Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptační terapie pro mírné kognitivní poruchy a deprese (PATH-MCI)

23. července 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato společná studie R01 mezi Cornellem a Johnsem Hopkinsem si klade za cíl porovnat terapii adaptace na problém u starších dospělých s mírným kognitivním postižením (PATH-MCI) s podpůrnou terapií pro starší dospělé s kognitivním postižením (ST-CI) při zlepšování kognitivních, afektivních a fungující výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato společná studie R01 mezi Cornellem a Johnsem Hopkinsem si klade za cíl porovnat terapii adaptace na problém pro starší dospělé s mírným kognitivním postižením (PATH-MCI) s podpůrnou terapií pro starší dospělé s kognitivním postižením (ST-CI) při zlepšování kognitivních, afektivních a funkčních funkcí. výsledky. Psychoterapie, také známá jako terapie mluvením, je použití psychologických metod, které pomáhají člověku změnit a překonat problémy požadovanými způsoby. PATH-MCI se liší od standardní psychoterapie tím, že nabízí kombinaci technik regulace emocí s poskytováním nástrojů pro adaptaci prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), používáním aplikace WellPATH a účastí ochotných a dostupných pečovatel. Podpůrná terapie zahrnuje standardní přístupy péče pomocí nespecifických technik, které poskytují podpůrné prostředí a pomáhají pacientům vyjádřit své pocity a soustředit se na své silné stránky a schopnosti.

Výzkumníci plánují randomizovat 80 léčených subjektů, starších dospělých (40 v Cornell a 40 v Johns Hopkins) s MCI-depresí. Potenciálně může být přijato také 80 studijních partnerů. Obě pracoviště prokázala proveditelnost postupů náboru, randomizace, retence a hodnocení u pacientů s MCI. Cornell prokázal podávání PATH v této populaci. Certifikovaní klinikové v oblasti duševního zdraví v PATH-MCI a ST-CI budou během šesti měsíců provádět 15 praktických sezení.

Vyšetřovatelé navrhují porovnat účinky 15 sezení (12 týdně v prvních 12 týdnech a 3 měsíčních booster sezení poté) PATH-MCI vs. ST-CI u 80 starších dospělých (léčených subjektů) s depresí MCI. Asistenti výzkumu, kteří si neuvědomují hypotézy studie a status randomizace účastníků, provedou hodnocení výzkumu na začátku a v 6 (žádná kognitivní opatření), 12, 24, 36 (žádná kognitivní opatření) a 52 týdnech po randomizaci.

Budou také volitelné odběry krve při vstupu do studie, 12 a 52 týdnů. Účelem odběrů krve je lépe porozumět tomu, zda je odpověď na psychoterapeutickou léčbu ovlivněna geny, zánětem nebo možným paměťovým faktorem zvaným BDNF (brain-derived neurotrophic factor). Všechna terapeutická sezení budou také nahrávána (pokud s tím pacient souhlasí) a Dr. Shermer (klinický lékař mimo Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) vyhodnotí náhodně vybraná sezení a ohodnotí adherenci a kompetence terapeutů na základě PATH-MCI. a Stupnice přilnavosti ST

Studijní partner poskytne informace o léčeném subjektu a zúčastní se léčby, pokud s tím léčený subjekt souhlasí. Aby výzkumníci prozkoumali účinky PATH-MCI na partnera studie, shromáždí od partnera studie následující údaje: demografické údaje, zátěž (krátký rozhovor se Zaritovou zátěží) a spokojenost s léčbou (dotazník spokojenosti klienta).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amnestická MCI, jak je definována Albertem et al
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) větší než 7 a MADRS celkem menší než 30
  • Účastníci nebudou mít antidepresiva, inhibitory cholinesterázy nebo memantin nebo budou mít stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů bez jakéhokoli lékařského doporučení upravit dávkování v následujících 3 měsících (během léčby)
  • Hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5 při screeningu
  • Subjekty budou mít možnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Má se za to, že má významné riziko sebevraždy, jak bylo vyhodnoceno PI a klinickým týmem
  • Lékařsky nebo neurologicky považován za příliš nestabilní na to, aby se mohl bezpečně zapsat do výzkumné studie
  • Považován za příliš psychicky nestabilní na to, aby se mohl bezpečně zapsat do randomizované studie psychoterapie. Vyžadování psychiatrické hospitalizace na začátku pro bezpečnost.
  • Současné zapojení do psychoterapie
  • Nedostatek plynulosti angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PATH-MCI
Problémová adaptační terapie pro dospělé s mírným kognitivním postižením (PATH-MCI) se liší od standardní psychoterapie tím, že nabízí kombinaci technik regulace emocí s poskytováním nástrojů pro adaptaci prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), použití WellPATH aplikace a účast ochotné a dostupné pečovatelky.
Behaviorální: PATH-MCI
Problémová adaptační terapie pro dospělé s mírným kognitivním postižením (PATH-MCI) se liší od standardní psychoterapie tím, že nabízí kombinaci technik regulace emocí s poskytováním nástrojů pro adaptaci prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), použití WellPATH aplikace a účast ochotné a dostupné pečovatelky.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie se zaměřuje na: 1. Usnadnění vyjádření afektu; 2. Sdělit pacientovi, že mu rozumí; 3. Nabízení empatie; a 4. Zdůraznění pozitivních zkušeností. ST manuál si klade za cíl standardizovat nespecifické terapeutické faktory.
Behaviorální: Podpůrná terapie
ST se zaměřuje na: 1. usnadnění vyjádření afektu; 2. sdělit pacientovi, že mu rozumí; 3. nabídka empatie; a 4. zvýraznění pozitivních zkušeností. ST manuál si klade za cíl standardizovat nespecifické terapeutické faktory.
Ostatní jména:
  • SVATÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním poznání hodnocená pomocí Rbans
Časové okno: Základní linie, 12, 24 a 52 týdnů
Globální poznání bude hodnoceno opakovatelnou baterií pro hodnocení neuropsychologického stavu celkového skóre (RBAN). Celkové skóre představuje jednoduchý součet pěti skóre indexu kognitivní domény (okamžitá paměť, visuospatiální/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť). Celkové syrové skóre se přeměňuje na základě věku subjektů a manuálu bodování Rbans. Vyšší skóre označují lepší funkčnost. Celkové skóre se pohybuje od 200 do 800.
Základní linie, 12, 24 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce postižení hodnocená pomocí Whodas-II
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
12-bodová částka Whodas-II (Světová zdravotnická organizace postižení) hodnotí funkční poškození napříč šesti doménami každodenního života. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (bez obtíží), 1 (mírné obtíže), 2 (mírné potíže), 3 (závažné potíže) a 4 (extrémní potíže nebo nemohou dělat). Každá jednotlivá položka má minimální skóre 0 a maximálně 4. Celkové syrové skóre se počítá sčítáním všech 12 položek, což má za následek možný rozsah skóre 0 až 48. Vyšší skóre odráží větší funkční poškození. Nižší skóre naznačují lepší funkční stav a méně hlášené potíže s každodenními činnostmi.
Základní linie, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Změna deprese hodnocená Madrs
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Deprese hodnocená podle měřítka hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS) Celkové skóre. The MADRS je dotazník 10 položek, který hodnotí závažnost deprese tím, že účastníky skóre na náladu, úzkost, spánek, koncentraci, chuť k jídlu a sebevražedné myšlenky. Nejnižší skóre je 0, žádné symptomy deprese a nejvyšší možné skóre je 60, závažné příznaky deprese.
Základní linie, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Změna v epizodické paměti hodnocené zpožděnou vzpomínkou subcale Rbans
Časové okno: Základní linie, 12, 24 a 52 týdnů

Podskupina zpožděné vzpomínky na opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBAN) hodnotí funkci paměti napříč více úkoly. Zahrnuje následující komponenty: Vyvolání seznamu Celkové skóre (rozmezí: 0-10), celkové skóre rozpoznávání seznamu (rozmezí: 0-20), celkové skóre vyvolávání příběhu (rozsah: 0-12) a celkové skóre vyvolání obrázku (rozmezí: 0-20). Nezpracovaná skóre z těchto čtyř složek se sčítají, aby se přineslo zpožděné index paměti RAW celkové skóre v rozmezí od 0 do 62, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon paměti.

Pro usnadnění standardizované interpretace se celkové skóre RAW převede na skóre indexu přizpůsobené věku pomocí normativních dat uvedených v příručce RBANS. Tato skóre indexu má průměr 100 a standardní odchylku 15 a jsou normovány desetiletí (např. 60-69, 70-79, 80-89). Vyšší skóre indexu odráží lepší fungování paměti ve srovnání s věkově odpovídajícími vrstevníky.
Základní linie, 12, 24 a 52 týdnů
Změna ve výkonné funkci hodnocená testem na výrobu stezek
Časové okno: Základní linie, 12, 24 a 52 týdnů
Test tvorby stezek je neuropsychologické hodnocení, kde se nespravovací skóre přeměňuje na škálovaný skóre od 1 do 25. Účastníci se skóre mezi 1 - 8 mají zhoršený výkon; Skóre středního rozsahu obvykle klesá mezi 10 - 16 a subjekty, které v tomto opatření spravedlivé spravedlivé, mají skóre v rozmezí od 20 - 25.
Základní linie, 12, 24 a 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna redukce stresu hodnocená vnímanou stupnicí stresu
Časové okno: Základní linie, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Vnímaná stresová stupnice je nejpoužívanější psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Je to míra míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Opatření 10 položek má 4 možnosti výběru; (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy 3 = poměrně často, 4 = často). 4 položky jsou obráceny skóre a celkové skóre se shrne napříč všemi položkami v rozmezí od 0 do 40. Nižší skóre jsou lepší a naznačují menší stres.
Základní linie, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria určuje NIH a lze je vyžádat online přihláškou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PATH-MCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit