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Validierung eines neuen prognostischen Scores für erwachsene Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp, die in erster Linie mit Vectibix® und FOLFIRI oder FOLFOX behandelt wurden (VALIDATE) (VALIDATE)

23. April 2024 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Erstlinientherapie mit Vectibix® in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX und zur Validierung eines prognostischen Scores bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp in einer realen Umgebung (VALIDATE)

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Erstlinientherapie mit Vectibix® in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX zur Validierung eines prognostischen Scores bei erwachsenen Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp in einer realen Umgebung (VALIDATE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie mit 3 Kohorten in Deutschland und Österreich. Insgesamt werden 606 Patienten in ca. 120 onkologische Standorte (niedergelassene medizinische Onkologen, onkologische Ambulanzen und Universitätskliniken) in einem Zeitraum von 48 Monaten. Von diesen werden 202 Patienten mit hohem Risiko, 202 Patienten mit mittlerem Risiko und 202 Patienten mit niedrigem Risiko, wie a priori anhand des prognostischen Scores für metastasierenden Darmkrebs (mCCS) bewertet, eingeschlossen. Das Gesamtüberleben der vordefinierten prognostischen Gruppen wird als primärer Endpunkt zur Validierung des mCCS analysiert.

Die Patienten sind für eine Erstlinien-Kombinationstherapie mit Panitumumab und FOLFIRI oder FOLFOX gemäß der aktuellen SmPC, die für Deutschland bzw. Österreich gilt, vorgesehen. Während der Erstlinientherapie werden Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf die Beurteilung des Ansprechens des Tumors / Überleben und Sicherheit (UAWs) erhoben. Eine Untergruppe von Patienten, die am „VALIDATE-PRO“-Projekt teilnehmen (n=303), wird anhand von Patientenfragebögen hinsichtlich ihrer allgemeinen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet. Der Biomarker-Status über RAS hinaus wird zu Studienbeginn erhoben. Die Dokumentation definierter Patientendaten inklusive Überleben wird bis zum Ende der individuellen Studienteilnahme fortgesetzt, das ist spätestens 36 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten. Das Studienende wird spätestens 36 Monate nach dem letzten Patient in (LPI) sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

647

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit RAS-WT mCRC, für die eine Behandlung mit Panitumumab und FOLFIRI oder FOLFOX vorgesehen ist, die keine vorherige systemische antineoplastische Therapie im palliativen Setting erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eignung gemäß aktueller SmPC
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von RAS-WT mCRC
  • Keine vorherige systemische Therapie im palliativen Setting
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation gemäß aktueller SmPC
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
niedriges Risiko
Geringes Risiko gemäß metastasierendem Darmkrebs-Prognostik-Score (mCCS)
Arzneimittel: Panitumab
Gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollen die Patienten eine Erstlinientherapie mit der Kombination aus Panitumumab (6 mg/kg i.v., einmal alle zwei Wochen verabreicht) und FOLFIRI oder FOLFOX erhalten.
Andere Namen:
  • + FOLFIRI oder FOLFOX
Mittleres Risiko
Mittleres Risiko gemäß metastasierendem Darmkrebs-Prognostik-Score (mCCS)
Arzneimittel: Panitumab
Gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollen die Patienten eine Erstlinientherapie mit der Kombination aus Panitumumab (6 mg/kg i.v., einmal alle zwei Wochen verabreicht) und FOLFIRI oder FOLFOX erhalten.
Andere Namen:
  • + FOLFIRI oder FOLFOX
hohes Risiko
Hohes Risiko gemäß metastasierendem Darmkrebs-Prognostik-Score (mCCS)
Arzneimittel: Panitumab
Gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollen die Patienten eine Erstlinientherapie mit der Kombination aus Panitumumab (6 mg/kg i.v., einmal alle zwei Wochen verabreicht) und FOLFIRI oder FOLFOX erhalten.
Andere Namen:
  • + FOLFIRI oder FOLFOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) vordefinierter Risikogruppen niedrig vs. hoch
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
OS ist definiert als Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum. Für Patienten ohne Datum des Beginns der Erstlinientherapie ist das Datum der Einverständniserklärung das relevante Datum.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) vordefinierter Risikogruppen niedrig vs. intermediär
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
OS ist definiert als Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) vordefinierter Risikogruppen mittel vs. hoch
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
OS ist definiert als Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
OS ist definiert als Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
2-Jahres-OS-Rate (2-Jahres-OSR)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Die 2-Jahres-OSR ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach Beginn der Erstlinientherapie am Leben sind.
mit 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zur ersten Dokumentation einer Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monate)
12-Monats-PFS-Rate (12-Monats-PFSR)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Das 2-Jahres-PFSR ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre nach Beginn der Erstlinientherapie keine Krankheitsprogression aufweisen oder aus irgendeinem Grund verstorben sind.
mit 12 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monate)
ORR ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die während des Behandlungszeitraums ein partielles oder vollständiges Ansprechen als bestes Ansprechen erreichen.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monate)
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines Tumoransprechens (≥ PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund des Fortschreitens des Tumors.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monate)
Primäre und sekundäre Resektion von Metastasen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
Es werden Daten zu primären und/oder sekundären Resektionen von Leber- oder Lungenmetastasen erhoben.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
Antineoplastische Behandlung in späteren Linien
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)
Behandlungsabläufe mit Dauer werden dokumentiert.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete allgemeine und gesundheitsbezogene Lebensqualität ('VALIDATE PRO')
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monate)
Die Lebensqualität wird mit den Patientenfragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 während der Erstlinienbehandlung bewertet und mit dem Ergebnis korreliert.
Vom Datum des Beginns der Erstlinientherapie bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache (bewertet bis zu 84 Monate)
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Erstlinientherapie bis 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Panitumumab (bewertet bis zu 84 Monate)
Nebenwirkungen von Panitumumab
Ab Beginn der Erstlinientherapie bis 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Panitumumab (bewertet bis zu 84 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-050341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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