Convalida di un nuovo punteggio prognostico per pazienti adulti con mCRC RAS wild-type trattati con Vectibix® e FOLFIRI o FOLFOX in prima linea (VALIDATE) (VALIDATE)
23 aprile 2024 aggiornato da: iOMEDICO AG
Uno studio non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di prima linea con Vectibix® in combinazione con FOLFIRI o FOLFOX e per convalidare un punteggio prognostico in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS in un contesto reale (CONVALIDA)
Uno studio di sicurezza ed efficacia della terapia di prima linea con Vectibix® in combinazione con FOLFIRI o FOLFOX per convalidare un punteggio prognostico in pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type in un ambiente reale (VALIDATE)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, a 3 coorti, multicentrico in Germania e Austria. In totale, 606 pazienti saranno arruolati in ca. 120 siti oncologici (oncologi medici ambulatoriali, ambulatori oncologici e ospedali universitari) in un periodo di tempo di 48 mesi. Di questi, saranno inclusi 202 pazienti ad alto rischio, 202 pazienti a rischio intermedio e 202 pazienti a basso rischio, valutati a priori dal punteggio prognostico del carcinoma colorettale metastatico (mCCS). La sopravvivenza globale dei gruppi prognostici predefiniti sarà analizzata come endpoint primario per convalidare il mCCS.
I pazienti sono stati programmati per ricevere la terapia di combinazione di prima linea con panitumumab e FOLFIRI o FOLFOX secondo l'attuale RCP valido rispettivamente per Germania e Austria. I dati sull'efficacia in termini di valutazione della risposta del tumore/sopravvivenza e sicurezza (ADR) saranno raccolti durante la terapia di prima linea. Un sottogruppo di pazienti che partecipano al progetto "VALIDATE-PRO" (n=303) sarà valutato per la qualità della vita generale e correlata alla salute con questionari per i pazienti. Lo stato del biomarcatore oltre RAS verrà raccolto al basale. La documentazione dei dati definiti del paziente, inclusa la sopravvivenza, continuerà fino alla fine della partecipazione allo studio individuale, che è al più tardi 36 mesi dopo l'ultimo paziente. La fine dello studio sarà al più tardi 36 mesi dopo l'ultimo paziente in (LPI).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
647
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con mCRC RAS-WT in attesa di trattamento con panitumumab e FOLFIRI o FOLFOX che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antineoplastica sistemica in ambito palliativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneità secondo l'attuale RCP
- Consenso informato scritto firmato
- Diagnosi di RAS-WT mCRC
- Nessuna precedente terapia sistemica in ambito palliativo
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione secondo l'attuale RCP
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
a basso rischio
Rischio basso secondo il punteggio prognostico del carcinoma colorettale metastatico (mCCS)
|
I pazienti saranno programmati per ricevere la terapia di prima linea con la combinazione di Panitumumab (6 mg/kg i.v, somministrato una volta ogni due settimane) e FOLFIRI o FOLFOX, secondo l'attuale RCP.
Altri nomi:
|
|
rischio medio
Rischio medio secondo il punteggio prognostico del carcinoma colorettale metastatico (mCCS)
|
I pazienti saranno programmati per ricevere la terapia di prima linea con la combinazione di Panitumumab (6 mg/kg i.v, somministrato una volta ogni due settimane) e FOLFIRI o FOLFOX, secondo l'attuale RCP.
Altri nomi:
|
|
alto rischio
Rischio elevato secondo il punteggio prognostico del carcinoma colorettale metastatico (mCCS)
|
I pazienti saranno programmati per ricevere la terapia di prima linea con la combinazione di Panitumumab (6 mg/kg i.v, somministrato una volta ogni due settimane) e FOLFIRI o FOLFOX, secondo l'attuale RCP.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS) di gruppi di rischio predefiniti bassa vs. alta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
La OS è definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea alla data del decesso.
Per i pazienti senza data di inizio della terapia di prima linea, la data del consenso informato sarà la data rilevante.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS) dei gruppi di rischio predefiniti basso rispetto a intermedio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
La OS è definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea alla data del decesso.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
|
Sopravvivenza globale (OS) di gruppi di rischio predefiniti intermedia vs. alta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
La OS è definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea alla data del decesso.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
La OS è definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea alla data del decesso.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
|
Tasso OS a 2 anni (OSR a 2 anni)
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
L'OSR a 2 anni è definita come percentuale di pazienti vivi a 2 anni dall'inizio della terapia di prima linea.
|
a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea alla prima documentazione della progressione del tumore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
|
Tasso PFS a 12 mesi (PFSR a 12 mesi)
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
La PFSR a 2 anni è definita come percentuale di pazienti che non hanno avuto progressione o sono deceduti per qualsiasi causa a 2 anni dall'inizio della terapia di prima linea.
|
a 12 mesi
|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
L'ORR è definito come percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o completa come migliore risposta durante il periodo di trattamento.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
DoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di qualsiasi risposta del tumore (≥ PR) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta alla progressione del tumore.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
|
Resezione primaria e secondaria delle metastasi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
Verranno raccolti dati sulle resezioni primarie e/o secondarie di metastasi epatiche o polmonari.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
|
Trattamento antineoplastico nelle linee successive
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
Le sequenze di trattamento con la durata saranno documentate.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita generale e correlata alla salute riferita dal paziente ("VALIDATE PRO")
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
La qualità della vita sarà valutata con i questionari per i pazienti EORTC QLQ-C30 e EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 durante il trattamento di prima linea e correlata con l'esito.
|
Dalla data di inizio della terapia di prima linea alla data di progressione o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 84 mesi)
|
|
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di prima linea fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con panitumumab (valutato fino a 84 mesi)
|
Reazioni avverse al farmaco di Panitumumab
|
Dall'inizio della terapia di prima linea fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con panitumumab (valutato fino a 84 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOM-050341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .