Ongelmasopeutusterapia lievään kognitiiviseen heikentymiseen ja masennukseen (PATH-MCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Cornellin ja Johns Hopkinsin yhteistyönä tehdyn R01-tutkimuksen tavoitteena on verrata lievästi kognitiivisesti vammaisten iäkkäiden aikuisten ongelmasopeutumisterapiaa (PATH-MCI) kognitiivisesti heikenneiden iäkkäiden aikuisten tukihoitoon (ST-CI) kognitiivisten, affektiivisten ja toiminnan parantamisessa. tuloksia. Psykoterapia, joka tunnetaan myös puheterapiana, on psykologisten menetelmien käyttöä auttamaan henkilöä muuttumaan ja voittamaan ongelmat halutulla tavalla. PATH-MCI eroaa tavanomaisesta hoitopsykoterapiasta tarjoamalla yhdistelmän tunteiden säätelytekniikoita, ympäristöön sopeutumiseen tarkoitettuja työkaluja (muistiinpanot, tarkistuslistat, kalenterit jne.), WellPATH-sovelluksen käyttöä sekä halukkaan ja saatavilla olevan henkilön osallistumista. hoitaja. Tukihoito sisältää standardinmukaisia hoitomenetelmiä käyttämällä epäspesifisiä tekniikoita, jotka tarjoavat tukevan ympäristön ja auttavat potilaita ilmaisemaan tunteitaan ja keskittymään vahvuuksiinsa ja kykyihinsä.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 80 hoitohenkilöä, vanhempaa aikuista (40 Cornellissa ja 40 Johns Hopkinsissa), joilla on MCI-masennus. Myös 80 tutkimuskumppania voidaan mahdollisesti rekrytoida. Molemmat paikat ovat osoittaneet MCI-potilaiden rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen ja arviointimenettelyjen toteutettavuuden. Cornell on osoittanut todisteita PATH:n antamisesta tässä populaatiossa. Sertifioidut mielenterveyskliinikot PATH-MCI:ssä ja ST-CI:ssä pitävät 15 toimistotilaa kuuden kuukauden aikana.
Tutkijat ehdottavat, että PATH-MCI:n ja ST-CI:n 15 käyttökerran (12 viikoittainen ensimmäisten 12 viikon aikana ja 3 kuukausittaisen tehostekerran jälkeen) vaikutusta verrattaisiin 80 vanhemmalla aikuisella (hoitohenkilöillä) MCI-masennukseen. Tutkimusavustajat, jotka eivät ole tietoisia tutkimushypoteesista ja osallistujien satunnaistamisen tilasta, suorittavat tutkimusarviointeja lähtötilanteessa ja 6 (ei kognitiivisia mittauksia), 12, 24, 36 (ei kognitiivisia mittauksia) ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Myös valinnaiset verikokeet otetaan tutkimukseen tullessa, 12 ja 52 viikolla. Verenottojen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, vaikuttavatko psykoterapiahoitovasteeseen geenit, tulehdus vai mahdollinen muistitekijä nimeltä BDNF (brain-derived neurotrophic factor). Lisäksi kaikki terapiaistunnot nauhoitetaan (jos potilas suostuu) ja tohtori Shermer (Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry -instituutin ulkopuolinen lääkäri) arvioi satunnaisesti valitut istunnot ja arvioi terapeuttien hoitoon sitoutumisen ja pätevyyden PATH-MCI:n perusteella. ja ST-tartunta-asteikot
Tutkimuskumppani antaa tietoa hoidettavasta ja osallistuu hoitoon, mikäli hoitohenkilö sopii siihen. Tutkiakseen PATH-MCI:n vaikutuksia tutkimuskumppaniin tutkijat keräävät seuraavat tiedot tutkimuskumppanilta: demografiset tiedot, rasitus (lyhyt Zarit Burden -haastattelu) ja hoitotyytyväisyys (asiakastyytyväisyyskysely).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amnestic MCI Albert et ai
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on suurempi kuin 7 ja MADRS yhteensä alle 30
- Osallistujat eivät käytä masennuslääkkeitä, koliiniesteraasin estäjiä tai memantiinia tai saavat vakaan annoksen vähintään 12 viikon ajan ilman lääketieteellistä suositusta annoksen muuttamiseksi seuraavien 3 kuukauden aikana (hoidon aikana)
- Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5 seulonnassa
- Koehenkilöillä on kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski paikan PI:n ja kliinisen tiimin arvioimana
- Lääketieteellisesti tai neurologisesti liian epävakaaksi ilmoittautuakseen turvallisesti tutkimustutkimukseen
- Psykiatrisesti liian epävakaaksi, jotta se voisi turvallisesti ilmoittautua satunnaistettuun psykoterapiatutkimukseen. Vaatii psykiatrista sairaalahoitoa lähtötilanteessa turvallisuuden vuoksi.
- Nykyinen osallistuminen psykoterapiaan
- Englannin kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATH-MCI
Ongelmasopeutumisterapia lievästi kognitiivisesti vammaisille aikuisille (PATH-MCI) eroaa tavanomaisesta hoitopsykoterapiasta tarjoamalla tunteiden säätelytekniikoiden yhdistelmän ympäristöön sopeutumistyökalujen (muistiinpanot, tarkistuslistat, kalenterit jne.) sekä WellPATHin käytön. sovellus ja halukkaan ja käytettävissä olevan hoitajan osallistuminen.
|
Ongelmasopeutumisterapia lievästi kognitiivisesti vammaisille aikuisille (PATH-MCI) eroaa tavanomaisesta hoitopsykoterapiasta tarjoamalla tunteiden säätelytekniikoiden yhdistelmän ympäristöön sopeutumistyökalujen (muistiinpanot, tarkistuslistat, kalenterit jne.) sekä WellPATHin käytön. sovellus ja halukkaan ja käytettävissä olevan hoitajan osallistuminen.
|
|
Active Comparator: Tukihoito
Tukiterapia keskittyy: 1. vaikutuksen ilmaisun helpottaminen; 2. Potilaalle välittäminen, että häntä ymmärretään; 3. Empatian tarjoaminen; ja 4. Positiivisten kokemusten korostaminen.
ST-käsikirjan tavoitteena on standardoida epäspesifiset terapeuttiset tekijät.
|
ST keskittyy: 1. vaikutuksen ilmaisemiseen; 2. välittää potilaalle, että häntä ymmärretään; 3. empatian tarjoaminen; ja 4. positiivisten kokemusten korostaminen.
ST-käsikirjan tavoitteena on standardoida epäspesifiset terapeuttiset tekijät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBANS: n arvioiman globaalin kognition muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Globaali kognitio arvioidaan toistettavan akun avulla neuropsykologisen tilan kokonaispistemäärän (RBANS) arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä edustaa viiden kognitiivisen alueen indeksin pistemäärän yksinkertaista summaa (välitön muisti, visospatiaalinen/rakenne, kieli, huomio ja viivästynyt muisti).
RAW -pisteet muunnetaan koehenkilöiden ja RBANS -pisteytysoppaan perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallisuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 200 - 800.
|
Perustaso, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHODAS-II: lla arvioitu vammaisuusfunktion muutos
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
12-kappaleinen WHODAS-II (Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu) arvioi toiminnalliset heikentymiset kuudessa päivittäisen elämän alueella.
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei vaikeuksia), 1 (lievä vaikeus), 2 (kohtalainen vaikeus), 3 (vaikea vaikeus) ja 4 (äärimmäinen vaikeus tai ei voi tehdä).
Jokaisen yksittäisen kohteen vähimmäispiste on 0 ja enintään 4. RAW -kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 12 kohdetta, mikä johtaa mahdolliseen pistemäärä -alueeseen 0 - 48.
Higher score reflect greater functional impairment.
Lower scores indicate better functional status and less reported difficulty with daily activities.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
MADRS: n arvioima masennuksen muutos
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Montgomery Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) kokonaispistemäärä arvioitu masennus.
Madrs on 10 esineiden kyselylomake, joka arvioi masennuksen vakavuutta tekemällä osallistujia mielialaan, ahdistukseen, unen, keskittymiseen, ruokahalun ja itsemurha -ajatuksiin.
Pienin pistemäärä on 0, ei masennusoireita ja suurin mahdollinen pistemäärä on 60, vakavat masennusoireet.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
RBANS: n viivästyneen muistamisasteikkojen arvioitu episodinen muistin muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Neuropsykologisen tilan (RBANS) viivästynyt palautettu palautusaliasteikko arvioi muistitoiminnon useiden tehtävien välillä. Se sisältää seuraavat komponentit: luettelon muistaminen kokonaispistemäärä (alue: 0-10), luettelon tunnistuksen kokonaispistemäärä (alue: 0-20), tarinan muistamisen kokonaispistemäärä (alue: 0-12) ja kuvan palauttamisen kokonaispistemäärä (alue: 0-20). Näiden neljän komponentin RAW -pisteet summataan, jotta saadaan viivästynyt muistiindeksi RAW -kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 62, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman muistin suorituskyvyn. Standardisoidun tulkinnan helpottamiseksi RAW-kokonaispisteet muunnetaan ikäryhmiin mukautetuiksi indeksipisteiksi käyttämällä RBANS-käsikirjassa toimitettuja normatiivisia tietoja. Näiden indeksipisteiden keskiarvo on 100 ja standardipoikkeama 15, ja ne normalisoidaan vuosikymmenellä (esim. 60-69, 70-79, 80-89). Korkeammat indeksipisteet heijastavat parempaa muistin toimintaa ikään sopeutuneisiin ikätovereihin. |
Perustaso, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
TRAIL -TEESTIEN MUUTOKSEN MUUTOKSET
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Polkujen tekeminen testi on neuropsykologinen arvio, jossa RAW -pisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi 1-25. Osallistujat, joiden pisteet ovat välillä 1 - 8, on heikentynyt suorituskyky; Keski -etäisyyspisteet laskevat tyypillisesti välillä 10-16, ja koehenkilöillä, jotka reilut tämän toimenpiteen parhaat puolet ovat 20-25.
|
Perustaso, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressin vähentämisessä arvioidaan havaitun stressiasteikon avulla
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Koettu stressi -asteikko on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseksi.
Se on mitta siitä, missä määrin elämän tilanteet arvioidaan stressaaviksi.
10-kappaleisessa mittauksessa on 4 valintavaihtoehtoa; (0 = ei koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus 3 = melko usein, 4 = usein).
4 tuotetta on peruutettu pisteet ja kokonaispistemäärä on summa kaikille kohteille, jotka vaihtelevat välillä 0 - 40.
Pienet pisteet ovat parempia ja osoittavat vähemmän stressiä.
|
Baseline, 6, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1603017114
- 1R01AG050514 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .