Validación de una nueva puntuación pronóstica para pacientes adultos con CCRm de tipo salvaje RAS tratados con Vectibix® y FOLFIRI o FOLFOX en primera línea (VALIDAR) (VALIDATE)

Este es un estudio no intervencionista, prospectivo, abierto, de un solo brazo, de 3 cohortes, multicéntrico en Alemania y Austria. En total, se inscribirán 606 pacientes en aprox. 120 sitios oncológicos (médicos oncólogos de consultorio, ambulatorios de oncología y hospitales universitarios) en un período de tiempo de 48 meses. De estos, se incluirán 202 pacientes de alto riesgo, 202 pacientes de riesgo intermedio y 202 pacientes de bajo riesgo, evaluados a priori mediante la puntuación de pronóstico del cáncer colorrectal metastásico (mCCS). La supervivencia global de los grupos pronósticos predefinidos se analizará como criterio principal de valoración para validar el mCCS.

Los pacientes han sido programados para recibir una terapia combinada de primera línea con panitumumab y FOLFIRI o FOLFOX de acuerdo con el RCP actual válido para Alemania y Austria, respectivamente. Los datos sobre la eficacia en términos de evaluación de la respuesta tumoral/supervivencia y seguridad (RAM) se recopilarán durante la terapia de primera línea. Se evaluará la calidad de vida general y relacionada con la salud de un subconjunto de pacientes que participan en el proyecto 'VALIDATE-PRO' (n=303) con cuestionarios para pacientes. El estado de los biomarcadores más allá de RAS se recopilará al inicio del estudio. La documentación de los datos definidos del paciente, incluida la supervivencia, continuará hasta el final de la participación en el estudio individual, que es como máximo 36 meses después del último ingreso del paciente. El final del estudio será como máximo 36 meses después del último paciente en (LPI).