Validação de uma Nova Pontuação Prognóstica para Pacientes Adultos com RAS Wild-type mCRC Tratados com Vectibix® e FOLFIRI ou FOLFOX em Primeira Linha (VALIDAR) (VALIDATE)
23 de abril de 2024 atualizado por: iOMEDICO AG
Um estudo não intervencional para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de primeira linha com Vectibix® em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX e para validar uma pontuação de prognóstico em pacientes adultos com câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS em um cenário do mundo real (VALIDAR)
Um estudo de segurança e eficácia da terapia de primeira linha com Vectibix® em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX para validar uma pontuação de prognóstico em pacientes adultos com câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS em um cenário do mundo real (VALIDAR)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, prospectivo, aberto, de braço único, 3 coortes, multicêntrico na Alemanha e na Áustria. No total, 606 pacientes serão inscritos em aprox. 120 centros oncológicos (oncologistas médicos em consultório, ambulatórios de oncologia e hospitais universitários) em um período de 48 meses. Destes, serão incluídos 202 pacientes de alto risco, 202 pacientes de risco intermediário e 202 pacientes de baixo risco, avaliados a priori pelo escore prognóstico de câncer colorretal metastático (mCCS). A sobrevida global dos grupos prognósticos pré-definidos será analisada como endpoint primário para validar o mCCS.
Os pacientes foram programados para receber terapia combinada de primeira linha com panitumumabe e FOLFIRI ou FOLFOX de acordo com o RCM atual válido para Alemanha e Áustria, respectivamente. Os dados sobre a eficácia em termos de avaliação da resposta tumoral/sobrevida e segurança (ADRs) serão coletados durante a terapia de primeira linha. Um subconjunto de pacientes participantes do projeto 'VALIDATE-PRO' (n=303) será avaliado quanto à qualidade de vida geral e relacionada à saúde com questionários de pacientes. O status do biomarcador além do RAS será coletado na linha de base. A documentação dos dados definidos do paciente, incluindo a sobrevida, continuará até o final da participação individual no estudo, o mais tardar 36 meses após o último paciente. O final do estudo será no máximo 36 meses após o último paciente em (LPI).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
647
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com RAS-WT mCRC agendados para o tratamento com panitumumabe e FOLFIRI ou FOLFOX que não receberam nenhuma terapia antineoplásica sistêmica anterior no cenário paliativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade de acordo com o SmPC atual
- Consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico de RAS-WT mCRC
- Nenhuma terapia sistêmica prévia no cenário paliativo
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação de acordo com o RCM atual
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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baixo risco
Baixo risco de acordo com a pontuação de prognóstico de câncer colorretal metastático (mCCS)
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Os pacientes serão agendados para receber terapia de primeira linha com a combinação de Panitumumabe (6 mg/kg i.v, administrado uma vez a cada duas semanas) e FOLFIRI ou FOLFOX, de acordo com o RCM atual.
Outros nomes:
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risco médio
Risco médio de acordo com a pontuação de prognóstico de câncer colorretal metastático (mCCS)
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Os pacientes serão agendados para receber terapia de primeira linha com a combinação de Panitumumabe (6 mg/kg i.v, administrado uma vez a cada duas semanas) e FOLFIRI ou FOLFOX, de acordo com o RCM atual.
Outros nomes:
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alto risco
Alto risco de acordo com a pontuação de prognóstico de câncer colorretal metastático (mCCS)
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Os pacientes serão agendados para receber terapia de primeira linha com a combinação de Panitumumabe (6 mg/kg i.v, administrado uma vez a cada duas semanas) e FOLFIRI ou FOLFOX, de acordo com o RCM atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) de grupos de risco pré-definidos baixo vs. alto
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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OS é definido como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a data da morte.
Para pacientes sem data de início da terapia de primeira linha, a data de consentimento informado será a data relevante.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) de grupos de risco predefinidos baixo vs. intermediário
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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OS é definido como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a data da morte.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Sobrevivência geral (OS) de grupos de risco predefinidos intermediários vs. altos
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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OS é definido como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a data da morte.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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OS é definido como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a data da morte.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Taxa OS de 2 anos (OSR de 2 anos)
Prazo: aos 24 meses
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A OSR aos 2 anos é definida como a percentagem de doentes que estão vivos 2 anos após o início da terapêutica de primeira linha.
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aos 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data de progressão ou morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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A PFS é definida como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a primeira documentação da progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data de progressão ou morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Taxa PFS de 12 meses (PFSR de 12 meses)
Prazo: aos 12 meses
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PFSR de 2 anos é definido como a porcentagem de pacientes que não progrediram ou morreram devido a qualquer causa em 2 anos após o início da terapia de primeira linha.
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aos 12 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data de progressão ou morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta parcial ou completa como melhor resposta durante o período de tratamento.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data de progressão ou morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data de progressão ou morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação de qualquer resposta tumoral (≥ PR) até a progressão da doença ou morte devido à progressão do tumor.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data de progressão ou morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Ressecção primária e secundária de metástases
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Serão coletados dados sobre ressecções primárias e/ou secundárias de metástases hepáticas ou pulmonares.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Tratamento antineoplásico em linhas posteriores
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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As sequências de tratamento com duração serão documentadas.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida geral e relacionada à saúde relatada pelo paciente ('VALIDATE PRO')
Prazo: Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data de progressão ou morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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A qualidade de vida será avaliada com os questionários do paciente EORTC QLQ-C30 e EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 durante o tratamento de primeira linha e correlacionada com o resultado.
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Desde a data de início da terapia de primeira linha até a data de progressão ou morte por qualquer causa (avaliada até 84 meses)
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Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Do início da terapia de primeira linha até 30 dias após o término do tratamento com panitumumabe (avaliado até 84 meses)
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Reações Adversas a Medicamentos de Panitumumabe
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Do início da terapia de primeira linha até 30 dias após o término do tratamento com panitumumabe (avaliado até 84 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- IOM-050341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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