Validatie van een nieuwe prognostische score voor volwassen patiënten met RAS Wild-type mCRC behandeld met Vectibix® en FOLFIRI of FOLFOX in eerste lijn (VALIDATE) (VALIDATE)
23 april 2024 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
Een niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van eerstelijnstherapie met Vectibix® in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX te beoordelen en om een prognostische score te valideren bij volwassen patiënten met RAS Wild-type gemetastaseerde colorectale kanker in een real-world setting (VALIDATE)
Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van eerstelijnstherapie met Vectibix® in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX om een prognostische score te valideren bij volwassen patiënten met RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker in een real-world setting (VALIDATE)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, prospectieve, open-label, eenarmige, 3-cohort, multicenter studie in Duitsland en Oostenrijk. In totaal zullen 606 patiënten worden ingeschreven in ca. 120 oncologische sites (kantoorgeneeskundig oncologen, oncologische poliklinieken en universitaire ziekenhuizen) in een tijdsbestek van 48 maanden. Hiervan zullen 202 patiënten met een hoog risico, 202 patiënten met een middelmatig risico en 202 patiënten met een laag risico, a priori beoordeeld aan de hand van de prognostische score voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCCS), worden opgenomen. De algehele overleving van de vooraf gedefinieerde prognostische groepen zal worden geanalyseerd als primair eindpunt om de mCCS te valideren.
Patiënten zijn ingepland voor eerstelijnscombinatietherapie met panitumumab en FOLFIRI of FOLFOX volgens de huidige SmPC die geldig is voor respectievelijk Duitsland en Oostenrijk. Gegevens over de werkzaamheid in termen van tumorresponsevaluatie / overleving en veiligheid (ADR's) zullen worden verzameld tijdens de eerstelijnsbehandeling. Een subgroep van patiënten die deelnemen aan het 'VALIDATE-PRO'-project (n=303) zal worden beoordeeld op algemene en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met patiëntenvragenlijsten. Biomarkerstatus voorbij RAS zal bij baseline worden verzameld. De documentatie van gedefinieerde patiëntgegevens, inclusief overleving, zal doorgaan tot het einde van de individuele studiedeelname, uiterlijk 36 maanden na de laatste patiënt in. Het einde van de studie zal uiterlijk 36 maanden na de laatste patiënt in (LPI) zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
647
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met RAS-WT mCRC gepland voor de behandeling met panitumumab en FOLFIRI of FOLFOX die geen eerdere systemische antineoplastische therapie in de palliatieve setting hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid volgens de huidige SmPC
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diagnose van RAS-WT mCRC
- Geen eerdere systemische therapie in de palliatieve setting
- Van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie volgens de huidige SmPC
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laag risico
Laag risico volgens gemetastaseerde colorectale kanker prognostische score (mCCS)
|
Patiënten zullen worden ingepland voor eerstelijnsbehandeling met de combinatie van Panitumumab (6 mg/kg i.v., eenmaal per twee weken gegeven) en FOLFIRI of FOLFOX, volgens de huidige SmPC.
Andere namen:
|
|
gemiddeld risico
Gemiddeld risico volgens gemetastaseerde colorectale kanker prognostische score (mCCS)
|
Patiënten zullen worden ingepland voor eerstelijnsbehandeling met de combinatie van Panitumumab (6 mg/kg i.v., eenmaal per twee weken gegeven) en FOLFIRI of FOLFOX, volgens de huidige SmPC.
Andere namen:
|
|
hoog risico
Hoog risico volgens gemetastaseerde colorectale kanker prognostische score (mCCS)
|
Patiënten zullen worden ingepland voor eerstelijnsbehandeling met de combinatie van Panitumumab (6 mg/kg i.v., eenmaal per twee weken gegeven) en FOLFIRI of FOLFOX, volgens de huidige SmPC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) van vooraf gedefinieerde risicogroepen laag vs. hoog
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden.
Voor patiënten zonder startdatum van de eerstelijnstherapie is de datum van geïnformeerde toestemming de relevante datum.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) van vooraf gedefinieerde risicogroepen laag versus gemiddeld
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
|
Totale overleving (OS) van vooraf gedefinieerde risicogroepen gemiddeld vs. hoog
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
|
2 jaar OS-percentage (2 jaar OSR)
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
OSR na 2 jaar wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 2 jaar na de start van de eerstelijnsbehandeling nog in leven is.
|
op 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnstherapie tot de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
|
12 maanden PFS-frequentie (12 maanden PFSR)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
PFSR na 2 jaar wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat geen progressie vertoont of is overleden door welke oorzaak dan ook 2 jaar na de start van de eerstelijnsbehandeling.
|
op 12 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tijdens de behandelingsperiode een gedeeltelijke of volledige respons bereikt als beste respons.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een tumorrespons (≥ PR) tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van tumorprogressie.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
|
Primaire en secundaire resectie van metastasen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
Gegevens over primaire en/of secundaire resecties van lever- of longmetastasen worden verzameld.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
|
Antineoplastische behandeling in latere lijnen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
Behandelingssequenties met duur worden gedocumenteerd.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde algemene en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ('VALIDATE PRO')
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 en de EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 patiëntenvragenlijsten tijdens de eerstelijnsbehandeling en zal worden gecorreleerd met het resultaat.
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnstherapie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 84 maanden)
|
|
Bijwerkingen op medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling met panitumumab (beoordeeld tot 84 maanden)
|
Bijwerkingen van Panitumumab
|
Vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling met panitumumab (beoordeeld tot 84 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
6 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Panitumumab
Andere studie-ID-nummers
- IOM-050341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .