Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация новой прогностической шкалы для взрослых пациентов с мКРР дикого типа RAS, получавших лечение Вектибиксом® и FOLFIRI или FOLFOX в первой линии (ВАЛИДАЦИЯ) (VALIDATE)

23 апреля 2024 г. обновлено: iOMEDICO AG

Неинтервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности терапии первой линии препаратом Вектибикс® в сочетании с FOLFIRI или FOLFOX и для проверки прогностической оценки у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа по УЗВ в реальных условиях (VALIDATE)

Исследование безопасности и эффективности терапии первой линии препаратом Вектибикс® в сочетании с FOLFIRI или FOLFOX для подтверждения прогностического показателя у взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком RAS дикого типа в реальных условиях (VALIDATE)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное, проспективное, открытое, одногрупповое, 3-х когортное, многоцентровое исследование в Германии и Австрии. Всего будет зарегистрировано 606 пациентов. 120 онкологических диспансеров (офисы врачей-онкологов, онкологические поликлиники и университетские больницы) за 48 месяцев. Из них будут включены 202 пациента с высоким риском, 202 пациента с промежуточным риском и 202 пациента с низким риском, которые априори оценивались по прогностической шкале метастатического колоректального рака (mCCS). Общая выживаемость предварительно определенных прогностических групп будет проанализирована как первичная конечная точка для проверки mCCS.

Пациенты были назначены на комбинированную терапию первой линии с панитумумабом и FOLFIRI или FOLFOX в соответствии с текущими SmPC, действительными для Германии и Австрии, соответственно. Данные об эффективности с точки зрения оценки ответа опухоли/выживаемости и безопасности (ADR) будут собираться во время терапии первой линии. Подмножество пациентов, участвующих в проекте «VALIDATE-PRO» (n = 303), будет оцениваться на предмет общего качества жизни и качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью анкет пациентов. Статус биомаркеров за пределами RAS будет собираться на исходном уровне. Документирование определенных данных о пациентах, включая выживаемость, будет продолжаться до окончания индивидуального участия в исследовании, которое не позднее чем через 36 месяцев после последнего пациента. Окончание исследования будет не позднее чем через 36 месяцев после последнего пациента в (LPI).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

647

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с мКРР RAS-WT, которым назначено лечение панитумумабом и FOLFIRI или FOLFOX, которые ранее не получали какой-либо системной противоопухолевой терапии в паллиативных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие в соответствии с действующим SmPC
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Диагностика мКРР RAS-WT
  • Отсутствие предшествующей системной терапии в паллиативных условиях
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания согласно действующей Инструкции по применению
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
низкий риск
Низкий риск в соответствии с прогностической шкалой метастатического колоректального рака (mCCS)
Лекарство: Панитумумаб
Пациентам будет назначена терапия первой линии с комбинацией панитумумаба (6 мг/кг внутривенно, вводимый один раз в две недели) и FOLFIRI или FOLFOX, в соответствии с действующими SmPC.
Другие имена:
  • + ФОЛФИРИ или ФОЛФОКС
средний риск
Средний риск согласно прогностической шкале метастатического колоректального рака (mCCS)
Лекарство: Панитумумаб
Пациентам будет назначена терапия первой линии с комбинацией панитумумаба (6 мг/кг внутривенно, вводимый один раз в две недели) и FOLFIRI или FOLFOX, в соответствии с действующими SmPC.
Другие имена:
  • + ФОЛФИРИ или ФОЛФОКС
высокий риск
Высокий риск в соответствии с прогностической шкалой метастатического колоректального рака (mCCS)
Лекарство: Панитумумаб
Пациентам будет назначена терапия первой линии с комбинацией панитумумаба (6 мг/кг внутривенно, вводимый один раз в две недели) и FOLFIRI или FOLFOX, в соответствии с действующими SmPC.
Другие имена:
  • + ФОЛФИРИ или ФОЛФОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) заранее определенных групп риска низкая по сравнению с высокой
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
ОВ определяется как время от начала терапии первой линии до даты смерти. Для пациентов без даты начала терапии первой линии соответствующей датой будет дата информированного согласия.
С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) предварительно определенных групп риска низкая по сравнению со средней
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
ОВ определяется как время от начала терапии первой линии до даты смерти.
С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) в предварительно определенных группах риска: средний или высокий
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
ОВ определяется как время от начала терапии первой линии до даты смерти.
С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
ОВ определяется как время от начала терапии первой линии до даты смерти.
С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Ставка OS за 2 года (OSR за 2 года)
Временное ограничение: в 24 месяца
2-летний OSR определяется как процент пациентов, живущих через 2 года после начала терапии первой линии.
в 24 месяца
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты прогрессирования или смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
ВБП определяется как время от начала терапии первой линии до первой регистрации прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты начала терапии первой линии до даты прогрессирования или смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Ставка PFS за 12 месяцев (12-мес. PFSR)
Временное ограничение: в 12 месяцев
2-летний PFSR определяется как процент пациентов, у которых не было прогрессирования или которые умерли по любой причине через 2 года после начала терапии первой линии.
в 12 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты прогрессирования или смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
ЧОО определяется как процент пациентов, достигших частичного или полного ответа как наилучший ответ в течение периода лечения.
С даты начала терапии первой линии до даты прогрессирования или смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты прогрессирования или смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
DoR определяется как время от первой регистрации любого ответа опухоли (≥ PR) до прогрессирования заболевания или смерти из-за прогрессирования опухоли.
С даты начала терапии первой линии до даты прогрессирования или смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Первичная и вторичная резекция метастазов
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Будут собираться данные о первичных и/или вторичных резекциях метастазов в печени или легких.
С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Противоопухолевое лечение в более поздних линиях
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Последовательности лечения с продолжительностью будут документированы.
С даты начала терапии первой линии до даты смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее и связанное со здоровьем качество жизни, о котором сообщают пациенты ('VALIDATE PRO')
Временное ограничение: С даты начала терапии первой линии до даты прогрессирования или смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников пациентов EORTC QLQ-C30 и EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 во время лечения первой линии и коррелировать с исходом.
С даты начала терапии первой линии до даты прогрессирования или смерти по любой причине (оценивается до 84 месяцев)
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: От начала терапии первой линии до 30 дней после окончания лечения панитумумабом (по оценке до 84 месяцев)
Побочные лекарственные реакции панитумумаба
От начала терапии первой линии до 30 дней после окончания лечения панитумумабом (по оценке до 84 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-050341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться