Validace nového prognostického skóre u dospělých pacientů s mCRC divokého typu RAS léčených Vectibixem® a FOLFIRI nebo FOLFOX v první linii (VALIDATE) (VALIDATE)
23. dubna 2024 aktualizováno: iOMEDICO AG
Neintervenční studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie první linie s Vectibixem® v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX a k ověření prognostického skóre u dospělých pacientů s RAS divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu v prostředí reálného světa (VALIDATE)
Studie bezpečnosti a účinnosti terapie první linie přípravkem Vectibix® v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX k ověření prognostického skóre u dospělých pacientů s RAS divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu v podmínkách reálného světa (VALIDATE)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, prospektivní, otevřenou, jednoramennou, 3kohortní, multicentrickou studii v Německu a Rakousku. Celkem bude zapsáno 606 pacientů v cca. 120 onkologických pracovišť (ordinační lékařští onkologové, onkologické ambulance a fakultní nemocnice) v časovém úseku 48 měsíců. Z toho bude zahrnuto 202 pacientů s vysokým rizikem, 202 pacientů se středním rizikem a 202 pacientů s nízkým rizikem, a priori hodnoceno podle prognostického skóre metastatického kolorektálního karcinomu (mCCS). Celkové přežití předem definovaných prognostických skupin bude analyzováno jako primární cíl pro validaci mCCS.
Pacienti byli naplánováni na léčbu první linie kombinovanou léčbou panitumumabem a FOLFIRI nebo FOLFOX podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku platného pro Německo a Rakousko. Údaje o účinnosti z hlediska hodnocení odpovědi nádoru / přežití a bezpečnosti (ADR) budou shromažďovány během terapie první linie. U podskupiny pacientů účastnících se projektu 'VALIDATE-PRO' (n=303) bude hodnocena obecná kvalita života a kvalita života související se zdravím pomocí pacientských dotazníků. Stav biomarkerů mimo RAS bude shromážděn na začátku. Dokumentace definovaných údajů o pacientech včetně přežití bude pokračovat až do konce individuální účasti ve studii, což je nejpozději 36 měsíců po posledním pacientovi v. Studie bude ukončena nejpozději 36 měsíců po posledním pacientovi v (LPI).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
647
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s RAS-WT mCRC plánovaní na léčbu panitumumabem a FOLFIRI nebo FOLFOX, kteří dosud nedostali žádnou systémovou antineoplastickou léčbu v paliativním prostředí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost podle aktuálního SmPC
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Diagnostika RAS-WT mCRC
- Žádná předchozí systémová terapie v paliativním prostředí
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace podle aktuálního SmPC
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nízké riziko
Nízké riziko podle prognostického skóre metastatického kolorektálního karcinomu (mCCS)
|
Pacienti budou naplánováni na léčbu první linie kombinací Panitumumabu (6 mg/kg i.v., podávaného jednou za dva týdny) a FOLFIRI nebo FOLFOX, podle aktuálního SmPC.
Ostatní jména:
|
|
střední riziko
Střední riziko podle prognostického skóre metastatického kolorektálního karcinomu (mCCS)
|
Pacienti budou naplánováni na léčbu první linie kombinací Panitumumabu (6 mg/kg i.v., podávaného jednou za dva týdny) a FOLFIRI nebo FOLFOX, podle aktuálního SmPC.
Ostatní jména:
|
|
vysoké riziko
Vysoké riziko podle prognostického skóre metastatického kolorektálního karcinomu (mCCS)
|
Pacienti budou naplánováni na léčbu první linie kombinací Panitumumabu (6 mg/kg i.v., podávaného jednou za dva týdny) a FOLFIRI nebo FOLFOX, podle aktuálního SmPC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) předem definovaných rizikových skupin nízké vs. vysoké
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
OS je definován jako doba od zahájení první linie terapie do data úmrtí.
U pacientů bez data zahájení léčby první linie bude rozhodným datem datum informovaného souhlasu.
|
Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) předem definovaných rizikových skupin nízké vs. střední
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
OS je definován jako doba od zahájení první linie terapie do data úmrtí.
|
Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) předem definovaných rizikových skupin střední vs. vysoké
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
OS je definován jako doba od zahájení první linie terapie do data úmrtí.
|
Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
OS je definován jako doba od zahájení první linie terapie do data úmrtí.
|
Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
|
2letá sazba OS (2 roky OSR)
Časové okno: ve 24 měsících
|
2letá OSR je definována jako procento pacientů, kteří jsou naživu 2 roky po zahájení první linie terapie.
|
ve 24 měsících
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 84 měsíců)
|
PFS je definován jako doba od zahájení terapie první linie do první dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data zahájení léčby první linie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 84 měsíců)
|
|
12měsíční sazba PFS (12měsíční PFSR)
Časové okno: ve 12 měsících
|
2letá PFSR je definována jako procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi nebo zemřeli z jakékoli příčiny 2 roky po zahájení léčby první linie.
|
ve 12 měsících
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 84 měsíců)
|
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří během léčebného období dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi jako nejlepší odpovědi.
|
Od data zahájení léčby první linie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 84 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 84 měsíců)
|
DoR je definována jako doba od první dokumentace jakékoli odpovědi nádoru (≥ PR) do progrese onemocnění nebo smrti v důsledku progrese nádoru.
|
Od data zahájení léčby první linie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 84 měsíců)
|
|
Primární a sekundární resekce metastáz
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
Budou shromažďovány údaje o primárních a/nebo sekundárních resekcích jaterních nebo plicních metastáz.
|
Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
|
Antineoplastická léčba v pozdějších liniích
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
Sekvence léčby s dobou trvání budou zdokumentovány.
|
Od data zahájení léčby první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 84 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná kvalita života a kvalita života související se zdravím hlášená pacientem („VALIDATE PRO“)
Časové okno: Od data zahájení léčby první linie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 84 měsíců)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientských dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 během léčby první linie a korelována s výsledkem.
|
Od data zahájení léčby první linie do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 84 měsíců)
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Od zahájení léčby první linie do 30 dnů po ukončení léčby panitumumabem (posuzováno do 84 měsíců)
|
Nežádoucí účinky panitumumabu
|
Od zahájení léčby první linie do 30 dnů po ukončení léčby panitumumabem (posuzováno do 84 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- IOM-050341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .