Validering av en ny prognostisk poäng för vuxna patienter med RAS vildtyp mCRC behandlade med Vectibix® och FOLFIRI eller FOLFOX i första linjen (VALIDERA) (VALIDATE)

Detta är en icke-interventionell, prospektiv, öppen, enarmad, 3-kohort, multicenterstudie i Tyskland och Österrike. Totalt kommer 606 patienter att skrivas in på ca. 120 onkologiska platser (kontorsbaserade medicinska onkologer, onkologiska polikliniker och universitetssjukhus) under en tidsperiod på 48 månader. Av dessa kommer 202 patienter med hög risk, 202 patienter med medelrisk och 202 patienter med låg risk, som a priori bedömts av metastatisk kolorektal cancer prognostisk poäng (mCCS), inkluderas. Den totala överlevnaden för de fördefinierade prognosgrupperna kommer att analyseras som primär endpoint för att validera mCCS.

Patienter har schemalagts att få första linjens kombinationsbehandling med panitumumab och FOLFIRI eller FOLFOX enligt den nuvarande produktresumén som gäller för Tyskland respektive Österrike. Data om effekt när det gäller utvärdering av tumörsvar/överlevnad och säkerhet (ADR) kommer att samlas in under förstahandsbehandling. En delmängd av patienter som deltar i 'VALIDATE-PRO'-projektet (n=303) kommer att bedömas för allmän och hälsorelaterad livskvalitet med patientenkäter. Biomarkörstatus utöver RAS kommer att samlas in vid baslinjen. Dokumentationen av definierade patientdata inklusive överlevnad kommer att fortsätta till slutet av det individuella studiedeltagandet, vilket är senast 36 månader efter sista patienten in. Studiens slut kommer att vara senast 36 månader efter sista patienten i (LPI).