Validering af en ny prognostisk score for voksne patienter med RAS vildtype mCRC behandlet med Vectibix® og FOLFIRI eller FOLFOX i første linje (VALIDATE) (VALIDATE)

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, open-label, single-arm, 3-kohorte, multicenter undersøgelse i Tyskland og Østrig. I alt vil der blive indskrevet 606 patienter i ca. 120 onkologiske steder (kontorbaserede medicinske onkologer, onkologiske ambulatorier og universitetshospitaler) i en periode på 48 måneder. Af disse vil 202 patienter med høj risiko, 202 patienter med mellemrisiko og 202 patienter med lav risiko, som a priori vurderet ved metastatisk kolorektal cancer prognostisk score (mCCS), blive inkluderet. Samlet overlevelse af de foruddefinerede prognostiske grupper vil blive analyseret som primært endepunkt for at validere mCCS.

Patienter er blevet planlagt til at modtage førstelinjes kombinationsbehandling med panitumumab og FOLFIRI eller FOLFOX i henhold til det aktuelle produktresumé, der gælder for henholdsvis Tyskland og Østrig. Data om effekt i form af tumorresponsevaluering/overlevelse og sikkerhed (ADR'er) vil blive indsamlet under førstelinjebehandling. En delmængde af patienter, der deltager i 'VALIDATE-PRO'-projektet (n=303), vil blive vurderet for generel og sundhedsrelateret livskvalitet med patientspørgeskemaer. Biomarkørstatus ud over RAS vil blive indsamlet ved baseline. Dokumentationen af ​​definerede patientdata inklusive overlevelse vil fortsætte indtil afslutningen af ​​den individuelle undersøgelsesdeltagelse, som er senest 36 måneder efter sidste patient ind. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil være senest 36 måneder efter sidste patient i (LPI).