Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) для улучшения результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA)

21 февраля 2020 г. обновлено: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Проспективная оценка нейромышечной электростимуляции (NMES) для улучшения результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA)

Текущий стандарт реабилитации после ТКА состоит из управляемой лечебной физкультуры в течение до 12 недель после операции. Это стационарная, домашняя и амбулаторная терапия. Хирургия и реабилитация очень успешны в уменьшении или устранении боли, испытанной до операции. Тем не менее, сила четырехглавой мышцы бедра (QFM), общая функция и диапазон движений коленного сустава часто хуже, чем дооперационные уровни, в течение 6 месяцев после операции, а в некоторых случаях могут сохраняться в течение многих лет после этого. Такие нарушения силы четырехглавой мышцы бедра после ТЭК в значительной степени связаны с дефицитом произвольной активации и могут привести к снижению функциональных показателей, таких как снижение скорости ходьбы, снижение способности сохранять равновесие, что может привести к падениям, а также снижение способности подниматься по лестнице и подниматься со стула.

Поскольку терапия сама по себе не обеспечивает адекватного восстановления или улучшения предоперационных функциональных возможностей последовательным и своевременным образом, было высказано предположение, что NMES, используемая в качестве дополнения к послеоперационной реабилитации, уменьшит дефицит активации четырехглавой мышцы. Было показано, что раннее использование NMES после TKA: уменьшает отставание разгибателей колена, увеличивает скорость ходьбы и улучшает силу QFM, диапазон движений и функцию колена. Тем не менее, NMES, начатая через месяц после TKA, не привела к улучшению силы или функции QFM сверх стандартных преимуществ, полученных только от упражнений, что позволяет предположить, что время применения NMES после TKA важно.

Ранее было показано, что предоперационная сила QFM является предиктором послеоперационной функции [6], но польза преабилитации остается под вопросом. На сегодняшний день было проведено только одно пилотное исследование, в котором оценивались преимущества NMES при ее начале до операции. Это исследование включало только 14 пациентов (9 НМЭС, 5 контрольных), но оно смогло показать, что предоперационное использование НМЭС может привести к большему приросту силы QFM после ТКА. Таким образом, будет важно оценить преимущества NMES как до операции, так и после операции, чтобы определить, как она будет наиболее полезна для пациентов с ТКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования составит до 12 недель ± 1 неделя после операции. Данные будут собираться (1) за 4 недели до операции, (2) до госпитализации по поводу ТКА и (3) через 3, 6 и 12 недель после операции. Координатор исследования в центре выявит, примет на работу и проспективно проследит за 66 пациентами в своем центре.

Все данные будут вводиться и храниться в REDCap, электронном инструменте сбора данных, размещенном в клинике Кливленда. REDCap (Research Electronic Data Capture) — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований, обеспечивающее 1) интуитивно понятный интерфейс для ввода проверенных данных; 2) контрольные журналы для отслеживания манипулирования данными и процедур экспорта; 3) автоматизированные процедуры экспорта для бесшовной загрузки данных в общие статистические пакеты; 4) процедуры импорта данных из внешних источников. Только члены исследовательской группы (то есть персонал, указанный в заявлении институционального наблюдательного совета (IRB)) будут иметь доступ к защищенной медицинской информации пациентов, включенных в это исследование.

Оценка перед лечением

Перед лечением будут проведены следующие оценки/тесты, и результаты будут записаны на соответствующих страницах (форма отчета о болезни) CRF и/или Microsoft Excel, Microsoft Word и REDCap:

  • Информированное согласие
  • Возраст, пол, рост/вес/(индекс массы тела) ИМТ
  • Сопутствующие заболевания
  • Физикальное обследование
  • Исходный диапазон движений пораженного колена
  • Исходный тест с синхронизацией по времени (тест TUG, подробно описанный в Приложении A и описанный Podsiadlo et al.)
  • Базовый тест на подъем по лестнице
  • Базовая сила QFM
  • Базовая модифицированная оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) и оценки ветеранов Rand 12 (VR-12)
  • Базовая оценка боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
  • Текущие лекарства
  • Любое использование вспомогательного устройства для передвижения

Предоперационные оценки

Перед операцией будут проведены следующие оценки/тесты, а результаты будут записаны на соответствующих страницах CRF или Microsoft Excel, Microsoft Word и REDCap:

  • Шаблоны использования устройства (через приложение для предоперационной группы NMES)
  • Объем движений пораженного колена
  • буксирный тест
  • Испытание на подъем по лестнице
  • сила QFM
  • Модифицированные оценки KOOS и VR-12
  • Оценка боли по ВАШ
  • Текущие лекарства
  • Уровни активности с использованием фитнес-монитора Misfit Wearables® будут загружены и включены в онлайн-приложение.

Оперативные оценки

Следующее будет собрано из операционных и анестезиологических записей и записано на соответствующих страницах CRF или Microsoft Excel, Microsoft Word и REDCap:

  • Имя хирурга
  • Используемый подход
  • Назначение рандомизации
  • Диагноз
  • Продолжительность операции
  • Расчетная кровопотеря
  • Тип анестезии
  • Тип имплантата

Послеоперационные оценки После операции через онлайн-приложение и во время последующих посещений будет собран один или несколько из следующих показателей.

  • Шаблоны использования устройства (через приложение)
  • Диапазон движений пораженного колена (через приложение и при последующем наблюдении)
  • буксирный тест
  • Испытание на подъем по лестнице
  • сила QFM
  • Модифицированные оценки KOOS и VR-12
  • Оценка боли по ВАШ
  • Продолжительность пребывания (больница, учреждение расширенного ухода)
  • 90-дневная реадмиссии
  • Порядок выписки (дом, учреждение квалифицированного сестринского ухода или стационарная реабилитация)
  • Меры удовлетворенности пациентов
  • Любое использование вспомогательного средства передвижения
  • Уровни активности с использованием фитнес-монитора Misfit Wearables® будут загружены и включены в онлайн-приложение.

В крайнем случае, если пациент не может прийти на одну из этих встреч, ему или ей будут отправлены по почте или по электронной почте формы с отчетами пациентов, чтобы пациент мог их заполнить. Пациент проставляет дату и время форм. Затем участники отправят форму обратно в конверте с предварительно адресованным адресом. Электронная почта пациента будет проверена пациентом во время клинического визита, чтобы обеспечить точность правильного получателя. С пациентами, не ответившими на первоначальную почтовую рассылку, свяжутся по телефону, и формы могут быть отправлены по телефону. Почтовые рассылки и/или телефонные звонки позволят нам собрать все данные, кроме показателей физических функций.

Все данные будут вводиться и храниться в Redcap

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  3. Пациент подписал информированное согласие
  4. У пациента есть доступ к смартфону или планшету (Android или iOS)

Критерий исключения:

  1. ИМТ ≥ 40
  2. Воспалительный артрит
  3. Пациенты, которые, как ожидается, будут находиться в учреждениях расширенного ухода после операции
  4. Пациенты, которые использовали домашнее устройство NMES в прошлом
  5. Предоперационное ежедневное употребление наркотиков (т.е. высокая переносимость)
  6. Уже включен в другое исследование, включая настоящее исследование контралатерального коленного сустава.
  7. Другие ортопедические заболевания нижних конечностей, которые могут нарушать функцию конечностей, особенно при сильной боли, требующей ежедневного приема анальгетиков.
  8. Пациенты с сопутствующими брюшными, паховыми или бедренными грыжами
  9. Кожные поражения в местах размещения электродов
  10. Пациенты с эпилепсией в анамнезе
  11. Пациенты с кардиостимулятором/дефибриллятором
  12. Аллергия на клей
  13. Неспособность встретиться с последующими визитами, необходимыми для исследования
  14. Пациенты, которые подвержены риску несоблюдения или имеют плохое представление об использовании устройства NMES.
  15. Состояние, которое, по мнению врача или медицинского персонала, не способствует способности пациента завершить исследование или представляет потенциальный риск для здоровья и благополучия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НМЭС до операции и после операции
Субъекту будет предоставлено системное устройство NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ для использования до операции, и он будет продолжать использовать его после операции до конца исследования.
Устройство: Система CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™
многофункциональное электротерапевтическое устройство, обеспечивающее нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) для увеличения силы четырехглавой мышцы и улучшения функциональных результатов, ускоряющего функциональное восстановление у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA).
Другие имена:
  • NMES Нервно-мышечная электрическая стимуляция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NMES только после операции
Субъекту будет предоставлено системное устройство NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ для использования после операции, и он будет продолжать использовать его до конца исследования.
Устройство: Система CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™
многофункциональное электротерапевтическое устройство, обеспечивающее нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) для увеличения силы четырехглавой мышцы и улучшения функциональных результатов, ускоряющего функциональное восстановление у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA).
Другие имена:
  • NMES Нервно-мышечная электрическая стимуляция
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Субъекту не будет предоставлено устройство, и он будет проходить стандартный протокол реабилитации в одиночку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы бедра (QFM) (сила на динамометре в четыре фунта)
Временное ограничение: 6 недель
Измерить изменение мышечной силы (QFM) - разница от исходного показателя до 6 недель после операции
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движений колена (разгибание, сгибание) в градусах
Временное ограничение: 12 недель
Измерение различий в выраженности движений между группами лечения
12 недель
Уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (шкала 0–10)
Временное ограничение: 12 недель
Различия в баллах по ВАШ между группами лечения от исходного уровня до 12 недель после операции. Более высокий балл представляет более сильную боль.
12 недель
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: 12 недель
различия в продолжительности пребывания между группами лечения
12 недель
Количество пациентов, выписанных в учреждение расширенного ухода
Временное ограничение: 12 недель
Выписка из патента, кроме «дома», в учреждение расширенного ухода
12 недель
Количество пациентов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 12 недель
Количество повторных госпитализаций по всем причинам
12 недель
Количество посещений амбулаторного терапевта (опросник пациента)
Временное ограничение: 12 недель
Разница в количестве посещений амбулаторного лечения между группами лечения
12 недель
КООС - ПС
Временное ограничение: 12 недель
Функциональные результаты с использованием опросника по оценке исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Physical Function Shortform (PS). Изменение общего балла от исходного до 12-недельного послеоперационного балла. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 100, а более высокие значения означают большее улучшение общего балла по сравнению с исходным.
12 недель
КООС Боль
Временное ограничение: 12 недель
Измерьте боль через 12 недель после операции с помощью подшкалы оценки боли при травмах колена и остеоартрите (KOOS). Изменение общего балла от исходного до 12-недельного послеоперационного балла. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 100, а более высокие значения означают большее улучшение общего балла по сравнению с исходным.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Michael Mont, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #16-1293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться