Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) pro zlepšení výsledků po totální artroplastice kolene (TKA)

21. února 2020 aktualizováno: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospektivní hodnocení neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) pro zlepšení výsledků po totální artroplastice kolene (TKA)

Současný standard rehabilitace po TKA spočívá v řízené cvičební terapii po dobu až 12 týdnů po operaci. To zahrnuje lůžkovou, domácí a ambulantní terapii. Operace a rehabilitace jsou vysoce úspěšné při zmírnění nebo odstranění bolesti pociťované před operací. Síla čtyřhlavého stehenního svalu (QFM), celková funkce a rozsah pohybu kolena jsou však často horší než předoperační úrovně po dobu 6 měsíců po operaci a v některých případech mohou přetrvávat po mnoho let po operaci. Takové poruchy síly kvadricepsu po TKA byly z velké části připisovány deficitům dobrovolné aktivace a mohou vést ke snížení funkční výkonnosti, jako je snížená rychlost chůze, snížená rovnováha, která může vést k pádům, a snížená schopnost lézt po schodech a zvednout se na židli.

Vzhledem k tomu, že samotná terapie dostatečně neobnovuje nebo nezlepšuje předoperační funkční schopnosti konzistentním a včasným způsobem, bylo navrženo, že NMES užívaný jako doplněk s pooperační rehabilitací zmírní deficity aktivace čtyřhlavého svalu. Ukázalo se, že časné použití NMES po TKA: snižuje zpoždění extenzorů kolena, zvyšuje rychlost chůze a zlepšuje QFM sílu, rozsah pohybu a funkci kolena. NMES zahájený jeden měsíc po TKA však nevedl ke zlepšení síly nebo funkce QFM nad rámec standardních výhod získaných samotným cvičením, což naznačuje, že načasování aplikace NMES po TKA je důležité.

Již dříve bylo prokázáno, že předoperační síla QFM je prediktivní pro pooperační funkci [6], ale přínos rehabilitace zůstává sporný. Doposud byla provedena pouze jedna pilotní studie hodnotící přínos NMES při zahájení předoperačně. Tato studie zahrnovala pouze 14 pacientů (9 NMES, 5 kontrolních), ale byla schopna prokázat, že předoperační použití NMES může vést k většímu nárůstu síly QFM po TKA. Proto bude důležité posoudit přínosy NMES předoperačně i pooperačně, aby bylo možné určit, jak bude nejpřínosnější pro pacienty s TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude trvat do 12 týdnů ± 1 týden po operaci. Data budou sbírána (1) 4 týdny před operací, (2) před přijetím do nemocnice pro TKA a (3) 3, 6 a 12 týdnů po operaci. Koordinátor výzkumu na pracovišti identifikuje, nabírá a prospektivně sleduje 66 pacientů na svém pracovišti.

Všechna data budou zadávána a udržována v REDCap, elektronickém nástroji pro sběr dat hostovaném na Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů. Přístup k chráněným zdravotním informacím pacientů zařazených do této studie budou mít pouze členové studijního týmu (tj. pracovníci uvedení v aplikaci institucionální kontrolní komise (IRB).

Předběžná hodnocení

Před léčbou budou provedena následující hodnocení/testy a výsledky budou zaznamenány na příslušné stránky (formuláře případové zprávy) CRF nebo Microsoft excel, Microsoft Word a REDCap:

  • Informovaný souhlas
  • Věk, pohlaví, výška/váha/(index tělesné hmotnosti) BMI
  • Doprovodná onemocnění
  • Vyšetření
  • Základní rozsah pohybu postiženého kolena
  • Baseline time up and go test (TUG test, podrobně popsán v příloze A a jak je popsáno v Podsiadlo et al.)
  • Základní test stoupání po schodech
  • Základní síla QFM
  • Výchozí skóre modifikovaného zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a hodnocení veteránů Rand 12 (VR-12)
  • Základní skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice).
  • Současné léky
  • Jakékoli použití pomocného zařízení pro chůzi

Předoperační hodnocení

Před operací budou provedena následující hodnocení/testy a výsledky budou zaznamenány na příslušné stránky CRF nebo Microsoft Excel, Microsoft Word a REDCap:

  • Vzorce používání zařízení (prostřednictvím aplikace pro preop skupinu NMES)
  • Rozsah pohybu postiženého kolena
  • TUG test
  • Test stoupání do schodů
  • Síla QFM
  • Upravená hodnocení KOOS a VR-12
  • Skóre bolesti VAS
  • Současné léky
  • Úrovně aktivity pomocí fitness monitoru Misfit Wearables® budou nahrány a začleněny do online aplikace

Operativní hodnocení

Následující záznamy budou shromážděny z Operativních záznamů a Záznamů o anestezii a zaznamenány na příslušných stránkách CRF nebo Microsoft Excel, Microsoft Word a REDCap:

  • Jméno chirurga
  • Použitý přístup
  • Randomizační přiřazení
  • Diagnóza
  • Délka operace
  • Odhadovaná ztráta krve
  • Typ anestezie
  • Typ implantátu

Pooperační hodnocení Po operaci bude prostřednictvím online aplikace a při následných návštěvách shromážděno jedno nebo více z následujících.

  • Vzorce používání zařízení (prostřednictvím aplikace)
  • Rozsah pohybu postiženého kolena (přes aplikaci a při sledování)
  • TUG test
  • Test stoupání do schodů
  • Síla QFM
  • Upravená hodnocení KOOS a VR-12
  • Skóre bolesti VAS
  • Délka pobytu (nemocnice, zařízení rozšířené péče)
  • 90denní rychlost zpětného přijetí
  • Dispozice propuštění (domácí vs. kvalifikovaná pečovatelská služba vs. ústavní rehabilitace)
  • Opatření spokojenosti pacientů
  • Jakékoli použití pomůcky pro chůzi
  • Úrovně aktivity pomocí fitness monitoru Misfit Wearables® budou nahrány a začleněny do online aplikace

V krajním případě, pokud pacient nemůže dodržet jednu z těchto schůzek, budou mu buď zaslány poštou nebo e-mailem formuláře o výsledku hlášené pacientem, aby je mohl pacient vyplnit. Pacient bude formuláře datum a čas. Účastníci poté zašlou formulář zpět v obálce s předem uvedenou adresou. Pacientův e-mail bude ověřen pacientem během klinické návštěvy, aby byla zajištěna přesnost správného příjemce. Pacienti, kteří nereagují na úvodní dopis, budou kontaktováni telefonicky a formuláře mohou být podávány po telefonu. Zásilky a/nebo telefonní hovory nám umožní shromažďovat všechna data kromě měření fyzické funkce.

Všechna data budou zadána a udržována v Redcap

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kolene
  2. Pacienti, kteří jsou ve věku 18 - 85 let
  3. Pacient podepsal informovaný souhlas
  4. Pacient má přístup k chytrému telefonu nebo tabletu (Android nebo iOS)

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≥ 40
  2. Zánětlivá artritida
  3. Pacienti, u kterých se očekává, že budou po operaci v zařízeních rozšířené péče
  4. Pacienti, kteří v minulosti používali domácí zařízení NMES
  5. Denní předoperační užívání narkotik (tj. vysoká tolerance)
  6. Již se zapsal do jiné výzkumné studie, včetně této studie pro kontralaterální koleno
  7. Jiné ortopedické stavy dolních končetin, které by mohly interferovat s funkcí končetin, zejména ty s výraznou bolestí vyžadující denní příjem analgetik
  8. Pacienti se současnou abdominální, tříselnou nebo femorální kýlou
  9. Kožní léze v oblastech umístění elektrod
  10. Pacienti s epilepsií v anamnéze
  11. Pacienti s kardiostimulátorem/defibrilátorem
  12. Alergie na lepidla
  13. Neschopnost splnit následné návštěvy požadované pro studii
  14. Pacienti, kteří jsou rizikem pro špatnou compliance nebo špatně rozumějí používání zařízení NMES
  15. Stav, který lékař nebo zdravotnický personál považuje za nepříznivý pro pacientovu schopnost dokončit studii, nebo za potenciální riziko pro zdraví a pohodu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NMES předoperační a pooperační
Subjektu bude poskytnuto zařízení systému NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™, které bude používat před operací a bude pokračovat v používání pooperačně až do konce studie
Přístroj: Systém CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™
multifunkční elektroléčebný přístroj poskytující neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) pro zlepšení síly kvadricepsu a zlepšení funkčních výsledků urychlujících funkční zotavení u pacientů léčených totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA).
Ostatní jména:
  • NMES Neuromuskulární elektrická stimulace
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze pooperační NMES
Subjekt dostane zařízení systému NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™, které bude používat po operaci a bude pokračovat v používání až do konce studie
Přístroj: Systém CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™
multifunkční elektroléčebný přístroj poskytující neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) pro zlepšení síly kvadricepsu a zlepšení funkčních výsledků urychlujících funkční zotavení u pacientů léčených totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA).
Ostatní jména:
  • NMES Neuromuskulární elektrická stimulace
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Subjekt nedostane zařízení a podstoupí standardní rehabilitační protokol sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla čtyřhlavého stehenního svalu (QFM) (Dynamometr Quad Strength Lbs)
Časové okno: 6 týdnů
změřit změnu svalové síly (QFM) - rozdíl od výchozího měření do 6 týdnů po operaci
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu kolena (extenze, flexe) ve stupních
Časové okno: 12 týdnů
Změřte vztek pohybových rozdílů mezi léčebnými skupinami
12 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) Úroveň bolesti (0-10 stupnice)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly ve skóre VAS mezi léčebnými skupinami od výchozí hodnoty do 12 týdnů po ukončení léčby. Vyšší skóre znamená horší bolest.
12 týdnů
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 12 týdnů
rozdíly v délce pobytu mezi léčebnými skupinami
12 týdnů
Počet pacientů propuštěných do zařízení rozšířené péče
Časové okno: 12 týdnů
Patentové propuštění jinde než „domů“ do zařízení rozšířené péče
12 týdnů
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
Počet zpětných přijetí do nemocnice ze všech příčin
12 týdnů
Počet návštěv ambulantní terapie (Dotazník pro pacienty)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v počtu ambulantních terapeutických návštěv mezi léčebnými skupinami
12 týdnů
KOOS - PS
Časové okno: 12 týdnů
Funkční výsledky pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Physical Function Shortform (PS). Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na skóre 12 týdnů po operaci. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 100 a vyšší hodnoty znamenají větší zlepšení oproti základnímu celkovému skóre.
12 týdnů
KOOS Bolest
Časové okno: 12 týdnů
Změřte bolest 12 týdnů po operaci pomocí podskóre bolesti kolenního kloubu a skóre osteoartrózy (KOOS). Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na skóre 12 týdnů po operaci. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 100 a vyšší hodnoty znamenají větší zlepšení oproti základnímu celkovému skóre.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Mont, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #16-1293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit