Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å forbedre resultater etter total kneartroplastikk (TKA)
Prospektiv evaluering av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å forbedre resultater etter total kneartroplastikk (TKA)
Dagens standard for rehabilitering etter TKA består av veiledet treningsterapi i inntil 12 uker etter operasjon. Dette inkluderer døgnbehandling, hjemme- og poliklinisk terapi. Operasjonen og rehabiliteringen er svært vellykket for å redusere eller eliminere smerter som oppleves preoperativt. Imidlertid er quadriceps femoris muskel (QFM) styrke, generell funksjon og knebevegelser ofte dårligere enn preoperative nivåer så lenge som 6 måneder etter operasjonen og kan i noen tilfeller vedvare i mange år etter det. Slike quadriceps styrkeforringelser etter TKA har i stor grad blitt tilskrevet frivillige aktiveringsmangler og kan føre til en reduksjon i funksjonell ytelse som redusert ganghastighet, redusert balanse som kan føre til fall, og reduserte evner til å gå i trapper og stole.
Siden terapi alene ikke i tilstrekkelig grad gjenoppretter eller forbedrer de preoperative funksjonsevnene på en konsistent og tidsriktig måte, har det blitt foreslått at NMES brukt i tillegg til postoperativ rehabilitering vil lindre underskuddet av quadriceps muskelaktivering. Tidlig NMES-bruk etter TKA har vist seg å: redusere kneekstensorlag, øke ganghastigheten og forbedre QFM-styrken, kneets bevegelsesområde og funksjon. NMES startet en måned etter TKA førte imidlertid ikke til forbedret QFM-styrke eller funksjon utover standardfordelene oppnådd ved trening alene, noe som tyder på at tidspunktet for NMES-påføring etter TKA er viktig.
Det er tidligere vist at preoperativ QFM-styrke er prediktiv for postoperativ funksjon [6], men fordelen med prehabilitering er fortsatt i tvil. Til dags dato har det kun vært én pilotstudie som vurderer fordelene med NMES når den initieres preoperativt. Denne studien inkluderte bare 14 pasienter (9 NMES, 5 kontroll), men var i stand til å vise at preoperativ NMES-bruk kan føre til større QFM styrkeøkninger etter TKA. Derfor vil det være viktig å vurdere fordelene med NMES både preoperativt og postoperativt for å finne ut hvordan det vil være mest fordelaktig for TKA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet vil være inntil 12 uker ± 1 uke postoperativt. Data vil bli samlet inn (1) 4 uker preoperativt, (2) før sykehusinnleggelse for TKA, og (3) 3, 6 og 12 uker postoperativt. Forskningskoordinatoren på stedet vil identifisere, rekruttere og prospektivt følge de 66 pasientene på stedet hans/hennes.
Alle data vil bli lagt inn og vedlikeholdt i REDCap, et elektronisk datafangstverktøy som er vert for Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, og gir 1) et intuitivt grensesnitt for validert dataregistrering; 2) revisjonsspor for sporing av datamanipulering og eksportprosedyrer; 3) automatiserte eksportprosedyrer for sømløs datanedlasting til vanlige statistiske pakker; og 4) prosedyrer for import av data fra eksterne kilder. Bare medlemmer av studieteamet (dvs. personellet som er oppført på søknaden om institusjonell vurderingskomité (IRB)) vil ha tilgang til beskyttet helseinformasjon for pasienter som er inkludert i denne studien.
Forbehandlingsvurderinger
Før behandling vil følgende vurderinger/tester bli utført, og resultatene vil bli registrert på de aktuelle sidene i (saksrapportskjemaet) CRF, og eller Microsoft Excel, Microsoft Word og REDCap:
- Informert samtykke
- Alder, kjønn, høyde/vekt/(kroppsmasseindeks) BMI
- Samtidige sykdommer
- Fysisk undersøkelse
- Baseline bevegelsesområde for det berørte kneet
- Baseline timet opp og gå-test (TUG-test, detaljert i vedlegg A og som beskrevet av Podsiadlo et al.)
- Baseline Stair Climb test
- Baseline QFM-styrke
- Baseline Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Veterans Rand 12(VR-12) vurderinger
- Baseline VAS (visuell analog skala) smertescore
- Aktuelle medisiner
- All bruk av ambulasjonshjelpeutstyr
Prekirurgiske vurderinger
Før operasjonen vil følgende vurderinger/tester bli utført, og resultatene vil bli registrert på de aktuelle sidene i CRF, og eller Microsoft Excel, Microsoft Word og REDCap:
- Enhetsbruksmønstre (gjennom app for preop NMES-gruppe)
- Bevegelsesområde for det berørte kneet
- TUG-test
- Trappeklatretest
- QFM styrke
- Modifiserte KOOS og VR-12 vurderinger
- VAS smertescore
- Aktuelle medisiner
- Aktivitetsnivåer som bruker Misfit Wearables® treningsmonitor vil bli lastet opp og integrert i nettappen
Operative vurderinger
Følgende vil bli samlet inn fra operasjons- og anestesijournalene og registrert på de aktuelle sidene i CRF, og eller Microsoft excel, Microsoft Word og REDCap:
- Kirurgens navn
- Tilnærming brukt
- Randomiseringsoppgave
- Diagnose
- Lengde på operasjonen
- Beregnet blodtap
- Type anestesi
- Implantattype
Postoperative vurderinger Etter operasjonen vil ett eller flere av følgende bli samlet inn gjennom nettappen og ved oppfølgingsbesøk.
- Enhetsbruksmønstre (gjennom app)
- Bevegelsesområde for det berørte kneet (gjennom app og ved oppfølging)
- TUG-test
- Trappeklatretest
- QFM styrke
- Modifiserte KOOS og VR-12 vurderinger
- VAS smertescore
- Oppholdets lengde (sykehus, utvidet omsorgsinstitusjon)
- 90 dagers reinnleggelsesrate
- Utskrivningsdisponering (hjem kontra kvalifisert sykepleie vs døgnrehabilitering)
- Pasienttilfredshetsmål
- All bruk av ambulasjonshjelpemiddel
- Aktivitetsnivåer som bruker Misfit Wearables® treningsmonitor vil bli lastet opp og integrert i nettappen
Som en siste utvei, hvis en pasient ikke er i stand til å holde en av disse avtalene, vil han/hun enten bli sendt eller sendt på e-post til pasientrapporterte utfallsskjemaer slik at pasienten kan fylle dem ut. Pasienten vil datere og tidspunkt skjemaene. Deltakerne sender deretter skjemaet tilbake i en forhåndsadressert konvolutt. Pasientens e-post vil bli verifisert av pasienten under et klinisk besøk for å sikre nøyaktigheten til riktig mottaker. Pasienter som ikke svarer på den første posten vil bli kontaktet på telefon og skjemaer kan administreres over telefon. Senderne og/eller telefonsamtalene vil tillate oss å samle inn alle data unntatt de fysiske funksjonstiltakene.
Alle data vil bli lagt inn og vedlikeholdt i Redcap
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneprotese
- Pasienter som er mellom 18 - 85 år
- Pasienten har signert informert samtykke
- Pasienten har tilgang til en smarttelefon eller nettbrett (Android eller iOS)
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40
- Inflammatorisk leddgikt
- Pasienter som forventes å være i utvidede omsorgsfasiliteter etter operasjonen
- Pasienter som har brukt en hjemme-NMES-enhet tidligere
- Preoperativ daglig bruk av narkotika (dvs. høy toleranse)
- Allerede registrert i en annen forskningsstudie, inkludert den nåværende studien for kontralateralt kne
- Andre ortopediske tilstander i nedre ekstremiteter som kan forstyrre lemfunksjonen, spesielt de med betydelig smerte som krever daglig smertestillende inntak
- Pasienter med samtidige abdominale, lyske- eller femorale brokk
- Kutane lesjoner i områder med plassering av elektrodeputer
- Pasienter med en historie med epilepsi
- Pasienter med pacemaker/defibrillator
- Allergi mot lim
- Manglende evne til å møte oppfølgingsbesøk som kreves for studien
- Pasienter som er en risiko for dårlig etterlevelse eller har dårlig forståelse for bruken av NMES-enheten
- Tilstand som av lege eller medisinsk personell anses å være ikke befordrende for pasientens evne til å fullføre studien, eller en potensiell risiko for pasientens helse og velvære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NMES preoperativ og postoperativ
Forsøkspersonen vil bli gitt NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ systemenhet som skal brukes preoperativt og vil fortsette å bruke postoperativt frem til studiens slutt
|
en multifunksjonell elektroterapienhet som gir nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), for å forbedre quadriceps-styrken og forbedre funksjonelle resultater som akselererer funksjonell utvinning hos pasienter behandlet med total kneartroplastikk (TKA).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: NMES kun postoperativt
Forsøkspersonen vil bli gitt NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ systemenhet for bruk postoperativt og vil fortsette å bruke til slutten av studien
|
en multifunksjonell elektroterapienhet som gir nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), for å forbedre quadriceps-styrken og forbedre funksjonelle resultater som akselererer funksjonell utvinning hos pasienter behandlet med total kneartroplastikk (TKA).
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Forsøkspersonen vil ikke få utstyr og vil gjennomgå standard rehabiliteringsprotokoll alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps femoris muskel (QFM) styrke (dynamometer Quad Strength Lbs)
Tidsramme: 6 uker
|
måle endring i muskelstyrke (QFM) - forskjell fra baseline mål til 6 uker postoperativt
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet aktivt bevegelsesområde (ekstensjon, fleksjon) i grader
Tidsramme: 12 uker
|
Mål raseri av bevegelsesforskjeller mellom behandlingsgruppene
|
12 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smertenivå (0-10 skala)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller i VAS-skåre mellom behandlingsgruppene fra baseline til 12 uker postop.
Høyere poengsum representerer verre smerte.
|
12 uker
|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 12 uker
|
forskjeller i liggetid mellom behandlingsgruppene
|
12 uker
|
|
Antall pasienter utskrevet til utvidet pleieinstitusjon
Tidsramme: 12 uker
|
Patentutskrivning på annen måte enn "hjem" til utvidet omsorgssenter
|
12 uker
|
|
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus
Tidsramme: 12 uker
|
Antall reinnleggelser av alle årsaker til sykehus
|
12 uker
|
|
Antall polikliniske terapibesøk (pasientspørreskjema)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i antall polikliniske terapibesøk mellom behandlingsgruppene
|
12 uker
|
|
KOOS - PS
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonelle resultater ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Physical Function Shortform (PS) spørreskjema.
Endring i total score fra baseline til 12 uker postoperativ score.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100, og høyere verdier betyr større forbedring i forhold til totalpoengsummen.
|
12 uker
|
|
KOOS Smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Mål smerte 12 uker postoperativt ved å bruke kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smertesubscore.
Endring i total score fra baseline til 12 uker postoperativ score.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100, og høyere verdier betyr større forbedring i forhold til totalpoengsummen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Mont, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Levine M, McElroy K, Stakich V, Cicco J. Comparing conventional physical therapy rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation after TKA. Orthopedics. 2013 Mar;36(3):e319-24. doi: 10.3928/01477447-20130222-20.
- Gotlin RS, Hershkowitz S, Juris PM, Gonzalez EG, Scott WN, Insall JN. Electrical stimulation effect on extensor lag and length of hospital stay after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Sep;75(9):957-9.
- Avramidis K, Karachalios T, Popotonasios K, Sacorafas D, Papathanasiades AA, Malizos KN. Does electric stimulation of the vastus medialis muscle influence rehabilitation after total knee replacement? Orthopedics. 2011 Mar 11;34(3):175. doi: 10.3928/01477447-20110124-06.
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
- D'Lima DD, Colwell CW Jr, Morris BA, Hardwick ME, Kozin F. The effect of preoperative exercise on total knee replacement outcomes. Clin Orthop Relat Res. 1996 May;(326):174-82. doi: 10.1097/00003086-199605000-00020.
- Villadsen A. Neuromuscular exercise prior to joint arthroplasty in patients with osteoarthritis of the hip or knee. Dan Med J. 2016 Apr;63(4):B5235. No abstract available.
- Rodgers JA, Garvin KL, Walker CW, Morford D, Urban J, Bedard J. Preoperative physical therapy in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1998 Jun;13(4):414-21. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90007-9.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Klika AK, Gehrig M, Boukis L, Milidonis MK, Smith DA, Murray TG, Barsoum WK. A Rapid Recovery Program After Total Knee Arthroplasty. Semin Arthro. 2009; 20:40-44.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #16-1293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .