人工膝関節全置換術（TKA）後の転帰を改善するための神経筋電気刺激（NMES）
人工膝関節全置換術（TKA）後の転帰を改善するための神経筋電気刺激（NMES）の前向き評価
TKA 後のリハビリテーションの現在の標準は、手術後最大 12 週間のガイド付き運動療法で構成されています。 これには、入院治療、在宅治療、および外来治療が含まれます。 手術とリハビリテーションは、術前に経験した痛みを軽減または除去することに非常に成功しています。 しかし、大腿四頭筋 (QFM) の強度、全体的な機能、および膝の可動域は、手術後 6 か月間は術前のレベルよりも悪化することが多く、場合によってはその後何年も続くことがあります。 TKA 後のこのような大腿四頭筋の筋力障害は、自発的な活性化障害に大きく起因しており、歩行速度の低下、転倒につながる可能性のあるバランスの低下、階段昇降および椅子の立ち上がり能力の低下などの機能的パフォーマンスの低下につながる可能性があります。
治療単独では術前の機能的能力を一貫してタイムリーに適切に回復または改善することはできないため、術後のリハビリテーションと併用してNMESを使用すると、大腿四頭筋の活性化障害が緩和されることが示唆されています。 TKA 後の初期の NMES 使用は、膝伸筋の遅延を減らし、歩行速度を上げ、QFM 強度、膝の可動域、および機能を改善することが示されています。 ただし、TKA の 1 か月後に開始された NMES は、運動のみで得られる標準的な利点を超える QFM 強度または機能の改善にはつながらなかったため、TKA 後の NMES 適用のタイミングが重要であることを示唆しています。
術前の QFM 強度が術後の機能を予測することが以前に示されていましたが [6]、プレハビリテーションの利点は疑問のままです。 これまでのところ、NMES を術前に開始した場合の利点を評価するパイロット研究は 1 件だけです。 この研究には 14 人の患者 (9 人の NMES、5 人の対照) のみが含まれていましたが、術前の NMES の使用が TKA 後の QFM 強度の向上につながる可能性があることを示すことができました。 したがって、NMES が TKA 患者にとってどのように最も有益であるかを判断するために、術前と術後の両方で NMES の利点を評価することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は、術後12週間±1週間までです。 データは、(1) 術前 4 週間、(2) TKA の入院前、および (3) 術後 3、6、および 12 週間で収集されます。 サイトの研究コーディネーターは、サイトで 66 人の患者を特定し、募集し、前向きに追跡します。
すべてのデータは、Cleveland Clinic でホストされている電子データ キャプチャ ツールである REDCap に入力され、維持されます。 REDCap (Research Electronic Data Capture) は、調査研究のためのデータ キャプチャをサポートするように設計された、安全な Web ベースのアプリケーションです。 2) データ操作およびエクスポート手順を追跡するための監査証跡。 3) 一般的な統計パッケージへのシームレスなデータ ダウンロードのための自動化されたエクスポート手順。 4) 外部ソースからデータをインポートする手順。 研究チームのメンバー (すなわち、治験審査委員会 (IRB) 申請書に記載されている担当者) のみが、この研究に含まれる患者の保護された健康情報にアクセスできます。
治療前の評価
治療の前に、次の評価/テストが実行され、結果が (症例報告フォーム) CRF、または Microsoft Excel、Microsoft Word、および REDCap の適切なページに記録されます。
- インフォームドコンセント
- 年齢・性別・身長・体重・（体格指数）BMI
- 随伴疾患
- 身体検査
- 影響を受けた膝の可動域のベースライン
- ベースライン タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG テスト、付録 A に詳述、Podsiadlo らによって説明)
- ベースライン階段上昇テスト
- QFM強度のベースライン
- ベースライン修正膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) および退役軍人ランド 12 (VR-12) 評価
- ベースライン VAS (ビジュアル アナログ スケール) 疼痛スコア
- 現在の薬
- 歩行補助装置の使用
術前評価
手術の前に、次の評価/テストが実行され、結果が CRF の適切なページ、または Microsoft Excel、Microsoft Word、および REDCap に記録されます。
- デバイスの使用パターン (術前 NMES グループのアプリ経由)
- 影響を受けた膝の可動域
- TUGテスト
- 階段昇降試験
- QFM強度
- 変更された KOOS および VR-12 評価
- VAS 疼痛スコア
- 現在の薬
- Misfit Wearables® フィットネス モニターを使用したアクティビティ レベルがアップロードされ、オンライン アプリに組み込まれます
運用評価
以下は、手術記録および麻酔記録から収集され、CRF の適切なページ、または Microsoft Excel、Microsoft Word、および REDCap に記録されます。
- 外科医名
- 使用されたアプローチ
- 無作為割付
- 診断
- 手術時間
- 推定失血量
- 麻酔の種類
- インプラントの種類
術後の評価 手術後、オンライン アプリおよびフォローアップの訪問時に、次のうちの 1 つまたは複数が収集されます。
- デバイスの使用パターン (アプリ経由)
- 影響を受けた膝の可動域 (アプリおよびフォローアップ時)
- TUGテスト
- 階段昇降試験
- QFM強度
- 変更された KOOS および VR-12 評価
- VAS 疼痛スコア
- 入院期間（病院、介護施設）
- 90日再入院率
- 退院処分（自宅vs熟練介護施設vs入院リハビリテーション）
- 患者満足度の測定
- 歩行補助具の使用
- Misfit Wearables® フィットネス モニターを使用したアクティビティ レベルがアップロードされ、オンライン アプリに組み込まれます
最後の手段として、患者がこれらの予約のいずれかを守ることができない場合、患者が記入できるように、患者報告結果フォームが郵送または電子メールで送信されます。 患者はフォームの日付と時間を指定します。 参加者は、事前に宛名を記入した封筒に入れて返送します。 患者の電子メールは、正しい受信者の正確性を確保するために、臨床訪問中に患者によって確認されます。 最初のメーラーに応答しない患者には電話で連絡があり、フォームは電話で管理される場合があります。 メールや電話により、身体機能測定以外のすべてのデータを収集することができます。
すべてのデータは Redcap に入力され、維持されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側一次人工膝関節置換術を受ける患者
- 18～85歳の患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- 患者はスマートフォンまたはタブレット (Android または iOS) にアクセスできる
除外基準:
- BMI≧40
- 炎症性関節炎
- 手術後に長期療養施設に入る予定の患者
- 過去に在宅NMES機器を使用したことがある患者
- 麻薬の術前の毎日の使用（すなわち、高耐性）
- -対側膝の現在の研究を含む、別の研究研究にすでに登録されている
- 四肢の機能を妨げる可能性のあるその他の下肢の整形外科的状態、特に毎日の鎮痛剤の摂取を必要とする重大な痛みを伴うもの
- -腹部、鼠径部または大腿部のヘルニアを併発している患者
- 電極パッド設置部位の皮膚病変
- てんかんの既往歴のある患者
- 心臓ペースメーカー・除細動器を装着している患者
- 接着剤アレルギー
- -研究に必要なフォローアップの訪問を満たすことができない
- コンプライアンス不良のリスクのある患者、またはNMESデバイスの使用についての理解が不十分な患者
- -医師または医療スタッフが患者の研究を完了する能力を助長しないと見なした状態、または患者の健康と幸福に対する潜在的なリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMES術前および術後
被験者には術前に使用するNMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™システムデバイスが与えられ、研究終了まで術後も使用し続けます
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神経筋電気刺激 (NMES) を提供する多機能電気治療装置で、大腿四頭筋の強度を改善し、機能転帰を改善して、人工膝関節全置換術 (TKA) で管理された患者の機能回復を加速します。
他の名前：
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実験的：NMES術後のみ
被験者には術後に使用するNMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™システムデバイスが与えられ、研究が終了するまで使用し続けます
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神経筋電気刺激 (NMES) を提供する多機能電気治療装置で、大腿四頭筋の強度を改善し、機能転帰を改善して、人工膝関節全置換術 (TKA) で管理された患者の機能回復を加速します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：介入なし
被験者にはデバイスが与えられず、標準的なリハビリプロトコルのみが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋 (QFM) 強度 (ダイナモメータークワッド強度ポンド)
時間枠：6週間
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筋力の変化 (QFM) を測定 - ベースライン測定値から術後 6 週間までの差
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝のアクティブな可動範囲 (伸展、屈曲) (度)
時間枠：12週間
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治療グループ間の動きの激しさの違いを測定する
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12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛レベル (0 ～ 10 スケール)
時間枠：12週間
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ベースラインから術後 12 週間までの治療群間の VAS スコアの差。
スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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12週間
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入院期間（日数）
時間枠：12週間
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治療群間の滞在期間の差
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12週間
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長期療養施設に退院した患者数
時間枠：12週間
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介護施設への「在宅」以外の特許放出
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12週間
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再入院患者数
時間枠：12週間
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再入院数
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12週間
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通院回数（患者アンケート）
時間枠：12週間
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治療群間の通院回数の差
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12週間
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KOOS-PS
時間枠：12週間
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア（KOOS）身体機能ショートフォーム（PS）アンケートを使用した機能的結果。
ベースラインから 12 週間後の術後スコアまでの合計スコアの変化。
最小値は 0、最大値は 100 で、値が大きいほど、ベースラインの合計スコアよりも大幅に改善されていることを意味します。
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12週間
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KOOS ペイン
時間枠：12週間
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) の痛みのサブスコアを使用して、術後 12 週間で痛みを測定します。
ベースラインから 12 週間後の術後スコアまでの合計スコアの変化。
最小値は 0、最大値は 100 で、値が大きいほど、ベースラインの合計スコアよりも大幅に改善されていることを意味します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Michael Mont、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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- Avramidis K, Karachalios T, Popotonasios K, Sacorafas D, Papathanasiades AA, Malizos KN. Does electric stimulation of the vastus medialis muscle influence rehabilitation after total knee replacement? Orthopedics. 2011 Mar 11;34(3):175. doi: 10.3928/01477447-20110124-06.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
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- Klika AK, Gehrig M, Boukis L, Milidonis MK, Smith DA, Murray TG, Barsoum WK. A Rapid Recovery Program After Total Knee Arthroplasty. Semin Arthro. 2009; 20:40-44.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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