Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Problemowa terapia adaptacyjna dla łagodnych zaburzeń poznawczych i depresji (PATH-MCI)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niniejsze wspólne badanie R01, przeprowadzone przez Cornella i Johnsa Hopkinsa, ma na celu porównanie terapii adaptacyjnej problemu dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PATH-MCI) z terapią wspomagającą dla osób starszych z zaburzeniami poznawczymi (ST-CI) w poprawie funkcji poznawczych, afektywnych i wyniki funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze wspólne badanie R01, przeprowadzone przez Cornella i Johnsa Hopkinsa, ma na celu porównanie terapii adaptacyjnej problemu dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PATH-MCI) z terapią wspomagającą dla osób starszych z zaburzeniami poznawczymi (ST-CI) w poprawie funkcji poznawczych, afektywnych i funkcjonowania wyniki. Psychoterapia, znana również jako terapia rozmowa, to stosowanie metod psychologicznych, aby pomóc osobie zmienić się i przezwyciężyć problemy w pożądany sposób. PATH-MCI różni się od standardowej psychoterapii opiekuńczej tym, że oferuje połączenie technik regulacji emocji z zapewnieniem narzędzi do adaptacji środowiskowej (notatki, listy kontrolne, kalendarze itp.), korzystaniem z aplikacji WellPATH oraz udziałem chętnej i dostępnej osoby opiekun. Terapia wspierająca obejmuje standardowe podejście do opieki poprzez stosowanie niespecyficznych technik, aby zapewnić wspierające środowisko i pomóc pacjentom wyrazić swoje uczucia i skupić się na swoich mocnych stronach i umiejętnościach.

Badacze planują randomizować 80 leczonych pacjentów, starszych dorosłych (40 w Cornell i 40 w Johns Hopkins) z depresją MCI. Potencjalnie można również zatrudnić 80 partnerów badawczych. Oba ośrodki wykazały wykonalność procedur rekrutacji, randomizacji, zatrzymania i oceny pacjentów z MCI. Cornell wykazał dowody podawania PATH w tej populacji. Certyfikowani klinicyści zdrowia psychicznego w PATH-MCI i ST-CI przeprowadzą 15 sesji w gabinecie w ciągu sześciu miesięcy.

Badacze proponują porównanie efektów 15 sesji (12 cotygodniowych w pierwszych 12 tygodniach i 3 comiesięczne sesje przypominające) PATH-MCI z ST-CI u 80 starszych osób dorosłych (leczonych) z depresją MCI. Asystenci naukowi, nieświadomi hipotez badawczych i statusu randomizacji uczestników, przeprowadzą ocenę badań na początku badania oraz w 6 (bez pomiarów poznawczych), 12, 24, 36 (bez pomiarów poznawczych) i 52 tygodnie po randomizacji.

Na początku badania, w 12. i 52. tygodniu będą również pobierane opcjonalne próbki krwi. Celem pobrania krwi jest lepsze zrozumienie, czy na odpowiedź na leczenie psychoterapeutyczne mają wpływ geny, stan zapalny lub możliwy czynnik pamięci zwany BDNF (ang. brain-derived neurotrophic factor). Ponadto wszystkie sesje terapeutyczne będą nagrywane (jeśli pacjent wyrazi na to zgodę), a dr Shermer (klinicysta spoza Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) oceni losowo wybrane sesje i oceni przestrzeganie zaleceń i kompetencje terapeutów w oparciu o PATH-MCI i Skale Przestrzegania ST

Partner badania przekaże informacje na temat podmiotu leczenia i weźmie udział w leczeniu, jeśli podmiot leczenia wyrazi na to zgodę. Aby zbadać wpływ PATH-MCI na partnera badania, badacze zbiorą od partnera badania następujące dane: dane demograficzne, obciążenie (wywiad Krótki Zarit Burden) i zadowolenie z leczenia (kwestionariusz satysfakcji klienta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amnestyczny MCI według definicji Alberta i in
  • Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) większa niż 7 i łącznie MADRS poniżej 30
  • Uczestnicy będą odstawieni od leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów cholinoesterazy lub memantyny lub będą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni bez zaleceń lekarskich dotyczących dostosowania dawki w ciągu najbliższych 3 miesięcy (w trakcie leczenia)
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0,5 podczas badania przesiewowego
  • Podmioty będą miały zdolność wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że istnieje znaczne ryzyko samobójstwa, zgodnie z oceną PI ośrodka i zespołu klinicznego
  • Uznany za zbyt niestabilnego medycznie lub neurologicznie, aby bezpiecznie zapisać się do badania naukowego
  • Uznany za zbyt niestabilnego psychicznie, aby bezpiecznie zapisać się do randomizowanej próby psychoterapii. Wymaganie hospitalizacji psychiatrycznej na początku badania ze względów bezpieczeństwa.
  • Aktualne zaangażowanie w psychoterapię
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PATH-MCI
Terapia Adaptacji Problemów dla Dorosłych z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (PATH-MCI) różni się od standardowej psychoterapii tym, że oferuje połączenie technik regulacji emocji z zapewnieniem narzędzi do adaptacji środowiskowej (notatki, listy kontrolne, kalendarze itp.), wykorzystaniem WellPATH aplikacji oraz udział chętnego i dyspozycyjnego opiekuna.
Behawioralne: PATH-MCI
Terapia Adaptacji Problemów dla Dorosłych z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (PATH-MCI) różni się od standardowej psychoterapii tym, że oferuje połączenie technik regulacji emocji z zapewnieniem narzędzi do adaptacji środowiskowej (notatki, listy kontrolne, kalendarze itp.), wykorzystaniem WellPATH aplikacji oraz udział chętnego i dyspozycyjnego opiekuna.
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Terapia wspomagająca koncentruje się na: 1. Ułatwianiu wyrażania afektu; 2. Przekazanie pacjentowi, że jest rozumiany; 3. Oferowanie empatii; oraz 4. Podkreślanie pozytywnych doświadczeń. Podręcznik ST ma na celu standaryzację niespecyficznych czynników terapeutycznych.
Behawioralne: Terapia wspomagająca
ST koncentruje się na: 1. ułatwianiu wyrażania afektu; 2. przekazanie pacjentowi, że jest rozumiany; 3. oferowanie empatii; oraz 4. podkreślanie pozytywnych doświadczeń. Podręcznik ST ma na celu standaryzację niespecyficznych czynników terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Św

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania oceniana przez RBAN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 52 tygodnie
Globalne poznanie zostanie ocenione przez powtarzalną baterię do oceny całkowitego wyniku statusu neuropsychologicznego (RBAN). Całkowity wynik reprezentuje prostą sumę pięciu wyników wskaźnika domeny poznawczej (pamięć natychmiastowa, wizualno -przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i opóźniona pamięć). Całkowite wyniki surowe są przekształcane w oparciu o wiek badanych i podręcznik punktacji RBAN. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność. Całkowite wyniki wahają się od 200 do 800.
Linia bazowa, 12, 24 i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji niepełnosprawności ocenionej za pomocą WHODAS-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodnie
12-elementowy WHODAS-II (harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia) ocenia upośledzenie funkcjonalne w sześciu domenach codziennego życia. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (bez trudności), 1 (łagodna trudność), 2 (umiarkowana trudność), 3 (ciężka trudność) i 4 (ekstremalna trudność lub nie może zrobić). Każdy element ma minimalny wynik 0 i maksymalnie 4. Całkowity wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 12 pozycji, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 48. Wyższy wynik odzwierciedla większe upośledzenie funkcjonalne. Niższe wyniki wskazują na lepszy status funkcjonalny i mniej zgłaszane trudności z codziennymi czynnościami.
Linia bazowa, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodnie
Zmiana depresji ocenianej przez Madrs
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodnie
Depresja oceniana przez Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS). MADRS to 10 -elementowy kwestionariusz oceniający nasilenie depresji poprzez zdobywanie uczestników nastroju, lęku, snu, koncentracji, apetytu i myśli samobójczych. Najniższy wynik to 0, bez objawów depresji, a najwyższy możliwy wynik to 60, ciężkie objawy depresji.
Linia bazowa, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodnie
Zmiana pamięci epizodycznej ocenianej na podstawie opóźnionego wycofania podskali RBAN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 52 tygodnie

Opóźniona podskala przywołania powtarzalnej baterii do oceny statusu neuropsychologicznego (RBAN) ocenia funkcję pamięci w wielu zadaniach. Obejmuje następujące elementy: Lista wycofania całkowity wynik (zakres: 0-10), rozpoznawanie listy całkowity wynik (zakres: 0-20), Całkowity wynik wycofania historii (zakres: 0-12) i liczbę wycofanie całkowitego wyniku (zakres: 0-20). Surowe wyniki z tych czterech komponentów są sumowane, aby uzyskać opóźniony wskaźnik pamięci RAW Całkowity wynik w zakresie od 0 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci.

Aby ułatwić znormalizowaną interpretację, całkowite wyniki RAW są konwertowane na wyniki indeksu skorygowane o wiek przy użyciu danych normatywnych dostarczonych w podręczniku RBAN. Te wyniki indeksu mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15 i są normalne przez dekadę (np. 60-69, 70-79, 80-89). Wyższe wyniki indeksu odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie pamięci w stosunku do rówieśników dopasowanych do wieku.
Linia bazowa, 12, 24 i 52 tygodnie
Zmiana funkcji wykonawczej oceniona przez test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 52 tygodnie
Test tworzenia szlaku jest oceną neuropsychologiczną, w której surowe wyniki są przekształcane w skalowany zakres wyników od 1 do 25. Uczestnicy z wynikami od 1 do 8 mają upośledzoną wydajność; Wyniki średniego zasięgu zazwyczaj spadają między 10–16, a podmioty, które najlepiej sprawdzą w tym środku, mają wyniki od 20 do 25.
Linia bazowa, 12, 24 i 52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana redukcji stresu oceniana przez postrzeganą skalę naprężeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodnie
Postrzegana skala stresu jest najczęściej stosowanym instrumentem psychologicznym do pomiaru postrzegania stresu. Jest to miara stopnia, w jakim sytuacje w życiu są oceniane jako stresujące. 10-elementowy miara ma 4 opcje wyboru; (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami 3 = dość często, 4 = często). 4 pozycje są odwrócone, a całkowity wynik jest sumowany we wszystkich elementach od 0 do 40. Niższe wyniki są lepsze i wskazują na mniejszy stres.
Linia bazowa, 6, 12, 24, 36 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są określane przez NIH i można o nie poprosić, składając wniosek online.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj