Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego wyniku prognostycznego dla dorosłych pacjentów z mCRC typu dzikiego RAS leczonych Vectibix® i FOLFIRI lub FOLFOX w pierwszej linii (VALIDATE) (VALIDATE)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii pierwszego rzutu za pomocą Vectibix® w skojarzeniu z FOLFIRI lub FOLFOX oraz walidację wyniku prognostycznego u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego z RAS w warunkach rzeczywistych (VALIDATE)

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii pierwszego rzutu preparatem Vectibix® w połączeniu z FOLFIRI lub FOLFOX w celu potwierdzenia wyniku prognostycznego u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS w warunkach rzeczywistych (VALIDATE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, otwarte, jednoramienne, trójkohortowe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Niemczech i Austrii. W sumie 606 pacjentów zostanie włączonych do ok. 120 placówek onkologicznych (gabinetowych lekarzy onkologów, przychodni onkologicznych i szpitali uniwersyteckich) w okresie 48 miesięcy. Spośród nich 202 pacjentów z wysokim ryzykiem, 202 pacjentów z pośrednim ryzykiem i 202 pacjentów z niskim ryzykiem, jak oceniono a priori za pomocą przerzutowego wyniku prognostycznego raka jelita grubego (mCCS), zostanie włączonych. Całkowite przeżycie wstępnie zdefiniowanych grup prognostycznych zostanie przeanalizowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy w celu walidacji mCCS.

Zgodnie z aktualną ChPL obowiązującą odpowiednio w Niemczech i Austrii pacjenci zostali zaplanowani do leczenia skojarzonego pierwszego rzutu obejmującego panitumumab i FOLFIRI lub FOLFOX. Dane dotyczące skuteczności w zakresie oceny odpowiedzi nowotworu / przeżycia i bezpieczeństwa (ADR) będą zbierane podczas terapii pierwszego rzutu. Podgrupa pacjentów uczestniczących w projekcie „VALIDATE-PRO” (n=303) zostanie oceniona pod kątem ogólnej i związanej ze zdrowiem jakości życia za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów. Status biomarkerów poza RAS zostanie zebrany na początku badania. Dokumentacja zdefiniowanych danych pacjenta, w tym przeżycie, będzie kontynuowana do końca indywidualnego udziału w badaniu, czyli najpóźniej 36 miesięcy po ostatnim pacjencie. Zakończenie badania nastąpi najpóźniej 36 miesięcy po ostatnim pacjencie w (LPI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

647

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z RAS-WT mCRC zakwalifikowani do leczenia panitumumabem i FOLFIRI lub FOLFOX, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w warunkach paliatywnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikowalność zgodnie z aktualną ChPL
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Diagnoza RAS-WT mCRC
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej w warunkach paliatywnych
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z aktualną ChPL
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niskie ryzyko
Niskie ryzyko według punktacji prognostycznej raka jelita grubego z przerzutami (mCCS)
Lek: Panitumumab
Zgodnie z aktualną ChPL, pacjentom zostanie przydzielona terapia pierwszego rzutu w postaci połączenia panitumumabu (6 mg/kg i.v., podawanego raz na dwa tygodnie) i FOLFIRI lub FOLFOX.
Inne nazwy:
  • + FOLFIRI lub FOLFOX
średnie ryzyko
Średnie ryzyko według skali prognostycznej raka jelita grubego z przerzutami (mCCS)
Lek: Panitumumab
Zgodnie z aktualną ChPL, pacjentom zostanie przydzielona terapia pierwszego rzutu w postaci połączenia panitumumabu (6 mg/kg i.v., podawanego raz na dwa tygodnie) i FOLFIRI lub FOLFOX.
Inne nazwy:
  • + FOLFIRI lub FOLFOX
wysokie ryzyko
Wysokie ryzyko według punktacji prognostycznej raka jelita grubego z przerzutami (mCCS)
Lek: Panitumumab
Zgodnie z aktualną ChPL, pacjentom zostanie przydzielona terapia pierwszego rzutu w postaci połączenia panitumumabu (6 mg/kg i.v., podawanego raz na dwa tygodnie) i FOLFIRI lub FOLFOX.
Inne nazwy:
  • + FOLFIRI lub FOLFOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) w predefiniowanych grupach ryzyka niski vs. wysoki
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu. Dla pacjentów bez daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu, właściwą datą będzie data wyrażenia świadomej zgody.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) we wstępnie zdefiniowanych grupach ryzyka niski vs. średni
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) dla wcześniej zdefiniowanych grup ryzyka średni vs. wysoki
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
Współczynnik 2-letniego OS (2-letni OSR)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
2-letni OSR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją 2 lata po rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu.
w wieku 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 84 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego udokumentowania progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 84 miesięcy)
12-miesięczny wskaźnik PFS (12-miesięczny PFSR)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
2-letni PFSR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu.
w wieku 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 84 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w okresie leczenia uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź jako najlepszą odpowiedź.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 84 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 84 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania jakiejkolwiek odpowiedzi guza (≥ PR) do progresji choroby lub zgonu z powodu progresji guza.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 84 miesięcy)
Pierwotna i wtórna resekcja przerzutów
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
Gromadzone będą dane dotyczące pierwotnych i/lub wtórnych resekcji przerzutów do wątroby lub płuc.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
Leczenie przeciwnowotworowe w późniejszych liniach
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)
Sekwencje leczenia wraz z czasem trwania zostaną udokumentowane.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 84 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów ogólna i związana ze zdrowiem jakość życia („VALIDATE PRO”)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 84 miesięcy)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy pacjentów EORTC QLQ-C30 i EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 podczas leczenia pierwszego rzutu i skorelowana z wynikiem.
Od daty rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 84 miesięcy)
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do 30 dni po zakończeniu leczenia panitumumabem (ocena do 84 miesięcy)
Działania niepożądane panitumumabu
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do 30 dni po zakończeniu leczenia panitumumabem (ocena do 84 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-050341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj