Probleemaanpassingstherapie voor milde cognitieve stoornissen en depressie (PATH-MCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gezamenlijke R01-studie, tussen Cornell en Johns Hopkins, heeft tot doel Problem Adaptation Therapy for Mild Cognitively Impaired Older Adults (PATH-MCI) te vergelijken met ondersteunende therapie voor Cognitively Impaired Older Adults (ST-CI) bij het verbeteren van cognitief, affectief en functioneren uitkomsten. Psychotherapie, ook wel gesprekstherapie genoemd, is het gebruik van psychologische methoden om een persoon te helpen problemen op de gewenste manier te veranderen en te overwinnen. PATH-MCI onderscheidt zich van standaardzorgpsychotherapie door een combinatie van emotieregulatietechnieken aan te bieden met hulpmiddelen voor aanpassing aan de omgeving (aantekeningen, checklists, kalenders, enz.), het gebruik van de WellPATH-app en de deelname van een bereidwillige en beschikbare verzorger. Ondersteunende therapie omvat standaardzorgbenaderingen door niet-specifieke technieken te gebruiken om een ondersteunende omgeving te bieden en patiënten te helpen hun gevoelens te uiten en zich te concentreren op hun sterke punten en capaciteiten.
De onderzoekers zijn van plan 80 behandelde proefpersonen, oudere volwassenen (40 bij Cornell en 40 bij Johns Hopkins) met MCI-depressie willekeurig te verdelen. Eventueel kunnen ook 80 studiepartners worden aangeworven. Beide sites hebben de haalbaarheid aangetoond van werving, randomisatie, retentie en beoordelingsprocedures voor patiënten met MCI. Cornell heeft bewijs geleverd van toediening van PATH in deze populatie. Gecertificeerde clinici in de geestelijke gezondheidszorg in PATH-MCI en ST-CI zullen in zes maanden tijd 15 in-office sessies houden.
De onderzoekers stellen voor om de effecten van 15 sessies (12 wekelijks in de eerste 12 weken en 3 maandelijkse boostersessies daarna) van PATH-MCI versus ST-CI te vergelijken bij 80 oudere volwassenen (behandelde proefpersonen) met MCI-depressie. Onderzoeksassistenten, die niet op de hoogte zijn van de onderzoekshypothesen en de randomisatiestatus van deelnemers, zullen onderzoeksbeoordelingen uitvoeren bij baseline en op 6 (geen cognitieve metingen), 12, 24, 36 (geen cognitieve metingen) en 52 weken na randomisatie.
Er zullen ook optionele bloedafnames zijn bij aanvang van de studie, 12 en 52 weken. Het doel van de bloedafname is om beter te begrijpen of de respons op psychotherapiebehandeling wordt beïnvloed door genen, door ontsteking of door de mogelijke geheugenfactor genaamd BDNF (brain-derived neurotrophic factor). Ook worden alle therapiesessies op audio opgenomen (als de patiënt daarmee instemt) en zal Dr. Shermer (een clinicus buiten het Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry) willekeurig geselecteerde sessies evalueren en de therapietrouw en competentie van de therapeut beoordelen op basis van de PATH-MCI en ST-adherentieschalen
De onderzoekspartner zal informatie verstrekken over de te behandelen proefpersoon en deelnemen aan de behandeling indien de te behandelen proefpersoon daarmee instemt. Om de effecten van PATH-MCI op de studiepartner te onderzoeken, verzamelen de onderzoekers de volgende gegevens van de studiepartner: demografie, belasting (Short Zarit Burden-interview) en behandelingstevredenheid (Client Satisfaction Questionnaire).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amnestische MCI zoals gedefinieerd door Albert et al
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) groter dan 7 en MADRS totaal minder dan 30
- Deelnemers zullen gedurende ten minste 12 weken geen antidepressiva, cholinesteraseremmers of memantine gebruiken, of een stabiele dosering gebruiken zonder enige medische aanbeveling om de dosering aan te passen in de komende 3 maanden (tijdens de behandeling)
- Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 bij screening
- Onderwerpen zullen in staat zijn om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Verondersteld een significant zelfmoordrisico te hebben, zoals beoordeeld door de PI van de locatie en het klinische team
- Medisch of neurologisch te onstabiel geacht om veilig deel te nemen aan een onderzoeksproef
- Te psychiatrisch onstabiel geacht om zich veilig in te schrijven voor een gerandomiseerde trial van psychotherapie. Vereist psychiatrische ziekenhuisopname bij baseline voor de veiligheid.
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie
- Gebrek aan vloeiend Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PATH-MCI
Problem Adaptation Therapy for Mild Cognitively Impaired Adults (PATH-MCI) onderscheidt zich van de standaardzorgpsychotherapie door een combinatie van technieken voor emotieregulatie aan te bieden met hulpmiddelen voor aanpassing aan de omgeving (aantekeningen, checklists, kalenders, enz.), het gebruik van de WellPATH app, en de deelname van een bereidwillige en beschikbare zorgverlener.
|
Problem Adaptation Therapy for Mild Cognitively Impaired Adults (PATH-MCI) onderscheidt zich van de standaardzorgpsychotherapie door een combinatie van technieken voor emotieregulatie aan te bieden met hulpmiddelen voor aanpassing aan de omgeving (aantekeningen, checklists, kalenders, enz.), het gebruik van de WellPATH app, en de deelname van een bereidwillige en beschikbare zorgverlener.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
Ondersteunende therapie richt zich op: 1. Het faciliteren van expressie van affect; 2. Overbrengen naar de patiënt dat hij of zij begrepen wordt; 3. Empathie bieden; en 4. Benadrukken van positieve ervaringen.
De ST-handleiding beoogt niet-specifieke therapeutische factoren te standaardiseren.
|
ST richt zich op: 1. het faciliteren van expressie van affect; 2. aan de patiënt overbrengen dat hij of zij wordt begrepen; 3. empathie bieden; en 4. het benadrukken van positieve ervaringen.
De ST-handleiding beoogt niet-specifieke therapeutische factoren te standaardiseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wereldwijde cognitie beoordeeld door rbans
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 en 52 weken
|
Wereldwijde cognitie zal worden beoordeeld door de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de totale score van de neuropsychologische status (RBAN's).
De totale score vertegenwoordigt de eenvoudige som van de vijf cognitieve domeinindexscores (onmiddellijk geheugen, visuospatiaal/constructie, taal, aandacht en vertraagd geheugen).
Totale RAW -scores worden omgezet op basis van de leeftijd van de proefpersonen en een rbans -scorehandleiding.
Hogere scores duiden op een betere functionaliteit.
De totale scores variëren van 200 tot 800.
|
Basislijn, 12, 24 en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handicapfunctie beoordeeld met WHODAS-II
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 52 weken
|
Het 12-item WHODAS-II (Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema) beoordeelt functionele beperkingen in zes domeinen van het dagelijks leven.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (geen moeilijkheid), 1 (milde moeilijkheid), 2 (matige moeilijkheid), 3 (ernstige moeilijkheid) en 4 (extreme moeilijkheid of niet).
Elk individueel item heeft een minimale score van 0 en een maximum van 4. De totale ruwe score wordt berekend door alle 12 items op te tellen, wat resulteert in een mogelijk scorebereik van 0 tot 48.
Hogere score weerspiegelt een grotere functionele beperkingen.
Lagere scores duiden op een betere functionele status en minder gerapporteerde problemen met dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 52 weken
|
|
Verandering in depressie beoordeeld door Madrs
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 52 weken
|
Depressie beoordeeld door Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score.
De MADRS is een vragenlijst met 10 items die de ernst van depressie beoordeelt door deelnemers te scoren op stemming, angst, slaap, concentratie, eetlust en zelfmoordgedachten.
De laagste score is 0, geen depressiesymptomen en de hoogst mogelijke score is 60, ernstige depressiesymptomen.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 52 weken
|
|
Verandering in episodisch geheugen beoordeeld door vertraagde terugroepingssubschaal van RBAN's
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 en 52 weken
|
De vertraagde terugroepingssubschaal van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBAN's) beoordeelt de geheugenfunctie over meerdere taken. Het bevat de volgende componenten: Lijst Recall Total Score (Bereik: 0-10), Lijstherkenning Totale score (bereik: 0-20), verhaalroepen totale score (bereik: 0-12) en figuur terugroepen totale score (bereik: 0-20). De RAW -scores van deze vier componenten worden opgeteld om een vertraagde geheugenindex RAW totale score te leveren, variërend van 0 tot 62, waarbij hogere scores een betere geheugenprestaties aangeven. Om gestandaardiseerde interpretatie te vergemakkelijken, worden ruwe totale scores omgezet in leeftijd-gecorrigeerde indexscores met behulp van normatieve gegevens in de RBANS-handleiding. Deze indexscores hebben een gemiddelde van 100 en een standaardafwijking van 15 en worden gedegeld in decennium (bijv. 60-69, 70-79, 80-89). Hogere indexscores weerspiegelen een beter geheugenfunctioneren ten opzichte van leeftijdsgebonden leeftijdgenoten. |
Basislijn, 12, 24 en 52 weken
|
|
Verandering in uitvoerende functie beoordeeld door Trail Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 en 52 weken
|
Trailmakingstest is een neuropsychologische beoordeling waarbij RAW -scores worden omgezet in een geschaalde scorebereik van 1 tot 25. Deelnemers met scores tussen 1 - 8 hebben een verminderde prestaties; Mid -reeks scores vallen meestal tussen 10 - 16, en proefpersonen die het beste op deze maatregel redden, hebben scores variërend van 20 - 25.
|
Basislijn, 12, 24 en 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressreductie beoordeeld door waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 52 weken
|
Waargenomen stressschaal is het meest gebruikte psychologische instrument voor het meten van de perceptie van stress.
Het is een maat voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De meting van 10 items heeft 4 keuzeopties; (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vrij vaak, 4 = vaak).
4 items worden omgekeerd gescoord en de totale score wordt opgeteld over alle items variërend van 0 tot 40.
Lagere scores zijn beter en duiden op minder stress.
|
Basislijn, 6, 12, 24, 36 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1603017114
- 1R01AG050514 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .