Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para mejorar los resultados después de la artroplastia total de rodilla (TKA)
Evaluación prospectiva de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para mejorar los resultados después de la artroplastia total de rodilla (TKA)
El estándar actual para la rehabilitación después de la artroplastia total de rodilla consiste en una terapia de ejercicio guiada hasta 12 semanas después de la cirugía. Esto incluye terapia para pacientes hospitalizados, en el hogar y ambulatorios. La cirugía y la rehabilitación tienen un gran éxito en la reducción o eliminación del dolor experimentado antes de la operación. Sin embargo, la fuerza del músculo cuádriceps femoral (QFM), la función general y el rango de movimiento de la rodilla a menudo son peores que los niveles preoperatorios hasta 6 meses después de la cirugía y, en algunos casos, pueden persistir durante muchos años después de eso. Dichas deficiencias en la fuerza del cuádriceps después de la ATR se han atribuido en gran medida a los déficits de activación voluntaria y pueden conducir a una disminución en el rendimiento funcional, como una disminución de la velocidad de la marcha, disminución del equilibrio que puede provocar caídas y disminución de las habilidades para subir escaleras y subir sillas.
Dado que la terapia por sí sola no restaura o mejora adecuadamente las capacidades funcionales preoperatorias de manera constante y oportuna, se ha sugerido que la NMES utilizada junto con la rehabilitación posoperatoria aliviará los déficits de activación del músculo cuádriceps. Se ha demostrado que el uso temprano de NMES después de la artroplastia total de rodilla: reduce el retraso del extensor de la rodilla, aumenta la velocidad al caminar y mejora la fuerza del QFM, el rango de movimiento de la rodilla y la función. Sin embargo, la NMES iniciada un mes después de la TKA no mejoró la fuerza o la función del QFM más allá de los beneficios estándar obtenidos con el ejercicio solo, lo que sugiere que el momento de la aplicación de la NMES después de la TKA es importante.
Anteriormente se ha demostrado que la fuerza del QFM preoperatorio predice la función posoperatoria [6], pero el beneficio de la prehabilitación sigue en duda. Hasta la fecha, solo ha habido un estudio piloto que evalúe los beneficios de NMES cuando se inicia antes de la operación. Este estudio solo incluyó a 14 pacientes (9 NMES, 5 control), pero pudo demostrar que el uso preoperatorio de NMES puede conducir a mayores ganancias de fuerza QFM después de la ATR. Por lo tanto, será importante evaluar los beneficios de la NMES tanto antes como después de la operación para determinar cómo será más beneficioso para los pacientes con artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será hasta las 12 semanas ± 1 semana del postoperatorio. Los datos se recopilarán (1) 4 semanas antes de la operación, (2) antes de la admisión al hospital por ATR y (3) a las 3, 6 y 12 semanas después de la operación. El coordinador de investigación en el sitio identificará, reclutará y seguirá prospectivamente a los 66 pacientes en su sitio.
Todos los datos se ingresarán y mantendrán en REDCap, una herramienta electrónica de captura de datos alojada en Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) es una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación, proporcionando 1) una interfaz intuitiva para la entrada de datos validados; 2) pistas de auditoría para el seguimiento de la manipulación de datos y los procedimientos de exportación; 3) procedimientos de exportación automatizados para descargas de datos sin interrupciones a paquetes estadísticos comunes; y 4) procedimientos para importar datos de fuentes externas. Solo los miembros del equipo del estudio (es decir, el personal que figura en la solicitud de la junta de revisión institucional (IRB)) tendrán acceso a la información de salud protegida de los pacientes incluidos en este estudio.
Evaluaciones previas al tratamiento
Antes del tratamiento, se realizarán las siguientes evaluaciones/pruebas y los resultados se registrarán en las páginas correspondientes del (formulario de informe de caso) CRF y Microsoft Excel, Microsoft Word y REDCap:
- Consentimiento informado
- Edad, sexo, altura/peso/(índice de masa corporal) IMC
- Enfermedades concomitantes
- Examen físico
- Rango de movimiento inicial de la rodilla afectada
- Prueba inicial de cronometraje y arranque (prueba TUG, detallada en el Apéndice A y descrita por Podsiadlo et al.)
- Prueba básica de subida de escaleras
- Fuerza QFM de referencia
- Evaluaciones de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis modificada de referencia (KOOS) y veteranos Rand 12 (VR-12)
- Puntuación de dolor EVA (escala visual analógica) inicial
- Medicamentos actuales
- Cualquier uso del dispositivo de asistencia para la deambulación
Evaluaciones Prequirúrgicas
Antes de la cirugía, se realizarán las siguientes evaluaciones/pruebas y los resultados se registrarán en las páginas correspondientes del CRF y Microsoft Excel, Microsoft Word y REDCap:
- Patrones de uso del dispositivo (a través de la aplicación para el grupo NMES preoperatorio)
- Rango de movimiento de la rodilla afectada
- prueba de tirón
- Prueba de subir escaleras
- Fuerza QFM
- Evaluaciones KOOS y VR-12 modificadas
- Puntuación de dolor EVA
- Medicamentos actuales
- Los niveles de actividad que utilizan el monitor de actividad física Misfit Wearables® se cargarán e incorporarán a la aplicación en línea
Evaluaciones Operativas
Lo siguiente se recopilará de los registros operativos y de anestesia y se registrará en las páginas correspondientes del CRF y Microsoft Excel, Microsoft Word y REDCap:
- Nombre del cirujano
- Enfoque utilizado
- Asignación de aleatorización
- Diagnóstico
- Duración de la cirugía
- Pérdida de sangre estimada
- tipo de anestesia
- tipo de implante
Evaluaciones posoperatorias Después de la cirugía, se recopilarán uno o más de los siguientes a través de la aplicación en línea y en las visitas de seguimiento.
- Patrones de uso del dispositivo (a través de la aplicación)
- Rango de movimiento de la rodilla afectada (a través de la aplicación y en el seguimiento)
- prueba de tirón
- Prueba de subir escaleras
- Fuerza QFM
- Evaluaciones KOOS y VR-12 modificadas
- Puntuación de dolor EVA
- Duración de la estadía (hospital, centro de cuidados prolongados)
- tasa de readmisión de 90 días
- Disposición al alta (hogar, centro de enfermería especializada, rehabilitación hospitalaria)
- Medidas de satisfacción del paciente
- Cualquier uso de una ayuda de asistencia para la deambulación
- Los niveles de actividad que utilizan el monitor de actividad física Misfit Wearables® se cargarán e incorporarán a la aplicación en línea
Como último recurso, si un paciente no puede asistir a una de estas citas, se le enviarán por correo o por correo electrónico los formularios de resultados informados por el paciente para que pueda completarlos. El paciente pondrá la fecha y la hora en los formularios. Luego, los participantes enviarán el formulario de vuelta en un sobre con la dirección impresa. El correo electrónico del paciente será verificado por el paciente durante una visita clínica para garantizar la precisión del destinatario correcto. Los pacientes que no respondan al correo inicial serán contactados por teléfono y los formularios se pueden administrar por teléfono. Los correos y/o llamadas telefónicas nos permitirán recopilar todos los datos excepto las medidas de función física.
Todos los datos serán ingresados y mantenidos en Redcap
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral
- Pacientes que tienen entre 18 y 85 años
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
- El paciente tiene acceso a un teléfono inteligente o tableta (Android o iOS)
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 40
- artritis inflamatoria
- Pacientes que se espera que permanezcan en centros de cuidados prolongados después de la cirugía
- Pacientes que han usado un dispositivo NMES en el hogar en el pasado
- Uso diario preoperatorio de narcóticos (es decir, alta tolerancia)
- Ya inscrito en otro estudio de investigación, incluido el presente estudio para rodilla contralateral
- Otras condiciones ortopédicas de las extremidades inferiores que podrían interferir con la función de las extremidades, especialmente aquellas con dolor significativo que requieren la ingesta diaria de analgésicos
- Pacientes con hernias abdominales, inguinales o femorales concurrentes
- Lesiones cutáneas en áreas de colocación de electrodos
- Pacientes con antecedentes de epilepsia
- Pacientes con marcapasos/desfibrilador cardíaco
- Alergia a los adhesivos
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento requeridas para el estudio
- Pacientes que corren el riesgo de un cumplimiento deficiente o que no comprenden bien el uso del dispositivo NMES
- Condición considerada por el médico o el personal médico como no propicia para la capacidad del paciente para completar el estudio, o un riesgo potencial para la salud y el bienestar del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NMES preoperatorio y postoperatorio
El sujeto recibirá el dispositivo del sistema NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™ para usar antes de la operación y continuará usándolo después de la operación hasta el final del estudio.
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un dispositivo de electroterapia multifuncional que proporciona estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), para mejorar la fuerza del cuádriceps y mejorar los resultados funcionales acelerando la recuperación funcional en pacientes tratados con artroplastia total de rodilla (TKA).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: NMES postoperatorio solamente
El sujeto recibirá el dispositivo del sistema NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™ para que lo use después de la operación y lo seguirá usando hasta el final del estudio.
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un dispositivo de electroterapia multifuncional que proporciona estimulación eléctrica neuromuscular (NMES), para mejorar la fuerza del cuádriceps y mejorar los resultados funcionales acelerando la recuperación funcional en pacientes tratados con artroplastia total de rodilla (TKA).
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
El sujeto no recibirá el dispositivo y se someterá solo al protocolo de rehabilitación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza del músculo cuádriceps femoral (QFM) (Fuerza cuádruple del dinamómetro Lbs)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medir el cambio en la fuerza muscular (QFM): diferencia de la medida inicial a las 6 semanas después de la operación
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo de la rodilla (extensión, flexión) en grados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida las diferencias de la ira de movimiento entre los grupos de tratamiento
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12 semanas
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Escala analógica visual (VAS) Nivel de dolor (escala 0-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias en las puntuaciones VAS entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la operación.
Mayor puntuación representa peor dolor.
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12 semanas
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Duración de la estadía en el hospital (días)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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diferencias en la duración de la estancia entre los grupos de tratamiento
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12 semanas
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Número de pacientes dados de alta en un centro de cuidados prolongados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Descarga de patente que no sea "domicilio" a centro de atención extendida
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12 semanas
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Número de pacientes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de reingresos al hospital por todas las causas
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12 semanas
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Número de visitas de terapia ambulatoria (cuestionario del paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en el número de visitas de terapia ambulatoria entre los grupos de tratamiento
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12 semanas
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KOOS-PD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultados funcionales utilizando el cuestionario de forma abreviada de función física (PS) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta la puntuación postoperatoria de 12 semanas.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 100 y los valores más altos significan una mayor mejora sobre la puntuación total inicial.
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12 semanas
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Dolor KOOS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida el dolor a las 12 semanas del postoperatorio utilizando la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subpuntuación de dolor.
Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta la puntuación postoperatoria de 12 semanas.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 100 y los valores más altos significan una mayor mejora sobre la puntuación total inicial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Mont, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
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- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
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- Klika AK, Gehrig M, Boukis L, Milidonis MK, Smith DA, Murray TG, Barsoum WK. A Rapid Recovery Program After Total Knee Arthroplasty. Semin Arthro. 2009; 20:40-44.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
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- #16-1293
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