1차 라인에서 Vectibix® 및 FOLFIRI 또는 FOLFOX로 치료된 RAS 야생형 mCRC가 있는 성인 환자의 새로운 예후 점수 검증(VALIDATE) (VALIDATE)
2024년 4월 23일 업데이트: iOMEDICO AG
FOLFIRI 또는 FOLFOX와 함께 Vectibix®를 사용한 1차 요법의 안전성 및 효능을 평가하고 실제 환경에서 RAS 야생형 전이성 대장암 성인 환자의 예후 점수를 검증하기 위한 비개입 연구(VALIDATE)
실제 환경에서 RAS 야생형 전이성 대장암 성인 환자의 예후 점수를 검증하기 위해 FOLFIRI 또는 FOLFOX와 함께 Vectibix®를 사용한 1차 요법의 안전성 및 효능 연구(VALIDATE)
연구 개요
상세 설명
이것은 독일과 오스트리아에서 진행된 비개입적, 전향적, 공개 라벨, 단일 부문, 3-코호트, 다기관 연구입니다. 총 606명의 환자가 약에 등록됩니다. 48개월 동안 120개의 종양학 사이트(종양내과, 종양학 외래 환자 센터 및 대학 병원). 이 중 전이성 대장암 예후 점수(mCCS)로 선험적으로 평가한 고위험 환자 202명, 중간 위험 환자 202명, 저위험 환자 202명이 포함됩니다. 사전 정의된 예후 그룹의 전체 생존은 mCCS를 검증하기 위한 1차 종점으로 분석됩니다.
환자들은 독일과 오스트리아에서 각각 유효한 현재 SmPC에 따라 파니투무맙과 FOLFIRI 또는 FOLFOX를 사용한 1차 병용 요법을 받을 예정이었습니다. 종양 반응 평가/생존 및 안전성(ADR) 측면에서 효능에 대한 데이터는 1차 요법 동안 수집될 것이다. 'VALIDATE-PRO' 프로젝트에 참여하는 환자의 하위 집합(n=303)은 환자 설문지를 통해 일반 및 건강 관련 삶의 질에 대해 평가됩니다. RAS를 넘어선 바이오마커 상태는 기준선에서 수집됩니다. 생존을 포함하여 정의된 환자 데이터의 문서화는 마지막 환자가 들어온 후 최근 36개월인 개별 연구 참여가 끝날 때까지 계속됩니다. 연구 종료는 (LPI)의 마지막 환자로부터 늦어도 36개월이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
647
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
완화 환경에서 사전 전신 항신생물 요법을 받지 않은 파니투무맙 및 FOLFIRI 또는 FOLFOX를 사용한 치료가 예정된 RAS-WT mCRC가 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 현재 SmPC에 따른 자격
- 서명된 서면 동의서
- RAS-WT mCRC의 진단
- 완화 설정에서 사전 전신 요법 없음
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 현재 SmPC에 따른 모든 금기 사항
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 위험
전이성 대장암 예후 점수(mCCS)에 따른 낮은 위험도
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환자는 현재 SmPC에 따라 Panitumumab(6mg/kg i.v, 2주에 한 번 제공)과 FOLFIRI 또는 FOLFOX의 조합으로 1차 요법을 받을 예정입니다.
다른 이름들:
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중간 위험
전이성 대장암 예후 점수(mCCS)에 따른 중간 위험도
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환자는 현재 SmPC에 따라 Panitumumab(6mg/kg i.v, 2주에 한 번 제공)과 FOLFIRI 또는 FOLFOX의 조합으로 1차 요법을 받을 예정입니다.
다른 이름들:
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위험
전이성 대장암 예후 점수(mCCS)에 따른 고위험
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환자는 현재 SmPC에 따라 Panitumumab(6mg/kg i.v, 2주에 한 번 제공)과 FOLFIRI 또는 FOLFOX의 조합으로 1차 요법을 받을 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 위험 그룹의 전체 생존(OS) 낮음 대 높음
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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OS는 1차 요법 시작부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
1차 치료 시작 날짜가 없는 환자의 경우 사전 동의 날짜가 해당 날짜가 됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 정의된 위험 그룹의 전체 생존(OS) 낮음 대 중간
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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OS는 1차 요법 시작부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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미리 정의된 위험 그룹의 전체 생존(OS) 중간 대 높음
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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OS는 1차 요법 시작부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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전체 생존(OS)
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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OS는 1차 요법 시작부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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2년 OS 요율(2년 OSR)
기간: 24개월
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2년 OSR은 1차 치료 시작 후 2년 동안 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 84개월 평가)
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무진행생존(PFS)은 1차 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 84개월 평가)
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12개월 PFS 비율(12개월 PFSR)
기간: 생후 12개월
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2년 PFSR은 1차 치료 시작 후 2년 동안 어떤 원인으로 인해 진행되지 않았거나 사망한 환자의 비율로 정의됩니다.
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생후 12개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 84개월 평가)
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ORR은 치료 기간 동안 최상의 반응으로 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 84개월 평가)
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대응 기간(DoR)
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 84개월 평가)
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DoR은 모든 종양 반응(≥ PR)의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 종양 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 84개월 평가)
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전이의 1차 및 2차 절제술
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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간 또는 폐 전이의 1차 및/또는 2차 절제에 대한 데이터가 수집됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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이후 라인의 항종양 치료
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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기간이 있는 치료 순서가 문서화됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 84개월 평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 일반 및 건강 관련 삶의 질('VALIDATE PRO')
기간: 1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 84개월 평가)
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삶의 질은 1차 치료 중 EORTC QLQ-C30 및 EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 환자 설문지로 평가되며 결과와 연관됩니다.
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1차 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지(최대 84개월 평가)
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약물 부작용
기간: 1차 치료 시작부터 파니투무맙 치료 종료 후 30일까지(최대 84개월 평가)
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Panitumumab의 약물 부작용
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1차 치료 시작부터 파니투무맙 치료 종료 후 30일까지(최대 84개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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