슬관절 전치환술(TKA) 후 결과 개선을 위한 신경근 전기 자극(NMES)
슬관절 전치환술(TKA) 후 결과 개선을 위한 신경근 전기 자극(NMES)의 전향적 평가
TKA 후 재활에 대한 현재 표준은 수술 후 최대 12주 동안 유도 운동 요법으로 구성됩니다. 여기에는 입원 환자, 가정 및 외래 환자 치료가 포함됩니다. 수술과 재활은 수술 전 경험한 통증을 줄이거나 없애는 데 매우 성공적입니다. 그러나 대퇴사두근(Quadriceps femoris muscle, QFM) 근력, 전반적인 기능 및 무릎 운동 범위는 종종 수술 후 6개월 동안 수술 전 수준보다 악화되고 경우에 따라 그 후 몇 년 동안 지속될 수도 있습니다. TKA 후 이러한 대퇴사두근 근력 손상은 주로 자발적인 활성 결핍에 기인하며 보행 속도 감소, 넘어질 수 있는 균형 감소, 계단 오르기 및 의자 오르기 능력 감소와 같은 기능적 성능 저하로 이어질 수 있습니다.
치료만으로는 일관되고 시기적절한 방식으로 수술 전 기능적 능력을 적절하게 복원하거나 개선할 수 없기 때문에 수술 후 재활과 함께 보조적으로 사용되는 NMES가 대퇴사두근 활성화 결손을 완화할 것이라고 제안되었습니다. TKA 후 초기 NMES 사용은 무릎 신근 지연 감소, 보행 속도 증가, QFM 강도, 무릎 운동 범위 및 기능 향상으로 나타났습니다. 그러나 TKA 1개월 후 시작된 NMES는 운동만으로 얻은 표준 이점을 넘어서는 QFM 강도 또는 기능 개선으로 이어지지 않았으므로 TKA 후 NMES 적용 시기가 중요함을 시사합니다.
이전에 수술 전 QFM 강도가 수술 후 기능을 예측하는 것으로 나타났지만[6], 사전 재활의 이점은 여전히 의문입니다. 현재까지 수술 전 시작했을 때 NMES의 이점을 평가하는 시범 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 이 연구에는 14명의 환자(NMES 9명, 대조군 5명)만 포함되었지만 수술 전 NMES 사용이 TKA 후 더 큰 QFM 근력 향상으로 이어질 수 있음을 보여줄 수 있었습니다. 따라서 TKA 환자에게 가장 유익한 방법을 결정하기 위해서는 수술 전과 수술 후 NMES의 이점을 평가하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 수술 후 12주 ± 1주까지입니다. 데이터는 (1) 수술 전 4주, (2) TKA 입원 전, (3) 수술 후 3, 6, 12주에 수집됩니다. 현장의 연구 코디네이터는 자신의 현장에서 66명의 환자를 식별, 모집하고 전향적으로 추적할 것입니다.
모든 데이터는 Cleveland Clinic에서 호스팅되는 전자 데이터 캡처 도구인 REDCap에 입력되고 유지됩니다. REDCap(Research Electronic Data Capture)은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, 1) 검증된 데이터 입력을 위한 직관적인 인터페이스를 제공합니다. 2) 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적 3) 공통 통계 패키지로 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차; 4) 외부 소스에서 데이터를 가져오는 절차. 연구 팀 구성원(즉, IRB(Institutional Review Board) 신청서에 기재된 직원)만 이 연구에 포함된 환자의 보호 대상 건강 정보에 액세스할 수 있습니다.
전처리 평가
치료 전에 다음 평가/테스트를 수행하고 결과를 CRF(사례 보고서 양식)의 해당 페이지 및/또는 Microsoft Excel, Microsoft Word 및 REDCap에 기록합니다.
- 동의
- 나이, 성별, 키/몸무게/(체질량지수) BMI
- 수반되는 질병
- 신체 검사
- 영향을 받은 무릎의 기준 운동 범위
- 기준 시간 초과 및 진행 테스트(TUG 테스트, 부록 A에 자세히 설명되어 있고 Podsiadlo et al.에서 설명한 대로)
- 베이스라인 계단 오르기 테스트
- 기준선 QFM 강도
- 베이스라인 수정 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 Veterans Rand 12(VR-12) 평가
- 기준선 VAS(시각적 아날로그 척도)통증 점수
- 현재 약물
- 보행 보조 장치의 모든 사용
수술 전 평가
수술 전에 다음 평가/테스트가 수행되고 결과가 CRF의 해당 페이지, Microsoft Excel, Microsoft Word 및 REDCap에 기록됩니다.
- 장치 사용 패턴(사전 NMES 그룹용 앱을 통해)
- 영향을 받은 무릎의 운동 범위
- TUG 테스트
- 계단 오르기 테스트
- QFM 강도
- 수정된 KOOS 및 VR-12 평가
- VAS 통증 점수
- 현재 약물
- Misfit Wearables® 피트니스 모니터를 사용한 활동 수준이 업로드되어 온라인 앱에 통합됩니다.
수술적 평가
다음은 수술 및 마취 기록에서 수집되어 CRF 또는 Microsoft Excel, Microsoft Word 및 REDCap의 해당 페이지에 기록됩니다.
- 외과의사 이름
- 사용된 접근법
- 무작위 할당
- 진단
- 수술 기간
- 예상 실혈
- 마취의 종류
- 임플란트 유형
수술 후 평가 수술 후 온라인 앱과 후속 방문을 통해 다음 중 하나 이상이 수집됩니다.
- 기기 사용 패턴(앱을 통해)
- 영향을 받은 무릎의 운동 범위(앱을 통해 및 후속 조치 시)
- TUG 테스트
- 계단 오르기 테스트
- QFM 강도
- 수정된 KOOS 및 VR-12 평가
- VAS 통증 점수
- 체류 기간(병원, 장기 요양 시설)
- 90일 재입학율
- 퇴원 처분(가정 vs 전문 간호 시설 vs 입원 환자 재활)
- 환자 만족도 측정
- 보행 보조 보조기 사용
- Misfit Wearables® 피트니스 모니터를 사용한 활동 수준이 업로드되어 온라인 앱에 통합됩니다.
최후의 수단으로, 환자가 이러한 약속 중 하나를 지킬 수 없는 경우, 환자가 작성할 수 있도록 환자 보고 결과 양식을 우편 또는 이메일로 받게 됩니다. 환자는 양식에 날짜와 시간을 기입합니다. 그런 다음 참가자는 미리 주소가 지정된 봉투에 양식을 다시 보냅니다. 환자의 이메일은 올바른 수신자의 정확성을 보장하기 위해 임상 방문 중에 환자가 확인합니다. 초기 우편물에 응답하지 않는 환자는 전화로 연락을 취하고 양식은 전화로 관리할 수 있습니다. 메일러 및/또는 전화 통화를 통해 신체 기능 측정을 제외한 모든 데이터를 수집할 수 있습니다.
모든 데이터는 Redcap에 입력되고 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일방적인 일차 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 18-85세 사이의 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 스마트폰 또는 태블릿(Android 또는 iOS)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI ≥ 40
- 염증성 관절염
- 수술 후 연장 치료 시설에 입원할 것으로 예상되는 환자
- 과거에 재택 NMES 장치를 사용한 적이 있는 환자
- 수술 전 매일 마약 사용(즉, 높은 내성)
- 반대쪽 무릎에 대한 본 연구를 포함하여 다른 연구에 이미 등록
- 사지 기능을 방해할 수 있는 기타 하지 정형외과 질환, 특히 매일 진통제 섭취가 필요한 심각한 통증이 있는 환자
- 동시 복부, 사타구니 또는 대퇴 탈장 환자
- 전극 패드 배치 부위의 피부 병변
- 간질 병력이 있는 환자
- 심장 박동기/제세동기를 사용하는 환자
- 접착제에 대한 알레르기
- 연구에 필요한 후속 방문을 만날 수 없음
- 순응도가 낮거나 NMES 장치 사용에 대한 이해가 부족한 환자
- 연구를 완료하는 환자의 능력에 도움이 되지 않거나 환자의 건강과 안녕에 잠재적인 위험이 있다고 의사 또는 의료진이 간주하는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NMES 수술 전 및 수술 후
피험자는 수술 전 사용을 위해 NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ 시스템 장치를 받게 되며 연구 종료 시까지 수술 후 계속 사용할 것입니다.
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신경근 전기 자극(NMES)을 제공하는 다기능 전기 치료 장치로, 대퇴사두근의 근력을 개선하고 슬관절 전치환술(TKA)로 관리되는 환자의 기능 회복을 가속화하는 기능적 결과를 개선합니다.
다른 이름들:
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실험적: NMES 수술 후 전용
피험자는 수술 후 사용할 NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ 시스템 장치를 받게 되며 연구가 끝날 때까지 계속 사용할 것입니다.
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신경근 전기 자극(NMES)을 제공하는 다기능 전기 치료 장치로, 대퇴사두근의 근력을 개선하고 슬관절 전치환술(TKA)로 관리되는 환자의 기능 회복을 가속화하는 기능적 결과를 개선합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
피험자에게는 장치가 제공되지 않으며 표준 재활 프로토콜만 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴사두근(QFM) 근력(Dynamometer Quad Strength Lbs)
기간: 6주
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근력(QFM)의 변화 측정 - 기준선 측정에서 수술 후 6주까지의 차이
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 활성 동작 범위(신전, 굴곡)(도)
기간: 12주
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치료 그룹 간의 운동 차이의 분노 측정
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12주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 수준(0-10 척도)
기간: 12주
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기준선에서 수술 후 12주까지 치료 그룹 간의 VAS 점수 차이.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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12주
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입원 기간(일수)
기간: 12주
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치료 그룹 간의 체류 기간 차이
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12주
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연장 치료 시설로 퇴원한 환자 수
기간: 12주
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장기 요양 시설에 대한 "가정" 이외의 특허 해제
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12주
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병원에 재입원한 환자 수
기간: 12주
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모든 원인으로 병원에 재입원한 횟수
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12주
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외래 치료 방문 횟수(환자 설문지)
기간: 12주
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치료군 간 외래 치료 방문 횟수의 차이
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12주
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KOOS-PS
기간: 12주
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Physical Function Shortform (PS) 설문지를 사용한 기능적 결과.
기준선에서 수술 후 12주 점수까지 총 점수의 변화.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 값이 높을수록 기준선 총 점수보다 더 많이 향상되었음을 의미합니다.
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12주
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쿠스페인
기간: 12주
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 통증 하위 점수를 사용하여 수술 후 12주에 통증을 측정합니다.
기준선에서 수술 후 12주 점수까지 총 점수의 변화.
최소값은 0이고 최대값은 100이며 값이 높을수록 기준선 총 점수보다 더 많이 향상되었음을 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Mont, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Levine M, McElroy K, Stakich V, Cicco J. Comparing conventional physical therapy rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation after TKA. Orthopedics. 2013 Mar;36(3):e319-24. doi: 10.3928/01477447-20130222-20.
- Gotlin RS, Hershkowitz S, Juris PM, Gonzalez EG, Scott WN, Insall JN. Electrical stimulation effect on extensor lag and length of hospital stay after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Sep;75(9):957-9.
- Avramidis K, Karachalios T, Popotonasios K, Sacorafas D, Papathanasiades AA, Malizos KN. Does electric stimulation of the vastus medialis muscle influence rehabilitation after total knee replacement? Orthopedics. 2011 Mar 11;34(3):175. doi: 10.3928/01477447-20110124-06.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
- D'Lima DD, Colwell CW Jr, Morris BA, Hardwick ME, Kozin F. The effect of preoperative exercise on total knee replacement outcomes. Clin Orthop Relat Res. 1996 May;(326):174-82. doi: 10.1097/00003086-199605000-00020.
- Villadsen A. Neuromuscular exercise prior to joint arthroplasty in patients with osteoarthritis of the hip or knee. Dan Med J. 2016 Apr;63(4):B5235. No abstract available.
- Rodgers JA, Garvin KL, Walker CW, Morford D, Urban J, Bedard J. Preoperative physical therapy in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1998 Jun;13(4):414-21. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90007-9.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Klika AK, Gehrig M, Boukis L, Milidonis MK, Smith DA, Murray TG, Barsoum WK. A Rapid Recovery Program After Total Knee Arthroplasty. Semin Arthro. 2009; 20:40-44.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
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