一次治療として Vectibix® および FOLFIRI または FOLFOX で治療された RAS 野生型 mCRC の成人患者の新しい予後スコアの検証 (VALIDATE) (VALIDATE)
2024年4月23日 更新者：iOMEDICO AG
Vectibix® と FOLFIRI または FOLFOX を組み合わせた一次治療の安全性と有効性を評価し、成人の RAS 野生型転移性結腸直腸がん患者の予後スコアを現実世界の設定で検証するための非介入研究 (VALIDATE)
Vectibix® と FOLFIRI または FOLFOX を組み合わせた一次治療の安全性と有効性に関する研究で、成人の RAS 野生型転移性結腸直腸がん患者の予後スコアを現実世界で検証する (VALIDATE)
調査の概要
詳細な説明
これは、非介入、前向き、非盲検、単群、3 コホート、ドイツおよびオーストリアでの多施設研究です。 合計で、約 606 人の患者が登録されます。 48 か月間で 120 の腫瘍施設 (オフィスベースの腫瘍内科医、腫瘍外来センター、および大学病院)。 これらのうち、転移性結腸直腸癌予後スコア（mCCS）によって先験的に評価された、高リスクの患者202人、中リスクの患者202人、および低リスクの患者202人が含まれます。 事前定義された予後グループの全生存率は、mCCS を検証するための主要エンドポイントとして分析されます。
患者は、ドイツとオーストリアでそれぞれ有効な現在の SmPC に従って、パニツムマブと FOLFIRI または FOLFOX による一次併用療法を受ける予定です。 腫瘍反応評価/生存および安全性（ADR）に関する有効性に関するデータは、一次治療中に収集されます。 「VALIDATE-PRO」プロジェクトに参加している患者のサブセット (n=303) は、患者質問票を使用して、一般的および健康関連の生活の質について評価されます。 RAS を超えるバイオマーカーの状態は、ベースラインで収集されます。 生存を含む定義された患者データの文書化は、個々の研究への参加が終了するまで継続されます。これは、最後の患者が参加してから 36 か月後です。 研究の終了は、最後の患者が入ってから遅くとも36か月になります（LPI）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
647
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-パニツムマブおよびFOLFIRIまたはFOLFOXによる治療が予定されているRAS-WT mCRCの成人患者で、緩和設定で以前に全身抗腫瘍療法を受けていない。
説明
包含基準:
- 現在の SmPC による適格性
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- RAS-WT mCRCの診断
- -緩和設定での以前の全身療法なし
- 18歳以上
除外基準:
- -現在のSmPCによる禁忌
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
リスクが低い
転移性結腸直腸癌予後スコア（mCCS）による低リスク
|
現在の SmPC によると、患者は、パニツムマブ (6 mg/kg 静脈内投与、2 週間に 1 回投与) と FOLFIRI または FOLFOX の組み合わせによる一次治療を受ける予定です。
他の名前：
|
|
中リスク
転移性結腸直腸癌予後スコア（mCCS）によると中リスク
|
現在の SmPC によると、患者は、パニツムマブ (6 mg/kg 静脈内投与、2 週間に 1 回投与) と FOLFIRI または FOLFOX の組み合わせによる一次治療を受ける予定です。
他の名前：
|
|
リスクが高い
転移性結腸直腸癌予後スコア（mCCS）によるとリスクが高い
|
現在の SmPC によると、患者は、パニツムマブ (6 mg/kg 静脈内投与、2 週間に 1 回投与) と FOLFIRI または FOLFOX の組み合わせによる一次治療を受ける予定です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前に定義されたリスクグループの全生存率 (OS) 低対高
時間枠：一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
OS は、一次治療の開始から死亡日までの時間として定義されます。
一次治療の開始日がない患者については、インフォームド コンセントの日付が関連する日付になります。
|
一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前に定義されたリスクグループの全生存率 (OS) 低 vs. 中
時間枠：一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
OS は、一次治療の開始から死亡日までの時間として定義されます。
|
一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
|
事前に定義されたリスクグループの全生存率 (OS) が中程度か高いか
時間枠：一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
OS は、一次治療の開始から死亡日までの時間として定義されます。
|
一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
OS は、一次治療の開始から死亡日までの時間として定義されます。
|
一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
|
2 年 OS レート (2 年 OSR)
時間枠：24ヶ月で
|
2 年 OSR は、一次治療開始から 2 年後に生存している患者の割合として定義されます。
|
24ヶ月で
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一次治療の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで (最大 84 か月まで評価)
|
PFS は、一次治療の開始から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
|
一次治療の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで (最大 84 か月まで評価)
|
|
12 か月 PFS レート (12 か月 PFSR)
時間枠：12ヶ月で
|
2 年 PFSR は、一次治療開始から 2 年後に進行していないか、何らかの原因で死亡した患者の割合として定義されます。
|
12ヶ月で
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：一次治療の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで (最大 84 か月まで評価)
|
ORR は、治療期間中に最良の反応として部分反応または完全反応を達成した患者の割合として定義されます。
|
一次治療の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで (最大 84 か月まで評価)
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：一次治療の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで (最大 84 か月まで評価)
|
DoR は、腫瘍の反応 (≥ PR) が最初に記録されてから、疾患の進行または腫瘍の進行による死亡までの時間として定義されます。
|
一次治療の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで (最大 84 か月まで評価)
|
|
転移の一次および二次切除
時間枠：一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
肝臓または肺転移の一次および/または二次切除に関するデータが収集されます。
|
一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
|
後期の抗腫瘍治療
時間枠：一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
期間を伴う治療シーケンスが文書化されます。
|
一次治療開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大84か月まで評価）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者から報告された一般的および健康関連の生活の質 (「VALIDATE PRO」)
時間枠：一次治療の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで (最大 84 か月まで評価)
|
生活の質は、一次治療中にEORTC QLQ-C30およびEORTC結腸直腸モジュールQLQ-CR29患者アンケートで評価され、結果と相関します。
|
一次治療の開始日から進行日または何らかの原因による死亡日まで (最大 84 か月まで評価)
|
|
薬物有害反応
時間枠：一次治療開始からパニツムマブによる治療終了後30日まで（最大84ヶ月まで評価）
|
パニツムマブの副作用
|
一次治療開始からパニツムマブによる治療終了後30日まで（最大84ヶ月まで評価）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Norbert Marschner, Dr.、Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (推定)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。