Validering av en ny prognostisk score for voksne pasienter med RAS villtype mCRC behandlet med Vectibix® og FOLFIRI eller FOLFOX i førstelinje (VALIDATE) (VALIDATE)

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, åpen, enarms, 3-kohort, multisenterstudie i Tyskland og Østerrike. Totalt vil det bli innskrevet 606 pasienter i ca. 120 onkologiske steder (kontorbaserte medisinske onkologer, onkologiske poliklinikker og universitetssykehus) i løpet av en tidsperiode på 48 måneder. Av disse vil 202 pasienter med høy risiko, 202 pasienter med middels risiko og 202 pasienter med lav risiko, som a priori vurderes ved metastatisk kolorektal cancer prognostisk score (mCCS), inkluderes. Total overlevelse av de forhåndsdefinerte prognostiske gruppene vil bli analysert som primært endepunkt for å validere mCCS.

Pasienter har blitt planlagt å motta førstelinjekombinasjonsbehandling med panitumumab og FOLFIRI eller FOLFOX i henhold til gjeldende preparatomtale som gjelder for henholdsvis Tyskland og Østerrike. Data om effekt i form av tumorresponsevaluering/overlevelse og sikkerhet (ADRs) vil bli samlet inn under førstelinjebehandling. En undergruppe av pasienter som deltar i 'VALIDATE-PRO'-prosjektet (n=303) vil bli vurdert for generell og helserelatert livskvalitet med pasientspørreskjemaer. Biomarkørstatus utover RAS vil bli samlet ved baseline. Dokumentasjonen av definerte pasientdata inkludert overlevelse vil fortsette til slutten av den individuelle studiedeltakelsen som er senest 36 måneder etter siste pasient inn. Slutten av studien vil være senest 36 måneder etter siste pasient i (LPI).