Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til forbedring af resultater efter total knæarthroplastik (TKA)

21. februar 2020 opdateret af: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospektiv evaluering af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for at forbedre resultater efter total knæarthroplasty (TKA)

Den nuværende standard for genoptræning efter TKA består af guidet træningsterapi i op til 12 uger efter operationen. Dette omfatter indlæggelses-, hjemme- og ambulant terapi. Operationen og genoptræningen er meget vellykket til at reducere eller eliminere smerter oplevet præoperativt. Men quadriceps femoris muskelstyrke (QFM), overordnet funktion og knæbevægelser er ofte værre end præoperative niveauer i så længe som 6 måneder efter operationen og kan i nogle tilfælde vare ved i mange år efter det. Sådanne quadriceps-styrkeforringelser efter TKA er i vid udstrækning blevet tilskrevet frivillige aktiveringsmangler og kan føre til et fald i funktionel ydeevne såsom nedsat ganghastighed, nedsat balance, hvilket kan føre til fald, og nedsatte evner til at gå i trapper og stole.

Da terapi alene ikke i tilstrækkelig grad genopretter eller forbedrer de præoperative funktionelle evner på en konsistent og rettidig måde, er det blevet foreslået, at NMES, der bruges sammen med postoperativ rehabilitering, vil lindre quadriceps muskelaktiveringsmangler. Tidlig NMES-brug efter TKA har vist sig at: reducere knæekstensorlag, øge ganghastigheden og forbedre QFM-styrken, knæets bevægelsesområde og funktion. Imidlertid førte NMES påbegyndt en måned efter TKA ikke til forbedret QFM-styrke eller funktion ud over standardfordele opnået ved træning alene, hvilket tyder på, at tidspunktet for NMES-påføring efter TKA er vigtigt.

Det er tidligere vist, at præoperativ QFM-styrke er prædiktiv for postoperativ funktion [6], men fordelen ved præhabilitering er stadig i tvivl. Hidtil har der kun været et pilotstudie, der vurderer fordelene ved NMES, når det påbegyndes præoperativt. Denne undersøgelse omfattede kun 14 patienter (9 NMES, 5 kontrol), men var i stand til at vise, at præoperativ NMES-brug kan føre til større QFM-styrkeforøgelser efter TKA. Derfor vil det være vigtigt at vurdere fordelene ved NMES både præoperativt og postoperativt for at bestemme, hvordan det vil være mest gavnligt for TKA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være indtil 12 uger ± 1 uge postoperativt. Data vil blive indsamlet (1) 4 uger præoperativt, (2) før hospitalsindlæggelse for TKA og (3) 3, 6 og 12 uger postoperativt. Forskningskoordinatoren på stedet vil identificere, rekruttere og prospektivt følge de 66 patienter på hans/hendes sted.

Alle data vil blive indtastet og vedligeholdt i REDCap, et elektronisk datafangstværktøj, der hostes på Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der giver 1) en intuitiv grænseflade til valideret dataindtastning; 2) revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer; 3) automatiserede eksportprocedurer for problemfri dataoverførsel til almindelige statistiske pakker; og 4) procedurer for import af data fra eksterne kilder. Kun medlemmer af undersøgelsesteamet (dvs. det personale, der er opført på ansøgningen om institutionelle vurderingsnævn (IRB)) vil have adgang til beskyttede helbredsoplysninger for patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Forbehandlingsvurderinger

Før behandlingen udføres følgende vurderinger/tests, og resultaterne vil blive registreret på de relevante sider i (sagsrapportformularen) CRF og eller Microsoft Excel, Microsoft Word og REDCap:

  • Informeret samtykke
  • Alder, køn, højde/vægt/(body mass index) BMI
  • Samtidige sygdomme
  • Fysisk undersøgelse
  • Baseline bevægelsesområde for det berørte knæ
  • Baseline timet op og gå-test (TUG-test, detaljeret i appendiks A og som beskrevet af Podsiadlo et al.)
  • Baseline trappestigningstest
  • Baseline QFM styrke
  • Baseline modificeret knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) og Veterans Rand 12(VR-12) vurderinger
  • Baseline VAS (visuel analog skala) smertescore
  • Nuværende medicin
  • Enhver brug af ambulationshjælpeanordning

Prækirurgiske vurderinger

Før operationen vil følgende vurderinger/tests blive udført, og resultaterne vil blive registreret på de relevante sider i CRF og eller Microsoft Excel, Microsoft Word og REDCap:

  • Enhedsbrugsmønstre (gennem app til præop NMES-gruppe)
  • Bevægelsesområde for det berørte knæ
  • TUG test
  • Trappestigningstest
  • QFM styrke
  • Ændrede KOOS og VR-12 vurderinger
  • VAS smertescore
  • Nuværende medicin
  • Aktivitetsniveauer ved hjælp af Misfit Wearables® fitnessmonitor vil blive uploadet og indarbejdet i online-appen

Operative vurderinger

Følgende vil blive indsamlet fra operations- og anæstesijournalerne og registreret på de relevante sider i CRF og eller Microsoft Excel, Microsoft Word og REDCap:

  • Kirurgens navn
  • Anvendelse
  • Randomiseringsopgave
  • Diagnose
  • Længde af operation
  • Estimeret blodtab
  • Type anæstesi
  • Implantat type

Postoperative vurderinger Efter operationen vil et eller flere af følgende blive indsamlet via online-appen og ved opfølgningsbesøg.

  • Enhedsbrugsmønstre (gennem app)
  • Bevægelsesområde for det berørte knæ (gennem app og ved opfølgning)
  • TUG test
  • Trappestigningstest
  • QFM styrke
  • Ændrede KOOS og VR-12 vurderinger
  • VAS smertescore
  • Opholdets længde (hospital, udvidet plejefacilitet)
  • 90 dages genindlæggelsesrate
  • Udskrivningsdisposition (hjemme vs faglært plejecenter vs indlagt rehabilitering)
  • Målinger af patienttilfredshed
  • Enhver brug af et ambulationshjælpemiddel
  • Aktivitetsniveauer ved hjælp af Misfit Wearables® fitnessmonitor vil blive uploadet og indarbejdet i online-appen

Som en sidste udvej, hvis en patient ikke er i stand til at overholde en af ​​disse aftaler, vil han/hun enten blive sendt med post eller e-mail til patientrapporterede udfaldsformularer, så patienten kan udfylde dem. Patienten vil datere og tidspunkte formularerne. Deltagerne sender derefter formularen tilbage i en forudadresseret kuvert. Patientens e-mail vil blive verificeret af patienten under et klinisk besøg for at sikre nøjagtigheden af ​​den korrekte modtager. Patienter, der ikke svarer på den første mail, vil blive kontaktet telefonisk, og formularer kan administreres over telefonen. Mailerne og/eller telefonopkaldene giver os mulighed for at indsamle alle data undtagen de fysiske funktionsforanstaltninger.

Alle data vil blive indtastet og vedligeholdt i Redcap

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ensidig primær total knæarthroplastik
  2. Patienter, der er mellem 18 - 85 år
  3. Patienten har underskrevet informeret samtykke
  4. Patienten har adgang til en smartphone eller tablet (Android eller iOS)

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 40
  2. Inflammatorisk arthritis
  3. Patienter, der forventes at være i udvidede plejefaciliteter efter operationen
  4. Patienter, der tidligere har brugt en NMES-enhed i hjemmet
  5. Præoperativ daglig brug af narkotika (dvs. høj tolerance)
  6. Allerede indskrevet i en anden forskningsundersøgelse, herunder den nuværende undersøgelse for kontralateralt knæ
  7. Andre ortopædiske tilstande i nedre ekstremiteter, der kan forstyrre lemmernes funktion, især dem med betydelig smerte, der kræver daglig smertestillende indtagelse
  8. Patienter med samtidige abdominale, lyske- eller femorale brok
  9. Kutane læsioner i områder med placering af elektrodepuder
  10. Patienter med en historie med epilepsi
  11. Patienter med pacemaker/defibrillator
  12. Allergi over for klæbemidler
  13. Manglende evne til at møde opfølgende besøg, der kræves til undersøgelsen
  14. Patienter, der er en risiko for dårlig compliance eller har en dårlig forståelse af brugen af ​​NMES-enheden
  15. Tilstand, som af læge eller medicinsk personale anses for ikke at være befordrende for patientens evne til at gennemføre undersøgelsen, eller en potentiel risiko for patientens helbred og velvære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NMES præoperativ og postoperativ
Forsøgspersonen vil blive givet NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™ systemenhed til brug præoperativt og vil fortsætte med at bruge postoperativt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Enhed: CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-system
en multifunktionel elektroterapianordning, der giver neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), til forbedring af quadriceps-styrken og forbedring af funktionelle resultater, der accelererer funktionel restitution hos patienter, der behandles med total knæarthroplastik (TKA).
Andre navne:
  • NMES Neuromuskulær elektrisk stimulation
EKSPERIMENTEL: NMES kun postoperativt
Forsøgspersonen vil få NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™ systemenhed til brug postoperativt og vil fortsætte med at bruge indtil undersøgelsens afslutning
Enhed: CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-system
en multifunktionel elektroterapianordning, der giver neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), til forbedring af quadriceps-styrken og forbedring af funktionelle resultater, der accelererer funktionel restitution hos patienter, der behandles med total knæarthroplastik (TKA).
Andre navne:
  • NMES Neuromuskulær elektrisk stimulation
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Forsøgspersonen vil ikke få udleveret enheden og vil alene gennemgå standardafvænningsprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps Femoris Muscle (QFM) Styrke (dynamometer Quad Strength Lbs)
Tidsramme: 6 uger
mål ændring i muskelstyrke (QFM) - forskel fra baseline mål til 6 uger postoperativt
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets aktive bevægelsesområde (ekstension, fleksion) i grader
Tidsramme: 12 uger
Mål bevægelsesforskelle mellem behandlingsgrupperne
12 uger
Visual Analogue Scale (VAS) Smerteniveau (0-10 skala)
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i VAS-score mellem behandlingsgrupperne fra baseline til 12 uger postop. Højere score repræsenterer værre smerte.
12 uger
Hospitalets varighed (dage)
Tidsramme: 12 uger
forskelle i liggetid mellem behandlingsgrupperne
12 uger
Antal patienter, der udskrives til udvidet plejecenter
Tidsramme: 12 uger
Anden patentudskrivning end "hjem" til udvidet plejecenter
12 uger
Antal patienter genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 12 uger
Antal genindlæggelser af alle årsager på hospitalet
12 uger
Antal ambulante terapibesøg (patientspørgeskema)
Tidsramme: 12 uger
Forskel i antal ambulante terapibesøg blandt behandlingsgrupperne
12 uger
KOOS - PS
Tidsramme: 12 uger
Funktionelle resultater ved brug af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Physical Function Shortform (PS) spørgeskema. Ændring i total score fra baseline til 12 uger postoperativ score. Minimumværdien er 0, maksimumværdien er 100, og højere værdier betyder større forbedring i forhold til den samlede baseline-score.
12 uger
KOOS Smerter
Tidsramme: 12 uger
Mål smerte 12 uger efter operationen ved at bruge Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Smerteunderscore. Ændring i total score fra baseline til 12 uger postoperativ score. Minimumværdien er 0, maksimumværdien er 100, og højere værdier betyder større forbedring i forhold til den samlede baseline-score.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Mont, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #16-1293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet

Kliniske forsøg med CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner