCI-depression. 80 studiepartnere kan også potentielt rekrutteres. Begge steder har vist gennemførlighed af rekruttering, randomisering, fastholdelse og vurderingsprocedurer for patienter med MCI. Cornell har vist tegn på administration af PATH i denne population. Certificerede mentale sundhedsklinikere i PATH-MCI og ST-CI vil administrere 15 sessioner på kontoret på seks måneder.

Efterforskerne foreslår at sammenligne virkningerne af 15 sessioner (12 ugentlige i de første 12 uger og 3 månedlige boostersessioner efterfølgende) af PATH-MCI vs. ST-CI hos 80 ældre voksne (behandlede personer) med MCI-depression. Forskningsassistenter, uvidende om undersøgelseshypoteser og deltagerrandomiseringsstatus, vil udføre forskningsvurderinger ved baseline og ved 6 (ingen kognitive mål), 12, 24, 36 (ingen kognitive mål) og 52 uger efter randomisering.

Der vil også være valgfrie blodprøver ved studiestart, 12 og 52 uger. Formålet med blodprøverne er bedre at forstå, om respons på psykoterapi er påvirket af gener, af inflammation eller af den mulige hukommelsesfaktor kaldet BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor). Desuden vil alle terapisessioner blive optaget på lydbånd (hvis patienten giver sit samtykke), og Dr. Shermer (en kliniker uden for Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) vil evaluere tilfældigt udvalgte sessioner og vurdere terapeuternes overholdelse og kompetence baseret på PATH-MCI og ST Adherence Scales

Undersøgelsespartneren vil oplyse om behandlingspersonen og deltage i behandlingen, hvis behandleren er enig i det. For at udforske virkningerne af PATH-MCI på undersøgelsespartneren vil efterforskerne indsamle følgende data fra undersøgelsespartneren: demografisk data, byrde (Kort Zarit Burden-interview) og behandlingstilfredshed (Client Satisfaction Questionnaire).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amnestisk MCI som defineret af Albert et al
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) større end 7 og MADRS i alt mindre end 30
  • Deltagerne vil være fri for antidepressiva, kolinesterasehæmmere eller memantin eller på en stabil dosis i mindst 12 uger uden nogen medicinsk anbefaling om at justere dosis i de næste 3 måneder (under behandlingen)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 ved screening
  • Forsøgspersoner vil have kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for at have en betydelig selvmordsrisiko som vurderet af stedets PI og det kliniske team
  • Anses for ustabil medicinsk eller neurologisk til sikkert at tilmelde sig et forskningsforsøg
  • Anses for for psykiatrisk ustabil til sikkert at melde sig ind i randomiseret forsøg med psykoterapi. Kræver psykiatrisk indlæggelse ved baseline af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Aktuel involvering i psykoterapi
  • Mangel på engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PATH-MCI
Problemtilpasningsterapi for mildt kognitivt svækkede voksne (PATH-MCI) adskiller sig fra standardpsykoterapi ved at tilbyde en kombination af følelsesreguleringsteknikker med tilvejebringelse af miljøtilpasningsværktøjer (noter, tjeklister, kalendere osv.), brugen af ​​WellPATH app, og deltagelse af en villig og tilgængelig pårørende.
Adfærdsmæssigt: PATH-MCI
Problemtilpasningsterapi for mildt kognitivt svækkede voksne (PATH-MCI) adskiller sig fra standardpsykoterapi ved at tilbyde en kombination af følelsesreguleringsteknikker med tilvejebringelse af miljøtilpasningsværktøjer (noter, tjeklister, kalendere osv.), brugen af ​​WellPATH app, og deltagelse af en villig og tilgængelig pårørende.
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Støttende terapi fokuserer på: 1. Facilitering af udtryk for affekt; 2. Formidle til patienten, at han eller hun er forstået; 3. Tilbyde empati; og 4. Fremhævelse af positive oplevelser. ST-manualen har til formål at standardisere uspecifikke terapeutiske faktorer.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi
ST fokuserer på: 1. at lette udtryk for affekt; 2. at formidle til patienten, at han eller hun er forstået; 3. tilbyde empati; og 4. fremhæve positive oplevelser. ST-manualen har til formål at standardisere uspecifikke terapeutiske faktorer.
Andre navne:
  • ST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognition vurderet af RBans
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 52 uger
Global kognition vurderes ved det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status Total Score (RBANS). Den samlede score repræsenterer den enkle sum af de fem kognitive domæneindeksresultater (øjeblikkelig hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse). De samlede rå scoringer konverteres baseret på emnerne alder og en RBANS -scoringsvejledning. Højere score indikerer bedre funktionalitet. De samlede scoringer spænder fra 200 til 800.
Baseline, 12, 24 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicapfunktion vurderet med whodas-II
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
WHODAS-II (Verdenssundhedsvurderingsplanen) Verdenssundhedsorganisationsvurderingsplan) vurderer funktionsnedsættelse på tværs af seks domæner i dagligdagen. Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder), 1 (mild vanskelighed), 2 (moderat vanskelighed), 3 (alvorlig vanskelighed) og 4 (ekstrem vanskelighed eller ikke kan gøre). Hver enkelt vare har en minimum score på 0 og maksimalt 4. Den samlede rå score beregnes ved at opsummere alle 12 poster, hvilket resulterer i et muligt score -interval fra 0 til 48. Højere score afspejler større funktionsnedsættelse. Lavere score indikerer bedre funktionel status og mindre rapporterede vanskeligheder med daglige aktiviteter.
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
Ændring i depression vurderet af Madrs
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
Depression vurderet af Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score. MADRS er et 10 -genstands spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af depression ved at score deltagere på humør, angst, søvn, koncentration, appetit og selvmordstanker. Den laveste score er 0, ingen depressionssymptomer, og den højest mulige score er 60, alvorlige depressionssymptomer.
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
Ændring i episodisk hukommelse vurderet ved forsinket tilbagekaldelsesunderskala af RBANS
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 52 uger

Den forsinkede tilbagekaldelsesunderskala af det gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) vurderer hukommelsesfunktion på tværs af flere opgaver. Det inkluderer følgende komponenter: List tilbagekaldelse af total score (rækkevidde: 0-10), listegenkendelsen Total score (rækkevidde: 0-20), Story husket samlet score (rækkevidde: 0-12), og figur husker total score (rækkevidde: 0-20). De rå scoringer fra disse fire komponenter summeres for at give et forsinket hukommelsesindeks rå total score i området fra 0 til 62, med højere score, der indikerer bedre hukommelsesydelse.

For at lette standardiseret fortolkning konverteres RAW TOTAL-scoringer til aldersjusterede indeksresultater ved hjælp af normative data leveret i RBANS-manualen. Disse indeksresultater har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 og normeres i årti (f.eks. 60-69, 70-79, 80-89). Højere indeksresultater afspejler bedre hukommelsesfunktion i forhold til aldersmatchede kammerater.
Baseline, 12, 24 og 52 uger
Ændring i udøvende funktion vurderet ved Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 52 uger
Trail Making Test er en neuropsykologisk vurdering, hvor rå scoringer konverteres til et skaleret scoreområde fra 1 til 25. Deltagere med scoringer mellem 1 - 8 har nedsat ydelse; Midområde -scoringer falder typisk mellem 10 - 16, og emner, der er fair bedst på denne foranstaltning, har scoringer, der spænder fra 20 - 25.
Baseline, 12, 24 og 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressreduktion vurderet ved opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger
Oplevet stressskala er det mest anvendte psykologiske instrument til måling af opfattelsen af stress. Det er et mål for den grad, i hvilken situationer i ens liv vurderes som stressende. Foranstaltningen på 10 punkter har 4 valgmuligheder; (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = temmelig ofte, 4 = ofte). 4 genstande er omvendt scoret, og den samlede score summeres på tværs af alle varer, der spænder fra 0 til 40. Lavere score er bedre og indikerer mindre stress.
Baseline, 6, 12, 24, 36 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Anslået)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige i henhold til NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier bestemmes af NIH og kan rekvireres ved at ansøge online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med PATH-MCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner