Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) polven kokonaisartroplastian (TKA) tulosten parantamiseksi
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) tuleva arviointi tulosten parantamiseksi polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Nykyinen TKA:n jälkeisen kuntoutuksen standardi koostuu ohjatusta liikuntahoidosta enintään 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Tämä sisältää sairaalahoitoa, kotihoitoa ja avohoitoa. Leikkaus ja kuntoutus ovat erittäin onnistuneita vähentämään tai poistamaan ennen leikkausta koettua kipua. Kuitenkin nelipäisen reisilihaksen (QFM) vahvuus, yleinen toiminta ja polven liikerata ovat usein huonompia kuin preoperatiiviset tasot jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja joissakin tapauksissa ne voivat jatkua useita vuosia sen jälkeen. Tällaiset nelipäisen lihasten voiman heikkeneminen TKA:n jälkeen on suurelta osin johtunut vapaaehtoisesta aktivaatiovajeesta, ja ne voivat johtaa toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemiseen, kuten alentuneeseen kävelynopeuteen, heikentyneeseen tasapainoon, mikä voi johtaa kaatumisiin, ja heikentyneeseen portaiden kiipeämiseen ja nousemiseen tuoliin.
Koska terapia ei yksinään palauta tai paranna riittävästi preoperatiivisia toimintakykyjä johdonmukaisesti ja oikea-aikaisesti, on ehdotettu, että NMES, jota käytetään lisänä postoperatiivisen kuntoutuksen kanssa, lievittää nelipäisen lihasten aktivaatiovajetta. Varhainen NMES-käyttö sen jälkeen, kun TKA:n on osoitettu: vähentää polven ojentajaviivettä, lisää kävelynopeutta ja parantaa QFM-voimaa, polven liikealuetta ja toimintaa. Kuukausi TKA:n jälkeen aloitettu NMES ei kuitenkaan johtanut parempaan QFM-voimakkuuteen tai -toimintoon, joka ylittää pelkän harjoittelun tavanomaiset hyödyt, mikä viittaa siihen, että NMES-sovelluksen ajoitus TKA:n jälkeen on tärkeä.
Aiemmin on osoitettu, että preoperatiivinen QFM-voimakkuus ennustaa leikkauksen jälkeistä toimintaa [6], mutta esikuntoisen hoidon hyöty on edelleen kyseenalainen. Tähän mennessä on tehty vain yksi pilottitutkimus, jossa on arvioitu NMES:n etuja, kun se aloitettiin ennen leikkausta. Tähän tutkimukseen osallistui vain 14 potilasta (9 NMES, 5 kontrollia), mutta pystyi osoittamaan, että preoperatiivinen NMES-käyttö voi johtaa suurempiin QFM-voiman kasvuun TKA:n jälkeen. Siksi on tärkeää arvioida NMES:n hyödyt sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, kuinka se on hyödyllisin TKA-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa ± 1 viikko leikkauksen jälkeen. Tiedot kerätään (1) 4 viikkoa ennen leikkausta, (2) ennen sairaalahoitoa TKA:ta varten ja (3) 3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Paikan tutkimuskoordinaattori tunnistaa, rekrytoi ja seuraa mahdollisesti omalla paikallaan olevat 66 potilasta.
Kaikki tiedot syötetään ja niitä ylläpidetään REDCapissa, sähköisessä tiedonkeruutyökalussa, jota isännöi Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) on turvallinen, verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tutkimustutkimuksia varten ja joka tarjoaa 1) intuitiivisen käyttöliittymän validoitua tietojen syöttämistä varten; 2) kirjausketjut tietojen käsittelyn ja vientimenettelyjen seuraamiseksi; 3) automatisoidut vientimenettelyt tietojen saumattomaksi lataamiseksi yleisiin tilastopaketteihin; ja 4) menettelyt tietojen tuomiseksi ulkoisista lähteistä. Vain tutkimusryhmän jäsenet (eli IRB-sovelluksessa mainitut henkilöt) pääsevät käsiksi tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden suojattuihin terveystietoihin.
Esikäsittelyn arvioinnit
Ennen hoitoa suoritetaan seuraavat arvioinnit/testit ja tulokset kirjataan (tapausraporttilomakkeen) CRF:n ja/tai Microsoft Excelin, Microsoft Wordin ja REDCapin asianmukaisille sivuille:
- Tietoinen suostumus
- Ikä, sukupuoli, pituus/paino/(painoindeksi) BMI
- Samanaikaiset sairaudet
- Lääkärintarkastus
- Vaurioituneen polven perusliikealue
- Lähtötilanteen ajastettu ja mene -testi (TUG-testi, yksityiskohtaisesti liitteessä A ja kuten Podsiadlo et al. on kuvannut)
- Perustason portaiden nousutesti
- Perustason QFM-vahvuus
- Perustason modifioitujen polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) ja veteraanien Rand 12 (VR-12) arvioinnit
- Perustason VAS (visual analog scale) kipupisteet
- Nykyiset lääkkeet
- Kaikenlainen kävelyapulaitteen käyttö
Prekirurgian arvioinnit
Ennen leikkausta suoritetaan seuraavat arvioinnit/testit ja tulokset kirjataan CRF:n ja/tai Microsoft Excelin, Microsoft Wordin ja REDCapin asianmukaisille sivuille:
- Laitteen käyttötavat (preop NMES-ryhmän sovelluksen kautta)
- Vaurioituneen polven liikealue
- TUG-testi
- Portaiden nousutesti
- QFM vahvuus
- Muutettu KOOS- ja VR-12-arvioita
- VAS-kipupisteet
- Nykyiset lääkkeet
- Misfit Wearables® -kuntomonitorin aktiivisuustasot ladataan ja sisällytetään verkkosovellukseen
Operatiiviset arvioinnit
Seuraavat tiedot kerätään leikkaus- ja anestesiatietueista ja kirjataan CRF:n ja/tai Microsoft Excelin, Microsoft Wordin ja REDCapin asianmukaisille sivuille:
- Kirurgin nimi
- Käytetty lähestymistapa
- Satunnaistehtävä
- Diagnoosi
- Leikkauksen pituus
- Arvioitu verenhukka
- Anestesian tyyppi
- Implanttityyppi
Leikkauksen jälkeiset arviot Leikkauksen jälkeen verkkosovelluksen kautta ja seurantakäynneillä kerätään yksi tai useampi seuraavista.
- Laitteen käyttötavat (sovelluksen kautta)
- Vaurioituneen polven liikealue (sovelluksen kautta ja seurannassa)
- TUG-testi
- Portaiden nousutesti
- QFM vahvuus
- Muutettu KOOS- ja VR-12-arvioita
- VAS-kipupisteet
- Oleskelun kesto (sairaala, laajennettu hoitolaitos)
- 90 päivän takaisinottoaste
- Kotiuttaminen (koti vs ammattitaitoinen hoitolaitos vs laitoskuntoutus)
- Potilastyytyväisyystoimenpiteet
- Kaikenlainen kävelyapuvälineen käyttö
- Misfit Wearables® -kuntomonitorin aktiivisuustasot ladataan ja sisällytetään verkkosovellukseen
Viimeisenä keinona, jos potilas ei pysty pitämään jotakin näistä tapaamisista, hänelle joko postitse tai sähköpostitse potilaan raportoitu tuloslomake, jotta potilas voi täyttää ne. Potilas määrittelee lomakkeet päiväyksen ja kellonajan. Tämän jälkeen osallistujat lähettävät lomakkeen takaisin ennalta osoitetussa kirjekuoressa. Potilas tarkistaa potilaan sähköpostin kliinisen käynnin aikana oikean vastaanottajan oikeellisuuden varmistamiseksi. Potilaisiin, jotka eivät vastaa alkuperäiseen kirjeeseen, otetaan yhteyttä puhelimitse ja lomakkeita voidaan hoitaa puhelimitse. Postitus ja/tai puhelut antavat meille mahdollisuuden kerätä kaikki tiedot paitsi fyysiset toiminnot.
Kaikki tiedot syötetään ja säilytetään Redcapissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen polven artroplastia
- Potilaat, jotka ovat 18-85-vuotiaita
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on pääsy älypuhelimeen tai tablettiin (Android tai iOS)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 40
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Potilaat, joiden odotetaan olevan laajennettuun hoitoon leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kotona NMES-laitetta aiemmin
- Huumausaineiden päivittäinen käyttö ennen leikkausta (eli korkea toleranssi)
- Osallistunut jo toiseen tutkimustutkimukseen, mukaan lukien tämä kontralateraalisen polven tutkimus
- Muut alaraajojen ortopediset sairaudet, jotka voivat häiritä raajojen toimintaa, erityisesti sellaiset, joissa on merkittävää kipua ja jotka edellyttävät päivittäistä analgeettista saantia
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vatsa-, nivus- tai reisityrä
- Ihovauriot elektrodityynyn sijoitusalueilla
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin/defibrillaattori
- Allergia liima-aineille
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen edellyttämiä seurantakäyntejä
- Potilaat, joilla on riski huonosta hoitomyöntyvyydestä tai joilla on huono käsitys NMES-laitteen käytöstä
- Tila, jonka lääkäri tai lääkintähenkilöstö katsoo, että se ei edistä potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun, tai potentiaalinen riski potilaan terveydelle ja hyvinvoinnille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NMES pre- ja postoperatiivinen
Koehenkilölle annetaan NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ -järjestelmälaite käytettäväksi ennen leikkausta ja jatkaa käyttöä leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
monitoiminen sähköhoitolaite, joka tarjoaa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES), joka parantaa nelipäisen reisilihaksen voimaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia ja nopeuttaa toiminnallista palautumista potilailla, joita hoidetaan polven kokonaisartroplastialla (TKA).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: NMES vain leikkauksen jälkeen
Koehenkilölle annetaan NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ -järjestelmälaite käytettäväksi leikkauksen jälkeen ja jatkaa käyttöä tutkimuksen loppuun asti
|
monitoiminen sähköhoitolaite, joka tarjoaa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES), joka parantaa nelipäisen reisilihaksen voimaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia ja nopeuttaa toiminnallista palautumista potilailla, joita hoidetaan polven kokonaisartroplastialla (TKA).
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Koehenkilölle ei anneta laitetta, ja hän käy läpi tavallisen kuntoutusprotokollan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen reisilihaksen (QFM) vahvuus (dynamometri, neljän voiman lbs)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mittaa lihasvoiman muutos (QFM) - ero lähtötilanteesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven aktiivinen liikerata (ulotus, taivutus) asteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa hoitoryhmien väliset liikeerot
|
12 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kiputaso (0-10 asteikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erot VAS-pisteissä hoitoryhmien välillä lähtötilanteesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hoitoryhmien väliset erot oleskelun kestoissa
|
12 viikkoa
|
|
Laajennettuun hoitoon lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Patenttivastuu muualle kuin "kotiin" laajennettuun hoitolaitokseen
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikista syistä sairaalaan palautettujen määrä
|
12 viikkoa
|
|
Avohoitokäyntien määrä (potilaskysely)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero avohoitokäyntien määrässä hoitoryhmien välillä
|
12 viikkoa
|
|
KOOS - PS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toiminnalliset tulokset polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS) Physical Function Shortform (PS) -kyselylomakkeen avulla.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon leikkauksen jälkeiseen pisteeseen.
Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 100 ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa parannusta lähtötason kokonaispisteisiin verrattuna.
|
12 viikkoa
|
|
KOOS Pain
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa kipua 12 viikon kuluttua leikkauksesta käyttämällä polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärää (KOOS) Kivun alapistemäärä.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon leikkauksen jälkeiseen pisteeseen.
Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 100 ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa parannusta lähtötason kokonaispisteisiin verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Mont, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Levine M, McElroy K, Stakich V, Cicco J. Comparing conventional physical therapy rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation after TKA. Orthopedics. 2013 Mar;36(3):e319-24. doi: 10.3928/01477447-20130222-20.
- Gotlin RS, Hershkowitz S, Juris PM, Gonzalez EG, Scott WN, Insall JN. Electrical stimulation effect on extensor lag and length of hospital stay after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Sep;75(9):957-9.
- Avramidis K, Karachalios T, Popotonasios K, Sacorafas D, Papathanasiades AA, Malizos KN. Does electric stimulation of the vastus medialis muscle influence rehabilitation after total knee replacement? Orthopedics. 2011 Mar 11;34(3):175. doi: 10.3928/01477447-20110124-06.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
- D'Lima DD, Colwell CW Jr, Morris BA, Hardwick ME, Kozin F. The effect of preoperative exercise on total knee replacement outcomes. Clin Orthop Relat Res. 1996 May;(326):174-82. doi: 10.1097/00003086-199605000-00020.
- Villadsen A. Neuromuscular exercise prior to joint arthroplasty in patients with osteoarthritis of the hip or knee. Dan Med J. 2016 Apr;63(4):B5235. No abstract available.
- Rodgers JA, Garvin KL, Walker CW, Morford D, Urban J, Bedard J. Preoperative physical therapy in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1998 Jun;13(4):414-21. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90007-9.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Klika AK, Gehrig M, Boukis L, Milidonis MK, Smith DA, Murray TG, Barsoum WK. A Rapid Recovery Program After Total Knee Arthroplasty. Semin Arthro. 2009; 20:40-44.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #16-1293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .