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Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per migliorare i risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Valutazione prospettica della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per migliorare i risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

L'attuale standard per la riabilitazione dopo TKA consiste in una terapia fisica guidata fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. Ciò include la terapia ospedaliera, domiciliare e ambulatoriale. La chirurgia e la riabilitazione hanno molto successo nel ridurre o eliminare il dolore sperimentato prima dell'intervento. Tuttavia, la forza del muscolo quadricipite femorale (QFM), la funzione complessiva e l'ampiezza di movimento del ginocchio sono spesso peggiori rispetto ai livelli preoperatori fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e in alcuni casi possono persistere per molti anni dopo. Tali menomazioni della forza del quadricipite dopo PTG sono state in gran parte attribuite a deficit di attivazione volontaria e possono portare a una diminuzione delle prestazioni funzionali come una diminuzione della velocità dell'andatura, una diminuzione dell'equilibrio che può portare a cadute e una diminuzione delle capacità di salire le scale e alzarsi sulla sedia.

Poiché la terapia da sola non ripristina o migliora adeguatamente le capacità funzionali preoperatorie in modo coerente e tempestivo, è stato suggerito che l'NMES utilizzato in aggiunta alla riabilitazione postoperatoria allevierà i deficit di attivazione del muscolo quadricipite. L'uso precoce di NMES dopo TKA ha dimostrato di: ridurre il ritardo dell'estensore del ginocchio, aumentare la velocità di deambulazione e migliorare la forza QFM, l'ampiezza di movimento e la funzione del ginocchio. Tuttavia, la NMES iniziata un mese dopo la TKA non ha portato a un miglioramento della forza o della funzione QFM oltre i benefici standard ottenuti dal solo esercizio, suggerendo così che la tempistica dell'applicazione della NMES dopo la TKA è importante.

È stato precedentemente dimostrato che la forza QFM preoperatoria è predittiva della funzione postoperatoria [6], ma il beneficio della preabilitazione rimane in discussione. Ad oggi, c'è stato solo uno studio pilota che ha valutato i benefici della NMES quando iniziata prima dell'intervento. Questo studio ha incluso solo 14 pazienti (9 NMES, 5 controlli) ma è stato in grado di dimostrare che l'uso preoperatorio di NMES può portare a maggiori guadagni di forza QFM dopo TKA. Pertanto, sarà importante valutare i benefici dell'NMES sia prima che dopo l'intervento, al fine di determinare in che modo sarà più vantaggioso per i pazienti con TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà fino a 12 settimane ± 1 settimana dopo l'intervento. I dati saranno raccolti (1) 4 settimane prima dell'intervento, (2) prima del ricovero in ospedale per TKA e (3) a 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Il coordinatore della ricerca presso il sito identificherà, recluterà e seguirà in modo prospettico i 66 pazienti presso il proprio sito.

Tutti i dati verranno inseriti e mantenuti in REDCap, uno strumento elettronico di acquisizione dati ospitato presso la Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) è un'applicazione web sicura progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo 1) un'interfaccia intuitiva per l'immissione di dati convalidati; 2) audit trail per tracciare la manipolazione dei dati e le procedure di esportazione; 3) procedure di esportazione automatizzate per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni; e 4) procedure per l'importazione di dati da fonti esterne. Solo i membri del gruppo di studio (ovvero il personale elencato nell'applicazione del comitato di revisione istituzionale (IRB)) avranno accesso alle informazioni sanitarie protette dei pazienti inclusi in questo studio.

Valutazioni prima del trattamento

Prima del trattamento, verranno eseguiti i seguenti accertamenti/test e i risultati verranno registrati nelle apposite pagine del (case report form) CRF, e/o Microsoft excel, Microsoft Word e REDCap:

  • Consenso informato
  • Età, sesso, altezza/peso/(indice di massa corporea) BMI
  • Malattie concomitanti
  • Esame fisico
  • Intervallo di movimento basale del ginocchio interessato
  • Baseline timed up and go test (test TUG, dettagliato nell'Appendice A e come descritto da Podsiadlo et al.)
  • Test di salita delle scale di base
  • Forza QFM di base
  • Basale Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e valutazioni Veterans Rand 12 (VR-12)
  • Punteggio del dolore basale VAS (scala analogica visiva).
  • Farmaci attuali
  • Qualsiasi utilizzo di dispositivi di assistenza alla deambulazione

Valutazioni prechirurgiche

Prima dell'intervento chirurgico, verranno eseguiti i seguenti accertamenti/test e i risultati verranno registrati sulle apposite pagine del CRF, e/o Microsoft excel, Microsoft Word e REDCap:

  • Modelli di utilizzo del dispositivo (tramite app per il gruppo NMES preoperatorio)
  • Gamma di movimento del ginocchio interessato
  • Prova TUG
  • Prova di salita delle scale
  • Forza QFM
  • Valutazioni KOOS e VR-12 modificate
  • Punteggio del dolore VAS
  • Farmaci attuali
  • I livelli di attività che utilizzano il monitor fitness Misfit Wearables® verranno caricati e incorporati nell'app online

Valutazioni operative

Quanto segue sarà raccolto dalle registrazioni operative e di anestesia e registrato sulle pagine appropriate del CRF, e o Microsoft excel, Microsoft Word e REDCap:

  • Nome del chirurgo
  • Approccio utilizzato
  • Assegnazione di randomizzazione
  • Diagnosi
  • Durata dell'intervento
  • Perdita di sangue stimata
  • Tipo di anestesia
  • Tipo di impianto

Valutazioni postoperatorie Dopo l'intervento chirurgico, uno o più dei seguenti elementi verranno raccolti tramite l'app online e durante le visite di follow-up.

  • Modelli di utilizzo del dispositivo (tramite app)
  • Gamma di movimento del ginocchio interessato (tramite app e al follow-up)
  • Prova TUG
  • Prova di salita delle scale
  • Forza QFM
  • Valutazioni KOOS e VR-12 modificate
  • Punteggio del dolore VAS
  • Durata del soggiorno (ospedale, struttura di assistenza estesa)
  • Tasso di riammissione a 90 giorni
  • Disposizione delle dimissioni (casa vs struttura infermieristica qualificata vs riabilitazione ospedaliera)
  • Misure di soddisfazione del paziente
  • Qualsiasi utilizzo di un ausilio all'assistenza alla deambulazione
  • I livelli di attività che utilizzano il monitor fitness Misfit Wearables® verranno caricati e incorporati nell'app online

Come ultima risorsa, se un paziente non è in grado di rispettare uno di questi appuntamenti, gli verranno inviati per posta o via e-mail i moduli relativi agli esiti riportati dal paziente in modo che il paziente possa compilarli. Il paziente apporrà la data e l'ora dei moduli. I partecipanti rispediranno quindi il modulo in una busta preindirizzata. L'e-mail del paziente verrà verificata dal paziente durante una visita clinica per garantire l'accuratezza del destinatario corretto. I pazienti che non rispondono al mailer iniziale verranno contattati telefonicamente e i moduli possono essere somministrati per telefono. I mailer e/o le telefonate ci consentiranno di raccogliere tutti i dati ad eccezione delle misure di funzionalità fisica.

Tutti i dati verranno inseriti e mantenuti in Redcap

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  3. Il paziente ha firmato il consenso informato
  4. Il paziente ha accesso a uno smartphone o tablet (Android o iOS)

Criteri di esclusione:

  1. IMC ≥ 40
  2. Artrite infiammatoria
  3. Pazienti che dovrebbero trovarsi in strutture di assistenza estesa dopo l'intervento chirurgico
  4. Pazienti che hanno utilizzato in passato un dispositivo NMES a domicilio
  5. Uso quotidiano preoperatorio di narcotici (ad esempio, alta tolleranza)
  6. Già arruolato in un altro studio di ricerca, incluso il presente studio per il ginocchio controlaterale
  7. Altre condizioni ortopediche degli arti inferiori che potrebbero interferire con la funzione degli arti, in particolare quelle con dolore significativo che richiedono l'assunzione giornaliera di analgesici
  8. Pazienti con concomitanti ernie addominali, inguinali o femorali
  9. Lesioni cutanee nelle aree di posizionamento degli elettrodi
  10. Pazienti con una storia di epilessia
  11. Pazienti portatori di pacemaker/defibrillatore cardiaco
  12. Allergia agli adesivi
  13. Incapacità di soddisfare le visite di follow-up richieste per lo studio
  14. Pazienti a rischio di scarsa compliance o con scarsa comprensione dell'uso del dispositivo NMES
  15. Condizione ritenuta dal medico o dal personale medico non favorevole alla capacità del paziente di completare lo studio o potenziale rischio per la salute e il benessere del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NMES preoperatorio e postoperatorio
Il soggetto riceverà il dispositivo del sistema NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive ™ da utilizzare prima dell'intervento e continuerà a utilizzare dopo l'intervento fino alla fine dello studio
Dispositivo: Sistema CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™
un dispositivo di elettroterapia multifunzionale che fornisce stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), per migliorare la forza del quadricipite e migliorare i risultati funzionali accelerando il recupero funzionale nei pazienti gestiti con artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Altri nomi:
  • NMES Stimolazione elettrica neuromuscolare
SPERIMENTALE: NMES solo postoperatorio
Al soggetto verrà fornito il dispositivo del sistema NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive ™ da utilizzare dopo l'intervento e continuerà a utilizzarlo fino alla fine dello studio
Dispositivo: Sistema CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™
un dispositivo di elettroterapia multifunzionale che fornisce stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), per migliorare la forza del quadricipite e migliorare i risultati funzionali accelerando il recupero funzionale nei pazienti gestiti con artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Altri nomi:
  • NMES Stimolazione elettrica neuromuscolare
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Il soggetto non riceverà il dispositivo e sarà sottoposto solo al protocollo di riabilitazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del muscolo quadricipite femorale (QFM) (forza del quadruplo del dinamometro libbre)
Lasso di tempo: 6 settimane
misurare il cambiamento nella forza muscolare (QFM) - differenza dalla misura basale a 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento del ginocchio (estensione, flessione) in gradi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la rabbia delle differenze di movimento tra i gruppi di trattamento
12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) Livello del dolore (scala 0-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze nei punteggi VAS tra i gruppi di trattamento dal basale a 12 settimane dopo l'intervento. Un punteggio più alto rappresenta un dolore peggiore.
12 settimane
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 12 settimane
differenze nella durata del soggiorno tra i gruppi di trattamento
12 settimane
Numero di pazienti dimessi presso la struttura di assistenza estesa
Lasso di tempo: 12 settimane
Scarico del brevetto diverso da "domicilio" a struttura di assistenza estesa
12 settimane
Numero di pazienti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause
12 settimane
Numero di visite di terapia ambulatoriale (questionario paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel numero di visite di terapia ambulatoriale tra i gruppi di trattamento
12 settimane
KOS - PS
Lasso di tempo: 12 settimane
Esiti funzionali utilizzando il questionario Physical Function Shortform (PS) del punteggio KOOS (Kinbow Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Variazione del punteggio totale dal basale al punteggio postoperatorio di 12 settimane. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100 e valori più alti indicano un miglioramento maggiore rispetto al punteggio totale di base.
12 settimane
KOS Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare il dolore a 12 settimane dopo l'intervento utilizzando il sottopunteggio del dolore del punteggio KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ). Variazione del punteggio totale dal basale al punteggio postoperatorio di 12 settimane. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100 e valori più alti indicano un miglioramento maggiore rispetto al punteggio totale di base.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Mont, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #16-1293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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