- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03043573
Problemanpassningsterapi för lindrig kognitiv funktionsnedsättning och depression (PATH-MCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande R01-studien, mellan Cornell och Johns Hopkins, syftar till att jämföra problemanpassningsterapi för lindriga kognitivt nedsatta äldre (PATH-MCI) med stödjande terapi för kognitivt nedsatta äldre vuxna (ST-CI) för att förbättra kognitiva, affektiva och fungerande resultat. Psykoterapi, även känd som talterapi, är användningen av psykologiska metoder för att hjälpa en person att förändra och övervinna problem på önskade sätt. PATH-MCI skiljer sig från psykoterapi för standardvård genom att erbjuda en kombination av känsloregleringstekniker med tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc.), användning av WellPATH-appen och deltagande av en villig och tillgänglig vårdgivare. Stödjande terapi innehåller standardmetoder för vård genom att använda ospecifika tekniker för att tillhandahålla en stödjande miljö och hjälpa patienter att uttrycka sina känslor och fokusera på sina styrkor och förmågor.
Utredarna planerar att randomisera 80 behandlingspersoner, äldre vuxna (40 på Cornell och 40 på Johns Hopkins) med MCI-depression. 80 studiepartners kan också potentiellt rekryteras. Båda platserna har visat genomförbarheten av rekrytering, randomisering, retention och bedömningsprocedurer för patienter med MCI. Cornell har visat tecken på administrering av PATH i denna population. Certifierade mentalvårdskliniker i PATH-MCI och ST-CI kommer att administrera 15 sessioner på kontoret under sex månader.
Utredarna föreslår att man ska jämföra effekterna av 15 sessioner (12 varje vecka under de första 12 veckorna och 3 månatliga boostersessioner efteråt) av PATH-MCI vs. ST-CI hos 80 äldre vuxna (behandlade patienter) med MCI-depression. Forskningsassistenter, omedvetna om studiehypoteser och deltagares randomiseringsstatus, kommer att utföra forskningsbedömningar vid baslinjen och vid 6 (inga kognitiva mått), 12, 24, 36 (inga kognitiva mått) och 52 veckor efter randomisering.
Det kommer också att göras valfria blodtagningar vid studiestart, 12 och 52 veckor. Syftet med blodtagningarna är att bättre förstå om svaret på psykoterapibehandling påverkas av gener, av inflammation eller av den möjliga minnesfaktorn som kallas BDNF (brain-derived neurotrophic factor). Alla terapisessioner kommer också att spelas in på ljud (om patienten samtycker) och Dr. Shermer (en läkare utanför Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) kommer att utvärdera slumpmässigt utvalda sessioner och bedöma terapeuternas följsamhet och kompetens baserat på PATH-MCI och ST Adherence Scales
Studiepartnern kommer att ge information om behandlingssubjektet och delta i behandlingen om behandlingssubjektet godkänner det. För att utforska effekterna av PATH-MCI på studiepartnern kommer utredarna att samla in följande data från studiepartnern: demografi, börda (Kort Zarit Burden-intervju) och behandlingstillfredsställelse (Client Satisfaction Questionnaire).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dimitris Kiosses, PhD
- Telefonnummer: 9149974381
- E-post: dkiosses@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurie Evans, MS
- Telefonnummer: 1012570 9146829100
- E-post: lad9011@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Paul B Rosenberg, MD
- Telefonnummer: 410-550-9883
- E-post: prosenb9@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Samantha Horn
- Telefonnummer: 410-550-9022
- E-post: shorn8@jhmi.edu
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Avslutad
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Dimitris Kiosses, PhD
- Telefonnummer: 914-997-4381
- E-post: dkiosses@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Laurie Evans, MS
- Telefonnummer: 1012570 914-682-9100
- E-post: lad9011@med.cornell.edu
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Rekrytering
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Dimitris Kiosses, PhD
- Telefonnummer: 914-997-4381
- E-post: dkiosses@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Laurie Evans, MS
- Telefonnummer: 1012570 914-682-9100
- E-post: lad9011@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amnestisk MCI enligt definition av Albert et al
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) större än 7 och MADRS totalt mindre än 30
- Deltagarna kommer att vara av med antidepressiva, kolinesterashämmare eller memantin, eller på en stabil dos i minst 12 veckor utan någon medicinsk rekommendation att justera dosen under de kommande 3 månaderna (under behandlingen)
- Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 vid screening
- Försökspersoner kommer att ha kapacitet att samtycka
Exklusions kriterier:
- Anses ha en betydande självmordsrisk enligt bedömning av PI och det kliniska teamet
- Anses vara för instabil medicinskt eller neurologiskt för att säkert registrera sig i en forskningsprövning
- Anses vara för psykiatriskt instabil för att säkert anmäla sig till randomiserad prövning av psykoterapi. Kräver psykiatrisk sjukhusvistelse vid baslinjen för säkerhets skull.
- Aktuellt engagemang i psykoterapi
- Brist på engelska flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PATH-MCI
Problemanpassningsterapi för lindriga kognitivt nedsatta vuxna (PATH-MCI) skiljer sig från psykoterapi av standardvård genom att erbjuda en kombination av känsloregleringstekniker med tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc.), användning av WellPATH app, och deltagande av en villig och tillgänglig vårdgivare.
|
Problemanpassningsterapi för lindriga kognitivt nedsatta vuxna (PATH-MCI) skiljer sig från psykoterapi av standardvård genom att erbjuda en kombination av känsloregleringstekniker med tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc.), användning av WellPATH app, och deltagande av en villig och tillgänglig vårdgivare.
|
Aktiv komparator: Stödjande terapi
Stödjande terapi fokuserar på: 1. Underlätta uttryck av affekt; 2. Förmedla till patienten att han eller hon är förstådd; 3. Erbjuda empati; och 4. Att lyfta fram positiva erfarenheter.
ST-manualen syftar till att standardisera ospecifika terapeutiska faktorer.
|
ST fokuserar på: 1. underlätta uttryck av affekt; 2. förmedla till patienten att han eller hon är förstådd; 3. erbjuda empati; och 4. lyfta fram positiva erfarenheter.
ST-manualen syftar till att standardisera ospecifika terapeutiska faktorer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i global kognition bedömd av RBANS
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
|
Global kognition kommer att bedömas av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status Total Score (RBANS)
|
Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionsnedsättning bedömd med WHODAS-II
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
|
Funktionshinder, mätt av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) Totalpoäng
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
|
Förändring i depression bedömd av MADRS
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
|
Depression utvärderad av Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
|
Förändring i episodiskt minne bedömd av subskala av RBANS
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
|
Delayed Recall underskala för repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
|
Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
|
Förändring i verkställande funktion bedömd av Trail Making Test
Tidsram: Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
|
Trail Making Test
|
Baslinje, 12, 24 och 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i stressreduktion bedömd av Perceived Stress Scale
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
|
Upplevd stressskala
|
Baslinje, 6, 12, 24, 36 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1603017114
- 1R01AG050514 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på PATH-MCI
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Shirley Ryan AbilityLabRekryteringStroke | Stroke, AkutFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringDepression | Smärta | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossAvslutadHälsa, subjektivt | Hälsovårdsutnyttjande | AkutmottagningenFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerAvslutadSmärta, kronisk | Negativa känslorFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...RekryteringHematologisk malignitetFörenta staterna
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaIndragenÅldersrelaterad kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart...Har inte rekryterat ännu
-
PATHAvslutadInjektioner, intradermalaFörenta staterna