Uuden ennustepisteen validointi aikuispotilaille, joilla on RAS-villityypin mCRC, joita on hoidettu Vectibix®- ja FOLFIRI- tai FOLFOX-valmisteella ensimmäisessä rivissä (VALIDOITE) (VALIDATE)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: iOMEDICO AG
Ei-interventiotutkimus ensimmäisen linjan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Vectibix®:llä yhdessä FOLFIRIn tai FOLFOXin kanssa ja ennustepisteiden validoimiseksi aikuispotilailla, joilla on villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä reaalimaailmassa (VALIDATE)
Turvallisuus- ja tehotutkimus ensimmäisen linjan hoidosta Vectibix®:llä yhdessä FOLFIRIn tai FOLFOXin kanssa ennustepisteiden validoimiseksi aikuispotilailla, joilla on villityypin metastaattinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä, todellisessa ympäristössä (VALIDATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen, avoin, yhden haaran, kolmen kohortin, monikeskustutkimus Saksassa ja Itävallassa. Yhteensä noin 606 potilasta otetaan mukaan. 120 onkologista paikkaa (toimistoonkologit, onkologian poliklinikat ja yliopistolliset sairaalat) 48 kuukauden aikana. Näistä 202 potilasta, joilla on korkea riski, 202 potilasta, joiden riski on keskitasoinen, ja 202 potilasta, joiden riski on alhainen, metastaattisen paksusuolensyövän ennustepisteiden (mCCS) perusteella arvioituna. Ennalta määritettyjen prognostisten ryhmien kokonaiseloonjääminen analysoidaan ensisijaisena päätetapahtumana mCCS:n validoimiseksi.
Potilaiden on määrä saada ensilinjan yhdistelmähoitoa panitumumabin ja FOLFIRIn tai FOLFOXin kanssa nykyisen Saksassa ja Itävallassa voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Tiedot tehosta kasvainvasteen arviointiin/eloonjäämiseen ja turvallisuuteen (ADR:t) mitattuna kerätään ensilinjan hoidon aikana. 'VALIDATE-PRO' -projektiin osallistuvien potilaiden osajoukon (n=303) yleistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan potilaskyselyillä. Biomarkkerien tila RAS:n ulkopuolella kerätään lähtötilanteessa. Määriteltyjen potilastietojen, mukaan lukien eloonjääminen, dokumentointia jatketaan yksittäisen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, joka on viimeistään 36 kuukautta viimeisen potilaan saapumisesta. Tutkimus päättyy viimeistään 36 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen (LPI).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
647
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on RAS-WT mCRC, joille on suunniteltu panitumumabi- ja FOLFIRI- tai FOLFOX-hoitoa ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä antineoplastista hoitoa palliatiivisessa tilanteessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus voimassa olevan valmisteyhteenvedon mukaan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- RAS-WT mCRC:n diagnoosi
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa palliatiivisessa tilanteessa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nykyisen valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pieni riski
Matala riski metastaattisen paksusuolensyövän ennustepisteen (mCCS) mukaan
|
Potilaat määrätään saamaan ensisijaista hoitoa Panitumumabin (6 mg/kg i.v. kerran kahdessa viikossa) ja FOLFIRIn tai FOLFOXin yhdistelmällä nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan.
Muut nimet:
|
|
keskimääräinen riski
Keskinkertainen riski metastaattisen paksusuolensyövän ennustepisteen (mCCS) mukaan
|
Potilaat määrätään saamaan ensisijaista hoitoa Panitumumabin (6 mg/kg i.v. kerran kahdessa viikossa) ja FOLFIRIn tai FOLFOXin yhdistelmällä nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan.
Muut nimet:
|
|
suuri riski
Korkea riski metastaattisen paksusuolensyövän ennustepisteen (mCCS) mukaan
|
Potilaat määrätään saamaan ensisijaista hoitoa Panitumumabin (6 mg/kg i.v. kerran kahdessa viikossa) ja FOLFIRIn tai FOLFOXin yhdistelmällä nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määriteltyjen riskiryhmien kokonaiseloonjääminen (OS) alhainen vs. korkea
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Potilaille, joilla ei ole ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivää, tietoisen suostumuksen päivämäärä on asiaankuuluva päivämäärä.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määriteltyjen riskiryhmien kokonaiseloonjääminen (OS) alhainen vs. keskitaso
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
|
Ennalta määritettyjen riskiryhmien kokonaiseloonjääminen (OS) keskitaso vs. korkea
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmä (2 vuoden OSR)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
2-vuotiaan OSR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat elossa 2 vuotta ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tuumorin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
|
12 kuukauden PFS Rate (12 kuukauden PFSR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
2 vuoden PFSR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet jostain syystä 2 vuoden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioitu 84 kuukauteen asti)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen parhaana vasteena hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioitu 84 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioitu 84 kuukauteen asti)
|
DoR määritellään ajaksi minkä tahansa kasvainvasteen (≥ PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kasvaimen etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämäärästä etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä (arvioitu 84 kuukauteen asti)
|
|
Metastaasien primaarinen ja sekundaarinen resektio
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Tietoja kerätään maksa- tai keuhkometastaasien primaarisista ja/tai sekundaarisista resektioista.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
|
Antineoplastinen hoito myöhemmillä linjoilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Hoitojaksot ja niiden kesto dokumentoidaan.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama yleinen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu ("VALIDATE PRO")
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 -potilaskyselyillä ensilinjan hoidon aikana ja korreloidaan tuloksen kanssa.
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään (arvioitu enintään 84 kuukautta)
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta 30 päivään panitumumabihoidon päättymisen jälkeen (arvioitu 84 kuukauteen asti)
|
Panitumumabin haittavaikutukset
|
Ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta 30 päivään panitumumabihoidon päättymisen jälkeen (arvioitu 84 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-050341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .