验证一线接受 Vectibix® 和 FOLFIRI 或 FOLFOX 治疗的成年 RAS 野生型 mCRC 患者的新预后评分（验证） (VALIDATE)
2024年4月23日 更新者：iOMEDICO AG
一项非干预性研究，旨在评估 Vectibix® 联合 FOLFIRI 或 FOLFOX 一线治疗的安全性和有效性，并验证真实世界环境中成年 RAS 野生型转移性结直肠癌患者的预后评分（验证）
Vectibix® 联合 FOLFIRI 或 FOLFOX 一线治疗的安全性和有效性研究，以验证现实世界环境中成年 RAS 野生型转移性结直肠癌患者的预后评分（VALIDATE）
研究概览
详细说明
这是一项在德国和奥地利进行的非干预性、前瞻性、开放标签、单臂、3 队列、多中心研究。 总共将招募 606 名患者。 在 48 个月的时间段内，120 个肿瘤站点（办公室内科肿瘤学家、肿瘤门诊中心和大学医院）。 其中，将包括 202 名高风险患者、202 名中度风险患者和 202 名低风险患者，作为通过转移性结直肠癌预后评分 (mCCS) 进行的先验评估。 预定义预后组的总生存期将作为主要终点进行分析，以验证 mCCS。
根据目前分别对德国和奥地利有效的 SmPC，患者已被安排接受帕尼单抗和 FOLFIRI 或 FOLFOX 的一线联合治疗。 将在一线治疗期间收集关于肿瘤反应评估/生存和安全性 (ADR) 方面的疗效数据。 参与“VALIDATE-PRO”项目的一部分患者 (n=303) 将通过患者问卷评估一般和健康相关的生活质量。 将在基线收集超出 RAS 的生物标志物状态。 定义的患者数据（包括生存期）的记录将持续到个人研究参与结束，最迟为最后一位患者参与研究后 36 个月。 研究最迟将在 (LPI) 中最后一位患者后 36 个月结束。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
647
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划接受帕尼单抗和 FOLFIRI 或 FOLFOX 治疗的 RAS-WT mCRC 成年患者，这些患者既往未接受过任何姑息性全身抗肿瘤治疗。
描述
纳入标准：
- 根据当前 SmPC 的资格
- 签署书面知情同意书
- RAS-WT mCRC 的诊断
- 在姑息治疗中没有先前的全身治疗
- 年满 18 岁或以上
排除标准：
- 根据当前 SmPC 的任何禁忌症
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低风险
根据转移性结直肠癌预后评分 (mCCS)，低风险
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根据目前的 SmPC，患者将被安排接受帕尼单抗（6 mg / kg i.v，每两周一次）和 FOLFIRI 或 FOLFOX 联合治疗。
其他名称：
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中等风险
根据转移性结直肠癌预后评分 (mCCS) 的中等风险
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根据目前的 SmPC，患者将被安排接受帕尼单抗（6 mg / kg i.v，每两周一次）和 FOLFIRI 或 FOLFOX 联合治疗。
其他名称：
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高风险
根据转移性结直肠癌预后评分 (mCCS) 的高风险
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根据目前的 SmPC，患者将被安排接受帕尼单抗（6 mg / kg i.v，每两周一次）和 FOLFIRI 或 FOLFOX 联合治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预定义风险组低与高的总生存期 (OS)
大体时间：从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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OS 定义为从一线治疗开始到死亡日期的时间。
对于没有一线治疗开始日期的患者，知情同意日期将是相关日期。
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从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预定义风险组的总生存期 (OS) 低与中等
大体时间：从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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OS 定义为从一线治疗开始到死亡日期的时间。
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从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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预定义风险组中等与高的总生存期 (OS)
大体时间：从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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OS 定义为从一线治疗开始到死亡日期的时间。
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从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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OS 定义为从一线治疗开始到死亡日期的时间。
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从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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2 年 OS 率（2 年 OSR）
大体时间：在 24 个月
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2 年 OSR 定义为一线治疗开始后 2 年仍存活的患者百分比。
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在 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从一线治疗开始之日到进展或因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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PFS 定义为从一线治疗开始到第一次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从一线治疗开始之日到进展或因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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12 个月 PFS 率 (12-mos PFSR)
大体时间：12个月
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2 年 PFSR 定义为一线治疗开始后 2 年未因任何原因进展或死亡的患者百分比。
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12个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从一线治疗开始之日到进展或因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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ORR 被定义为在治疗期间达到部分或完全反应作为最佳反应的患者百分比。
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从一线治疗开始之日到进展或因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从一线治疗开始之日到进展或因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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DoR 定义为从首次记录任何肿瘤反应（≥ PR）到疾病进展或因肿瘤进展导致死亡的时间。
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从一线治疗开始之日到进展或因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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转移瘤的一期和二期切除
大体时间：从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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将收集有关肝或肺转移的原发性和/或继发性切除术的数据。
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从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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后期抗肿瘤治疗
大体时间：从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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将记录具有持续时间的治疗顺序。
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从一线治疗开始之日到因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的一般和健康相关生活质量（“VALIDATE PRO”）
大体时间：从一线治疗开始之日到进展或因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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在一线治疗期间，将使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 患者问卷评估生活质量，并与结果相关联。
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从一线治疗开始之日到进展或因任何原因死亡之日（评估长达 84 个月）
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药物不良反应
大体时间：从一线治疗开始到帕尼单抗治疗结束后 30 天（评估长达 84 个月）
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帕尼单抗的药物不良反应
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从一线治疗开始到帕尼单抗治疗结束后 30 天（评估长达 84 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Norbert Marschner, Dr.、Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2024年1月17日
研究完成 (实际的)
2024年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计的)
2017年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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