Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Problemanpassningsterapi för lindrig kognitiv funktionsnedsättning och depression (PATH-MCI)

23 juli 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Den aktuella R01-studien mellan Cornell och Johns Hopkins syftar till att jämföra problemanpassningsterapi för lindriga kognitivt nedsatta äldre vuxna (PATH-MCI) med stödjande terapi för kognitivt nedsatta äldre vuxna (ST-CI) för att förbättra kognitiva, affektiva och fungerande resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande R01-studien, mellan Cornell och Johns Hopkins, syftar till att jämföra problemanpassningsterapi för lindriga kognitivt nedsatta äldre (PATH-MCI) med stödjande terapi för kognitivt nedsatta äldre vuxna (ST-CI) för att förbättra kognitiva, affektiva och fungerande resultat. Psykoterapi, även känd som talterapi, är användningen av psykologiska metoder för att hjälpa en person att förändra och övervinna problem på önskade sätt. PATH-MCI skiljer sig från psykoterapi för standardvård genom att erbjuda en kombination av känsloregleringstekniker med tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc.), användning av WellPATH-appen och deltagande av en villig och tillgänglig vårdgivare. Stödjande terapi innehåller standardmetoder för vård genom att använda ospecifika tekniker för att tillhandahålla en stödjande miljö och hjälpa patienter att uttrycka sina känslor och fokusera på sina styrkor och förmågor.

Utredarna planerar att randomisera 80 behandlingspersoner, äldre vuxna (40 på Cornell och 40 på Johns Hopkins) med MCI-depression. 80 studiepartners kan också potentiellt rekryteras. Båda platserna har visat genomförbarheten av rekrytering, randomisering, retention och bedömningsprocedurer för patienter med MCI. Cornell har visat tecken på administrering av PATH i denna population. Certifierade mentalvårdskliniker i PATH-MCI och ST-CI kommer att administrera 15 sessioner på kontoret under sex månader.

Utredarna föreslår att man ska jämföra effekterna av 15 sessioner (12 varje vecka under de första 12 veckorna och 3 månatliga boostersessioner efteråt) av PATH-MCI vs. ST-CI hos 80 äldre vuxna (behandlade patienter) med MCI-depression. Forskningsassistenter, omedvetna om studiehypoteser och deltagares randomiseringsstatus, kommer att utföra forskningsbedömningar vid baslinjen och vid 6 (inga kognitiva mått), 12, 24, 36 (inga kognitiva mått) och 52 veckor efter randomisering.

Det kommer också att göras valfria blodtagningar vid studiestart, 12 och 52 veckor. Syftet med blodtagningarna är att bättre förstå om svaret på psykoterapibehandling påverkas av gener, av inflammation eller av den möjliga minnesfaktorn som kallas BDNF (brain-derived neurotrophic factor). Alla terapisessioner kommer också att spelas in på ljud (om patienten samtycker) och Dr. Shermer (en läkare utanför Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) kommer att utvärdera slumpmässigt utvalda sessioner och bedöma terapeuternas följsamhet och kompetens baserat på PATH-MCI och ST Adherence Scales

Studiepartnern kommer att ge information om behandlingssubjektet och delta i behandlingen om behandlingssubjektet godkänner det. För att utforska effekterna av PATH-MCI på studiepartnern kommer utredarna att samla in följande data från studiepartnern: demografi, börda (Kort Zarit Burden-intervju) och behandlingstillfredsställelse (Client Satisfaction Questionnaire).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amnestisk MCI enligt definition av Albert et al
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) större än 7 och MADRS totalt mindre än 30
  • Deltagarna kommer att vara av med antidepressiva, kolinesterashämmare eller memantin, eller på en stabil dos i minst 12 veckor utan någon medicinsk rekommendation att justera dosen under de kommande 3 månaderna (under behandlingen)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 vid screening
  • Försökspersoner kommer att ha kapacitet att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Anses ha en betydande självmordsrisk enligt bedömning av PI och det kliniska teamet
  • Anses vara för instabil medicinskt eller neurologiskt för att säkert registrera sig i en forskningsprövning
  • Anses vara för psykiatriskt instabil för att säkert anmäla sig till randomiserad prövning av psykoterapi. Kräver psykiatrisk sjukhusvistelse vid baslinjen för säkerhets skull.
  • Aktuellt engagemang i psykoterapi
  • Brist på engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PATH-MCI
Problemanpassningsterapi för lindriga kognitivt nedsatta vuxna (PATH-MCI) skiljer sig från psykoterapi av standardvård genom att erbjuda en kombination av känsloregleringstekniker med tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc.), användning av WellPATH app, och deltagande av en villig och tillgänglig vårdgivare.
Beteende: PATH-MCI
Problemanpassningsterapi för lindriga kognitivt nedsatta vuxna (PATH-MCI) skiljer sig från psykoterapi av standardvård genom att erbjuda en kombination av känsloregleringstekniker med tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc.), användning av WellPATH app, och deltagande av en villig och tillgänglig vårdgivare.
Aktiv komparator: Stödjande terapi
Stödjande terapi fokuserar på: 1. Underlätta uttryck av affekt; 2. Förmedla till patienten att han eller hon är förstådd; 3. Erbjuda empati; och 4. Att lyfta fram positiva erfarenheter. ST-manualen syftar till att standardisera ospecifika terapeutiska faktorer.
Beteende: Stödjande terapi
ST fokuserar på: 1. underlätta uttryck av affekt; 2. förmedla till patienten att han eller hon är förstådd; 3. erbjuda empati; och 4. lyfta fram positiva erfarenheter. ST-manualen syftar till att standardisera ospecifika terapeutiska faktorer.
Andra namn:
  • ST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognition bedömd av RBANS
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
Global kognition kommer att bedömas av det repeterbara batteriet för bedömning av Neuropsychological Status Total Score (RBAN). Den totala poängen representerar den enkla summan av de fem kognitiva domänindexpoängen (omedelbart minne, visuospatial/konstruktion, språk, uppmärksamhet och försenat minne). Totala RAW -poäng konverteras baserat på försökspersonerna och en RBANS -poänghandbok. Högre poäng indikerar bättre funktionalitet. Den totala poängen sträcker sig från 200 till 800.
Baslinje, 12, 24 och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinderfunktion bedömd med whodas-ii
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
12-artiklarna WHODAS-II (Världshälsoorganisationens utvärderingsschema) bedömer funktionsnedsättning över sex domäner i det dagliga livet. Varje artikel görs på en 5-punkts Likert-skala från 0 (ingen svårighet), 1 (mild svårighet), 2 (måttlig svårighet), 3 (allvarliga svårigheter) och 4 (extrem svårigheter eller kan inte göra). Varje enskild artikel har en lägsta poäng på 0 och högst 4. Den totala RAW -poängen beräknas genom att summera alla 12 artiklar, vilket resulterar i ett möjligt poängområde på 0 till 48. Högre poäng återspeglar större funktionsnedsättning. Lägre poäng indikerar bättre funktionell status och mindre rapporterade svårigheter med dagliga aktiviteter.
Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
Förändring av depression bedömd av MADRS
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
Depression bedömd av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng. Madrs är ett frågeformulär på 10 objekt som bedömer svårighetsgraden av depression genom att få deltagare på humör, ångest, sömn, koncentration, aptit och självmordstankar. Den lägsta poängen är 0, inga depressionsymtom, och den högsta möjliga poängen är 60, allvarliga depressionsymtom.
Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
Förändring i episodiskt minne bedömd av försenad återkallningsundervisning av RBANS
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 52 veckor

Den försenade återkallningsunderskalan för det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologiska status (RBAN) bedömer minnesfunktionen över flera uppgifter. Det innehåller följande komponenter: Lista återkallande total poäng (intervall: 0-10), listigenkänning total poäng (intervall: 0-20), berättelse återkallande total poäng (intervall: 0-12) och figuråterkallning total poäng (intervall: 0-20). De råa poängen från dessa fyra komponenter summeras för att ge ett försenat minnesindex rå total poäng som sträcker sig från 0 till 62, med högre poäng som indikerar bättre minnesprestanda.

För att underlätta standardiserad tolkning konverteras råa totala poäng till åldersjusterade indexresultat med användning av normativa data som tillhandahålls i RBANS-manualen. Dessa indexresultat har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 och normeras av decenniet (t.ex. 60-69, 70-79, 80-89). Högre indexpoäng återspeglar bättre minnesfunktion i förhållande till åldersmatchade kamrater.
Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
Förändring i verkställande funktion bedömd genom spårprov
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
Trail Making Test är en neuropsykologisk bedömning där RAW -poäng omvandlas till ett skalat poängintervall från 1 till 25. Deltagare med poäng mellan 1 - 8 har nedsatt prestanda; Mittområdets poäng faller vanligtvis mellan 10 - 16, och försökspersoner som är de bästa på denna åtgärd har poäng som sträcker sig från 20 - 25.
Baslinje, 12, 24 och 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stressminskning bedömd av upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
Upplevd stressskala är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress. Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Måttet på 10 artiklar har fyra valalternativ; (0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = ofta). 4 artiklar är omvänd poäng och den totala poängen summeras över alla artiklar som sträcker sig från 0 till 40. Lägre poäng är bättre och indikerar mindre stress.
Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Beräknad)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga enligt NIH:s policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga enligt NIH:s policy för datadelning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterier bestäms av NIH och kan begäras genom att ansöka online.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera