Validation d'un nouveau score pronostique pour les patients adultes atteints d'un CCRm de type sauvage RAS traités par Vectibix® et FOLFIRI ou FOLFOX en première ligne (VALIDER) (VALIDATE)
23 avril 2024 mis à jour par: iOMEDICO AG
Une étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de première ligne avec Vectibix® en association avec FOLFIRI ou FOLFOX et pour valider un score pronostique chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS dans un contexte réel (VALIDER)
Une étude d'innocuité et d'efficacité du traitement de première ligne avec Vectibix® en association avec FOLFIRI ou FOLFOX pour valider un score pronostique chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique RAS de type sauvage dans un contexte réel (VALIDER)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective, ouverte, à un seul bras, à 3 cohortes et multicentrique en Allemagne et en Autriche. Au total, 606 patients seront inscrits dans env. 120 sites oncologiques (oncologues médicaux en cabinet, ambulatoires oncologiques et CHU) sur une durée de 48 mois. Parmi ceux-ci, 202 patients à haut risque, 202 patients à risque intermédiaire et 202 patients à faible risque, évalués a priori par le score pronostique du cancer colorectal métastatique (mCCS), seront inclus. La survie globale des groupes pronostiques prédéfinis sera analysée comme critère d'évaluation principal pour valider le mCCS.
Les patients ont été programmés pour recevoir un traitement combiné de première intention avec le panitumumab et le FOLFIRI ou le FOLFOX conformément au RCP actuel valide pour l'Allemagne et l'Autriche, respectivement. Les données d'efficacité en termes d'évaluation de la réponse tumorale / survie et sécurité (ADR) seront collectées lors du traitement de première intention. Un sous-ensemble de patients participant au projet « VALIDATE-PRO » (n = 303) sera évalué pour la qualité de vie générale et liée à la santé avec des questionnaires destinés aux patients. Le statut des biomarqueurs au-delà du RAS sera collecté au départ. La documentation des données définies des patients, y compris la survie, se poursuivra jusqu'à la fin de la participation individuelle à l'étude, soit au plus tard 36 mois après le dernier patient. La fin de l'étude aura lieu au plus tard 36 mois après le dernier patient en (LPI).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
647
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de CCRm RAS-WT programmés pour le traitement par panitumumab et FOLFIRI ou FOLFOX qui n'ont reçu aucun traitement antinéoplasique systémique antérieur dans le cadre palliatif.
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité selon le RCP actuel
- Consentement éclairé écrit signé
- Diagnostic du CCRm RAS-WT
- Aucun traitement systémique antérieur en milieu palliatif
- Âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication selon le RCP actuel
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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faible risque
Risque faible selon le score pronostique du cancer colorectal métastatique (mCCS)
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Les patients seront programmés pour recevoir un traitement de première ligne avec l'association de Panitumumab (6 mg/kg i.v, administré une fois toutes les deux semaines) et FOLFIRI ou FOLFOX, selon le RCP en vigueur.
Autres noms:
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risque moyen
Risque moyen selon le score pronostique du cancer colorectal métastatique (mCCS)
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Les patients seront programmés pour recevoir un traitement de première ligne avec l'association de Panitumumab (6 mg/kg i.v, administré une fois toutes les deux semaines) et FOLFIRI ou FOLFOX, selon le RCP en vigueur.
Autres noms:
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risque élevé
Risque élevé selon le score pronostique du cancer colorectal métastatique (mCCS)
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Les patients seront programmés pour recevoir un traitement de première ligne avec l'association de Panitumumab (6 mg/kg i.v, administré une fois toutes les deux semaines) et FOLFIRI ou FOLFOX, selon le RCP en vigueur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) des groupes de risque prédéfinis faible vs élevé
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de première ligne et la date du décès.
Pour les patients sans date de début de traitement de première ligne, la date du consentement éclairé sera la date pertinente.
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De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) des groupes de risque prédéfinis faible vs intermédiaire
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de première ligne et la date du décès.
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De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Survie globale (SG) des groupes de risque prédéfinis intermédiaire vs élevé
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de première ligne et la date du décès.
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De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de première ligne et la date du décès.
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De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Taux de SG à 2 ans (OSR à 2 ans)
Délai: à 24 mois
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La RSO à 2 ans est définie comme le pourcentage de patients vivants 2 ans après le début du traitement de première ligne.
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à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de première intention et la première documentation de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date de début du traitement de première intention à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Taux de SSP sur 12 mois (PFSR sur 12 mois)
Délai: à 12 mois
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Le PFSR à 2 ans est défini comme le pourcentage de patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés, quelle qu'en soit la cause, 2 ans après le début du traitement de première ligne.
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à 12 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Le TRO est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse partielle ou complète comme meilleure réponse au cours de la période de traitement.
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De la date de début du traitement de première intention à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de toute réponse tumorale (≥ PR) et la progression de la maladie ou le décès dû à la progression tumorale.
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De la date de début du traitement de première intention à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Résection primaire et secondaire des métastases
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Des données sur les résections primaires et/ou secondaires de métastases hépatiques ou pulmonaires seront recueillies.
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De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Traitement antinéoplasique dans les lignes ultérieures
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Les séquences de traitement avec durée seront documentées.
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De la date de début du traitement de première intention à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie générale et liée à la santé rapportée par les patients (« VALIDATE PRO »)
Délai: De la date de début du traitement de première intention à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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La qualité de vie sera évaluée avec les questionnaires patients EORTC QLQ-C30 et EORTC Colorectal Modul QLQ-CR29 pendant le traitement de première ligne et corrélée avec les résultats.
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De la date de début du traitement de première intention à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 84 mois)
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Effets indésirables du médicament
Délai: Du début du traitement de première ligne jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par panitumumab (évalué jusqu'à 84 mois)
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Effets indésirables du panitumumab
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Du début du traitement de première ligne jusqu'à 30 jours après la fin du traitement par panitumumab (évalué jusqu'à 84 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Marschner, Dr., Forschungs GbR Drs. Marschner, Zaiss, Kirste, Semsek
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimé)
6 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Panitumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-050341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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