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Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour améliorer les résultats après une arthroplastie totale du genou (TKA)

21 février 2020 mis à jour par: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Évaluation prospective de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour améliorer les résultats après une arthroplastie totale du genou (TKA)

La norme actuelle pour la rééducation après PTG consiste en une thérapie par l'exercice guidé jusqu'à 12 semaines après la chirurgie. Cela comprend la thérapie hospitalière, à domicile et ambulatoire. La chirurgie et la rééducation réussissent très bien à réduire ou à éliminer la douleur ressentie avant l'opération. Cependant, la force, la fonction globale et l'amplitude de mouvement du muscle quadriceps fémoral (QFM) sont souvent pires que les niveaux préopératoires jusqu'à 6 mois après la chirurgie et, dans certains cas, peuvent persister pendant de nombreuses années après cela. De telles altérations de la force du quadriceps après PTG ont été largement attribuées à des déficits d'activation volontaire et peuvent entraîner une diminution des performances fonctionnelles telles qu'une diminution de la vitesse de marche, une diminution de l'équilibre pouvant entraîner des chutes et une diminution des capacités de montée d'escalier et de montée de chaise.

Étant donné que la thérapie seule ne restaure pas ou n'améliore pas adéquatement les capacités fonctionnelles préopératoires de manière cohérente et opportune, il a été suggéré que la NMES utilisée en complément de la rééducation postopératoire atténuerait les déficits d'activation des muscles quadriceps. Il a été démontré que l'utilisation précoce du NMES après une PTG : réduit le décalage de l'extenseur du genou, augmente la vitesse de marche et améliore la force QFM, l'amplitude des mouvements du genou et la fonction. Cependant, la NMES initiée un mois après la PTG n'a pas entraîné d'amélioration de la force ou de la fonction QFM au-delà des avantages standard obtenus grâce à l'exercice seul, ce qui suggère que le moment de l'application de la NMES après la PTG est important.

Il a déjà été montré que la force QFM préopératoire est prédictive de la fonction postopératoire [6] mais le bénéfice de la préhabilitation reste incertain. À ce jour, il n'y a eu qu'une seule étude pilote évaluant les bénéfices de la NMES lorsqu'elle est initiée en préopératoire. Cette étude n'a inclus que 14 patients (9 NMES, 5 témoins) mais a pu montrer que l'utilisation préopératoire du NMES peut conduire à des gains de force QFM plus importants après PTG. Par conséquent, il sera important d'évaluer les avantages de la NMES à la fois en préopératoire et en postopératoire afin de déterminer comment elle sera la plus bénéfique pour les patients atteints de PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude sera jusqu'à 12 semaines ± 1 semaine après l'opération. Les données seront recueillies (1) 4 semaines avant l'opération, (2) avant l'admission à l'hôpital pour PTG et (3) à 3, 6 et 12 semaines après l'opération. Le coordonnateur de la recherche sur le site identifiera, recrutera et suivra prospectivement les 66 patients sur son site.

Toutes les données seront saisies et conservées dans REDCap, un outil de saisie de données électroniques hébergé à la Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche, fournissant 1) une interface intuitive pour la saisie de données validées ; 2) pistes d'audit pour le suivi des procédures de manipulation et d'exportation des données ; 3) des procédures d'exportation automatisées pour des téléchargements de données transparents vers des progiciels statistiques communs ; et 4) les procédures d'importation de données à partir de sources externes. Seuls les membres de l'équipe de l'étude (c'est-à-dire le personnel figurant sur la demande du comité d'examen institutionnel (IRB)) auront accès aux informations de santé protégées des patients inclus dans cette étude.

Évaluations avant le traitement

Avant le traitement, les évaluations/tests suivants seront effectués et les résultats seront enregistrés sur les pages appropriées du (formulaire de rapport de cas) CRF, et/ou Microsoft Excel, Microsoft Word et REDCap :

  • Consentement éclairé
  • Âge, sexe, taille/poids/(indice de masse corporelle) IMC
  • Maladies concomitantes
  • Examen physique
  • Amplitude de base des mouvements du genou affecté
  • Test chronométré de base et départ (test TUG, détaillé à l'annexe A et tel que décrit par Podsiadlo et al.)
  • Test de montée d'escalier de base
  • Force QFM de base
  • Score de référence modifié pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS) et évaluations Rand 12 (VR-12) des vétérans
  • Score de douleur EVA (échelle visuelle analogique) de base
  • Médicaments actuels
  • Toute utilisation d'un dispositif d'aide à la marche

Évaluations préopératoires

Avant la chirurgie, les évaluations/tests suivants seront effectués et les résultats seront enregistrés sur les pages appropriées du CRF, et/ou Microsoft Excel, Microsoft Word et REDCap :

  • Modèles d'utilisation de l'appareil (via l'application pour le groupe NMES préop)
  • Amplitude de mouvement du genou affecté
  • Essai TUG
  • Essai de montée d'escalier
  • Force QFM
  • Évaluations KOOS et VR-12 modifiées
  • Score douleur EVA
  • Médicaments actuels
  • Les niveaux d'activité utilisant le moniteur de fitness Misfit Wearables® seront téléchargés et intégrés à l'application en ligne

Évaluations opérationnelles

Les éléments suivants seront collectés à partir des dossiers opératoires et d'anesthésie et enregistrés sur les pages appropriées du CRF, et/ou Microsoft Excel, Microsoft Word et REDCap :

  • Nom du chirurgien
  • Approche utilisée
  • Affectation de randomisation
  • Diagnostic
  • Durée de la chirurgie
  • Perte de sang estimée
  • Type d'anesthésie
  • Type d'implant

Évaluations postopératoires Après la chirurgie, un ou plusieurs des éléments suivants seront recueillis via l'application en ligne et lors des visites de suivi.

  • Modèles d'utilisation de l'appareil (via l'application)
  • Amplitude de mouvement du genou affecté (via l'application et lors du suivi)
  • Essai TUG
  • Essai de montée d'escalier
  • Force QFM
  • Évaluations KOOS et VR-12 modifiées
  • Score douleur EVA
  • Durée du séjour (hôpital, établissement de soins prolongés)
  • Taux de réadmission à 90 jours
  • Disposition à la sortie (domicile vs établissement de soins infirmiers qualifié vs réadaptation pour patients hospitalisés)
  • Mesures de satisfaction des patients
  • Toute utilisation d'une aide à la marche
  • Les niveaux d'activité utilisant le moniteur de fitness Misfit Wearables® seront téléchargés et intégrés à l'application en ligne

En dernier recours, si un patient n'est pas en mesure de se présenter à l'un de ces rendez-vous, il recevra par la poste ou par courriel les formulaires de résultats signalés par le patient afin qu'il puisse les remplir. Le patient datera et heurera les formulaires. Les participants renverront ensuite le formulaire dans une enveloppe pré-adressée. L'e-mail du patient sera vérifié par le patient lors d'une visite clinique pour garantir l'exactitude du bon destinataire. Les patients qui ne répondent pas à l'expéditeur initial seront contactés par téléphone et les formulaires pourront être administrés par téléphone. Les courriers et/ou les appels téléphoniques nous permettront de collecter toutes les données sauf les mesures de la fonction physique.

Toutes les données seront saisies et conservées dans Redcap

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
  2. Patients âgés de 18 à 85 ans
  3. Le patient a signé un consentement éclairé
  4. Le patient a accès à un smartphone ou une tablette (Android ou iOS)

Critère d'exclusion:

  1. IMC ≥ 40
  2. Arthrite inflammatoire
  3. Patients qui devraient être dans des établissements de soins prolongés après la chirurgie
  4. Patients ayant utilisé un appareil NMES à domicile dans le passé
  5. Utilisation quotidienne préopératoire de narcotiques (c.-à-d. tolérance élevée)
  6. Déjà inscrit à une autre étude de recherche, y compris la présente étude sur le genou controlatéral
  7. Autres affections orthopédiques des membres inférieurs susceptibles d'interférer avec le fonctionnement des membres, en particulier celles présentant une douleur importante nécessitant une prise quotidienne d'analgésiques
  8. Patients présentant des hernies abdominales, inguinales ou fémorales concomitantes
  9. Lésions cutanées dans les zones de placement des électrodes
  10. Patients ayant des antécédents d'épilepsie
  11. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
  12. Allergie aux adhésifs
  13. Incapacité à respecter les visites de suivi requises pour l'étude
  14. Les patients qui présentent un risque de mauvaise observance ou qui ont une mauvaise compréhension de l'utilisation du dispositif NMES
  15. Condition jugée par le médecin ou le personnel médical comme n'étant pas propice à la capacité du patient à terminer l'étude, ou un risque potentiel pour la santé et le bien-être du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NMES préopératoire et postopératoire
Le sujet recevra le dispositif du système NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive ™ à utiliser en préopératoire et continuera à l'utiliser en postopératoire jusqu'à la fin de l'étude
Dispositif: Système CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™
un dispositif d'électrothérapie multifonctionnel fournissant une stimulation électrique neuromusculaire (NMES), pour améliorer la force du quadriceps et améliorer les résultats fonctionnels accélérant la récupération fonctionnelle chez les patients traités avec une arthroplastie totale du genou (TKA).
Autres noms:
  • NMES Stimulation électrique neuromusculaire
EXPÉRIMENTAL: NMES postopératoire uniquement
Le sujet recevra le dispositif du système NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive ™ à utiliser après l'opération et continuera à l'utiliser jusqu'à la fin de l'étude
Dispositif: Système CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™
un dispositif d'électrothérapie multifonctionnel fournissant une stimulation électrique neuromusculaire (NMES), pour améliorer la force du quadriceps et améliorer les résultats fonctionnels accélérant la récupération fonctionnelle chez les patients traités avec une arthroplastie totale du genou (TKA).
Autres noms:
  • NMES Stimulation électrique neuromusculaire
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Le sujet ne recevra pas d'appareil et subira seul le protocole de réadaptation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force du muscle quadriceps fémoral (QFM) (Dynamomètre Quad Strength Lbs)
Délai: 6 semaines
mesurer le changement de la force musculaire (QFM) - différence entre la mesure de référence et 6 semaines après l'opération
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active du genou (extension, flexion) en degrés
Délai: 12 semaines
Mesurer la rage des différences de mouvement entre les groupes de traitement
12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) Niveau de douleur (échelle de 0 à 10)
Délai: 12 semaines
Différences dans les scores VAS entre les groupes de traitement de la ligne de base à 12 semaines postopératoires. Un score plus élevé représente une douleur plus intense.
12 semaines
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 12 semaines
différences de durée de séjour entre les groupes de traitement
12 semaines
Nombre de patients renvoyés dans un établissement de soins prolongés
Délai: 12 semaines
Libération de brevet autre que "domicile" vers un établissement de soins prolongés
12 semaines
Nombre de patients réadmis à l'hôpital
Délai: 12 semaines
Nombre de réadmissions toutes causes à l'hôpital
12 semaines
Nombre de visites de thérapie ambulatoire (questionnaire patient)
Délai: 12 semaines
Différence dans le nombre de visites de thérapie ambulatoire parmi les groupes de traitement
12 semaines
KOOS-PS
Délai: 12 semaines
Résultats fonctionnels à l'aide du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Physical Function Shortform (PS). Changement du score total entre le départ et le score postopératoire à 12 semaines. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 100 et des valeurs plus élevées signifient une plus grande amélioration par rapport au score total de référence.
12 semaines
Douleur KOOS
Délai: 12 semaines
Mesurez la douleur à 12 semaines après l'opération à l'aide du sous-score de douleur KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Changement du score total entre le départ et le score postopératoire à 12 semaines. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 100 et des valeurs plus élevées signifient une plus grande amélioration par rapport au score total de référence.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Mont, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #16-1293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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