Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptační terapie pro mírné kognitivní poruchy a deprese (PATH-MCI)

21. prosince 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato společná studie R01 mezi Cornellem a Johnsem Hopkinsem si klade za cíl porovnat terapii adaptace na problém u starších dospělých s mírným kognitivním postižením (PATH-MCI) s podpůrnou terapií pro starší dospělé s kognitivním postižením (ST-CI) při zlepšování kognitivních, afektivních a fungující výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato společná studie R01 mezi Cornellem a Johnsem Hopkinsem si klade za cíl porovnat terapii adaptace na problém pro starší dospělé s mírným kognitivním postižením (PATH-MCI) s podpůrnou terapií pro starší dospělé s kognitivním postižením (ST-CI) při zlepšování kognitivních, afektivních a funkčních funkcí. výsledky. Psychoterapie, také známá jako terapie mluvením, je použití psychologických metod, které pomáhají člověku změnit a překonat problémy požadovanými způsoby. PATH-MCI se liší od standardní psychoterapie tím, že nabízí kombinaci technik regulace emocí s poskytováním nástrojů pro adaptaci prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), používáním aplikace WellPATH a účastí ochotných a dostupných pečovatel. Podpůrná terapie zahrnuje standardní přístupy péče pomocí nespecifických technik, které poskytují podpůrné prostředí a pomáhají pacientům vyjádřit své pocity a soustředit se na své silné stránky a schopnosti.

Výzkumníci plánují randomizovat 80 léčených subjektů, starších dospělých (40 v Cornell a 40 v Johns Hopkins) s MCI-depresí. Potenciálně může být přijato také 80 studijních partnerů. Obě pracoviště prokázala proveditelnost postupů náboru, randomizace, retence a hodnocení u pacientů s MCI. Cornell prokázal podávání PATH v této populaci. Certifikovaní klinikové v oblasti duševního zdraví v PATH-MCI a ST-CI budou během šesti měsíců provádět 15 praktických sezení.

Vyšetřovatelé navrhují porovnat účinky 15 sezení (12 týdně v prvních 12 týdnech a 3 měsíčních booster sezení poté) PATH-MCI vs. ST-CI u 80 starších dospělých (léčených subjektů) s depresí MCI. Asistenti výzkumu, kteří si neuvědomují hypotézy studie a status randomizace účastníků, provedou hodnocení výzkumu na začátku a v 6 (žádná kognitivní opatření), 12, 24, 36 (žádná kognitivní opatření) a 52 týdnech po randomizaci.

Budou také volitelné odběry krve při vstupu do studie, 12 a 52 týdnů. Účelem odběrů krve je lépe porozumět tomu, zda je odpověď na psychoterapeutickou léčbu ovlivněna geny, zánětem nebo možným paměťovým faktorem zvaným BDNF (brain-derived neurotrophic factor). Všechna terapeutická sezení budou také nahrávána (pokud s tím pacient souhlasí) a Dr. Shermer (klinický lékař mimo Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) vyhodnotí náhodně vybraná sezení a ohodnotí adherenci a kompetence terapeutů na základě PATH-MCI. a Stupnice přilnavosti ST

Studijní partner poskytne informace o léčeném subjektu a zúčastní se léčby, pokud s tím léčený subjekt souhlasí. Aby výzkumníci prozkoumali účinky PATH-MCI na partnera studie, shromáždí od partnera studie následující údaje: demografické údaje, zátěž (krátký rozhovor se Zaritovou zátěží) a spokojenost s léčbou (dotazník spokojenosti klienta).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Dokončeno
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Nábor
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amnestická MCI, jak je definována Albertem et al
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) větší než 7 a MADRS celkem menší než 30
  • Účastníci nebudou mít antidepresiva, inhibitory cholinesterázy nebo memantin nebo budou mít stabilní dávku po dobu nejméně 12 týdnů bez jakéhokoli lékařského doporučení upravit dávkování v následujících 3 měsících (během léčby)
  • Hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5 při screeningu
  • Subjekty budou mít možnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Má se za to, že má významné riziko sebevraždy, jak bylo vyhodnoceno PI a klinickým týmem
  • Lékařsky nebo neurologicky považován za příliš nestabilní na to, aby se mohl bezpečně zapsat do výzkumné studie
  • Považován za příliš psychicky nestabilní na to, aby se mohl bezpečně zapsat do randomizované studie psychoterapie. Vyžadování psychiatrické hospitalizace na začátku pro bezpečnost.
  • Současné zapojení do psychoterapie
  • Nedostatek plynulosti angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PATH-MCI
Problémová adaptační terapie pro dospělé s mírným kognitivním postižením (PATH-MCI) se liší od standardní psychoterapie tím, že nabízí kombinaci technik regulace emocí s poskytováním nástrojů pro adaptaci prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), použití WellPATH aplikace a účast ochotné a dostupné pečovatelky.
Behaviorální: PATH-MCI
Problémová adaptační terapie pro dospělé s mírným kognitivním postižením (PATH-MCI) se liší od standardní psychoterapie tím, že nabízí kombinaci technik regulace emocí s poskytováním nástrojů pro adaptaci prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), použití WellPATH aplikace a účast ochotné a dostupné pečovatelky.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie se zaměřuje na: 1. Usnadnění vyjádření afektu; 2. Sdělit pacientovi, že mu rozumí; 3. Nabízení empatie; a 4. Zdůraznění pozitivních zkušeností. ST manuál si klade za cíl standardizovat nespecifické terapeutické faktory.
Behaviorální: Podpůrná terapie
ST se zaměřuje na: 1. usnadnění vyjádření afektu; 2. sdělit pacientovi, že mu rozumí; 3. nabídka empatie; a 4. zvýraznění pozitivních zkušeností. ST manuál si klade za cíl standardizovat nespecifické terapeutické faktory.
Ostatní jména:
  • SVATÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním poznání hodnocená RBANS
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Globální kognice bude hodnocena pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení celkového skóre neuropsychologického stavu (RBANS)
Výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce postižení hodnocená pomocí WHODAS-II
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Funkce postižení měřená Světovou zdravotnickou organizací Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) Celkové skóre
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Změna v depresi hodnocená MADRS
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Deprese hodnocená podle Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Změna epizodické paměti hodnocená subškálou RBANS
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Subškála zpožděného vyvolání opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Změna exekutivní funkce hodnocená testem Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů
Zkouška tvorby stezky
Výchozí stav, 12, 24 a 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve snížení stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Výchozí stav, 6, 12, 24, 36 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Montefiore Medical Center
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1603017114
  • 1R01AG050514 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria určuje NIH a lze je vyžádat online přihláškou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PATH-MCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit