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Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) zur Verbesserung der Ergebnisse nach totaler Knieendoprothetik (TKA)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospektive Bewertung der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) zur Verbesserung der Ergebnisse nach totaler Knieendoprothetik (TKA)

Der aktuelle Standard für die Rehabilitation nach Knie-TEP besteht aus einer angeleiteten Bewegungstherapie bis zu 12 Wochen nach der Operation. Dies umfasst stationäre, häusliche und ambulante Therapien. Die Operation und Rehabilitation sind sehr erfolgreich bei der Reduzierung oder Beseitigung der präoperativ aufgetretenen Schmerzen. Die Kraft des M. quadriceps femoris (QFM), die Gesamtfunktion und der Bewegungsbereich des Knies sind jedoch häufig bis zu 6 Monate nach der Operation schlechter als vor der Operation und können in einigen Fällen noch viele Jahre danach bestehen bleiben. Solche Beeinträchtigungen der Quadrizepskraft nach TKA wurden größtenteils willkürlichen Aktivierungsdefiziten zugeschrieben und können zu einer Abnahme der funktionellen Leistungsfähigkeit führen, wie z.

Da die Therapie allein die präoperativen Funktionsfähigkeiten nicht angemessen und zeitnah wiederherstellt oder verbessert, wurde vorgeschlagen, dass NMES, die begleitend zur postoperativen Rehabilitation eingesetzt wird, die Aktivierungsdefizite des Quadrizepsmuskels lindern wird. Es hat sich gezeigt, dass die frühe Anwendung von NMES nach TKA: die Verzögerung der Kniestrecker verringert, die Gehgeschwindigkeit erhöht und die QFM-Stärke, den Bewegungsbereich und die Funktion des Knies verbessert. NMES, das einen Monat nach TKA begonnen wurde, führte jedoch nicht zu einer verbesserten QFM-Stärke oder -Funktion, die über die Standardvorteile hinausgeht, die durch Training allein erzielt werden, was darauf hindeutet, dass der Zeitpunkt der NMES-Anwendung nach TKA wichtig ist.

Es wurde zuvor gezeigt, dass die präoperative QFM-Stärke die postoperative Funktion vorhersagt [6], aber der Nutzen einer Prähabilitation bleibt fraglich. Bisher gab es nur eine Pilotstudie, die den Nutzen von NMES bei präoperativer Einleitung bewertete. Diese Studie umfasste nur 14 Patienten (9 NMES, 5 Kontrollpatienten), konnte jedoch zeigen, dass die präoperative NMES-Nutzung zu größeren QFM-Kraftzuwächsen nach TKA führen kann. Daher ist es wichtig, den Nutzen von NMES sowohl präoperativ als auch postoperativ zu bewerten, um festzustellen, wie es für TKA-Patienten am vorteilhaftesten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt bis zu 12 Wochen ± 1 Woche postoperativ. Die Daten werden (1) 4 Wochen präoperativ, (2) vor der Krankenhauseinweisung für TKA und (3) 3, 6 und 12 Wochen postoperativ erhoben. Der Forschungskoordinator am Standort identifiziert, rekrutiert und prospektiv die 66 Patienten an seinem Standort.

Alle Daten werden in REDCap, ein elektronisches Datenerfassungstool, das in der Cleveland Clinic gehostet wird, eingegeben und gepflegt. REDCap (Research Electronic Data Capture) ist eine sichere, webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien und bietet 1) eine intuitive Schnittstelle für die validierte Dateneingabe; 2) Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren; 3) automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads in gängige Statistikpakete; und 4) Verfahren zum Importieren von Daten aus externen Quellen. Nur Mitglieder des Studienteams (d. h. das Personal, das im Antrag des Institutional Review Board (IRB) aufgeführt ist) haben Zugriff auf geschützte Gesundheitsinformationen von Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden.

Beurteilungen vor der Behandlung

Vor der Behandlung werden die folgenden Bewertungen/Tests durchgeführt und die Ergebnisse werden auf den entsprechenden Seiten des CRF (Fallberichtsformular) und/oder Microsoft Excel, Microsoft Word und REDCap aufgezeichnet:

  • Einverständniserklärung
  • Alter, Geschlecht, Größe/Gewicht/(Body-Mass-Index) BMI
  • Begleiterkrankungen
  • Körperliche Untersuchung
  • Basisbewegungsumfang des betroffenen Knies
  • Baseline Timed Up and Go-Test (TUG-Test, detailliert in Anhang A und wie von Podsiadlo et al. beschrieben)
  • Baseline-Treppensteigtest
  • Baseline-QFM-Stärke
  • Baseline Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und Veterans Rand 12 (VR-12) Assessments
  • Baseline-VAS (visuelle Analogskala)-Schmerz-Score
  • Derzeitige Medikamente
  • Jegliche Verwendung von Gehhilfen

Beurteilungen vor der Operation

Vor der Operation werden die folgenden Bewertungen/Tests durchgeführt und die Ergebnisse werden auf den entsprechenden Seiten des CRF und/oder Microsoft Excel, Microsoft Word und REDCap aufgezeichnet:

  • Gerätenutzungsmuster (über App für Preop-NMES-Gruppe)
  • Bewegungsumfang des betroffenen Knies
  • TUG-Test
  • Treppensteigtest
  • QFM-Stärke
  • Modifizierte KOOS- und VR-12-Bewertungen
  • VAS-Schmerzscore
  • Derzeitige Medikamente
  • Aktivitätsniveaus mit Misfit Wearables® Fitnessmonitor werden hochgeladen und in die Online-App integriert

Operative Bewertungen

Folgendes wird aus den Operations- und Anästhesieaufzeichnungen gesammelt und auf den entsprechenden Seiten des CRF und/oder Microsoft Excel, Microsoft Word und REDCap aufgezeichnet:

  • Name des Chirurgen
  • Ansatz verwendet
  • Randomisierungszuweisung
  • Diagnose
  • Dauer der Operation
  • Geschätzter Blutverlust
  • Art der Anästhesie
  • Implantattyp

Postoperative Beurteilungen Nach der Operation werden einer oder mehrere der folgenden Punkte über die Online-App und bei Nachsorgeuntersuchungen erfasst.

  • Gerätenutzungsmuster (über App)
  • Bewegungsbereich des betroffenen Knies (durch App und bei der Nachsorge)
  • TUG-Test
  • Treppensteigtest
  • QFM-Stärke
  • Modifizierte KOOS- und VR-12-Bewertungen
  • VAS-Schmerzscore
  • Aufenthaltsdauer (Krankenhaus, erweiterte Pflegeeinrichtung)
  • 90-Tage-Wiederaufnahmerate
  • Entlassungsverfügung (Haushalt vs. qualifizierte Pflegeeinrichtung vs. stationäre Rehabilitation)
  • Maßnahmen zur Patientenzufriedenheit
  • Jede Verwendung einer Gehhilfe
  • Aktivitätsniveaus mit Misfit Wearables® Fitnessmonitor werden hochgeladen und in die Online-App integriert

Als letztes Mittel, wenn ein Patient einen dieser Termine nicht einhalten kann, werden ihm die vom Patienten gemeldeten Ergebnisformulare entweder per Post oder per E-Mail zugeschickt, damit der Patient sie ausfüllen kann. Der Patient wird die Formulare datieren und zeitlich festlegen. Die Teilnehmer senden das Formular dann in einem voradressierten Rückumschlag zurück. Die E-Mail-Adresse des Patienten wird vom Patienten während eines klinischen Besuchs überprüft, um sicherzustellen, dass der richtige Empfänger korrekt ist. Patienten, die nicht auf den ersten Mailer reagieren, werden telefonisch kontaktiert, und Formulare können telefonisch verwaltet werden. Die Mailer und/oder Telefonanrufe ermöglichen es uns, alle Daten mit Ausnahme der körperlichen Funktionsmessungen zu sammeln.

Alle Daten werden in Redcap eingegeben und gepflegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer einseitigen primären totalen Knieendoprothetik unterziehen
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  3. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  4. Patient hat Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet (Android oder iOS)

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥ 40
  2. Entzündliche Arthritis
  3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich nach der Operation in Einrichtungen der erweiterten Pflege befinden
  4. Patienten, die in der Vergangenheit ein NMES-Gerät für zu Hause verwendet haben
  5. Präoperativer täglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln (d. h. hohe Verträglichkeit)
  6. Bereits in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben, einschließlich der vorliegenden Studie für das kontralaterale Knie
  7. Andere orthopädische Erkrankungen der unteren Extremitäten, die die Funktion der Gliedmaßen beeinträchtigen könnten, insbesondere solche mit erheblichen Schmerzen, die eine tägliche Einnahme von Analgetika erfordern
  8. Patienten mit gleichzeitigem Bauch-, Leisten- oder Schenkelbruch
  9. Hautläsionen in Bereichen der Elektrodenplatzierung
  10. Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  11. Patienten mit Herzschrittmacher/Defibrillator
  12. Allergie gegen Klebstoffe
  13. Unfähigkeit, für die Studie erforderliche Folgebesuche zu erfüllen
  14. Patienten, bei denen ein Risiko für eine schlechte Compliance besteht oder die die Verwendung des NMES-Geräts schlecht verstehen
  15. Zustand, der vom Arzt oder medizinischem Personal als nicht förderlich für die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, oder als potenzielles Risiko für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NMES präoperativ und postoperativ
Der Proband erhält ein NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive ™ -Systemgerät zur präoperativen Verwendung und zur postoperativen Verwendung bis zum Ende der Studie
Gerät: CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-System
ein multifunktionales Elektrotherapiegerät, das eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bereitstellt, um die Kraft des Quadrizeps zu verbessern und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern und die funktionelle Erholung bei Patienten zu beschleunigen, die mit einer totalen Kniearthroplastik (TKA) behandelt wurden.
Andere Namen:
  • NMES Neuromuskuläre elektrische Stimulation
EXPERIMENTAL: NMES nur postoperativ
Der Proband erhält ein NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive ™ -Systemgerät zur postoperativen Verwendung und wird es bis zum Ende der Studie weiter verwenden
Gerät: CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-System
ein multifunktionales Elektrotherapiegerät, das eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) bereitstellt, um die Kraft des Quadrizeps zu verbessern und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern und die funktionelle Erholung bei Patienten zu beschleunigen, die mit einer totalen Kniearthroplastik (TKA) behandelt wurden.
Andere Namen:
  • NMES Neuromuskuläre elektrische Stimulation
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Das Subjekt erhält kein Gerät und wird allein dem Standard-Rehabilitationsprotokoll unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft des Quadrizeps femoris (QFM) (Dynamometer Quad Strength Lbs)
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Veränderung der Muskelkraft (QFM) – Differenz von der Ausgangsmessung bis 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsumfang des Knies (Extension, Flexion) in Grad
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Unterschiede der Bewegungswut zwischen den Behandlungsgruppen
12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzpegel (0-10 Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in den VAS-Scores zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis 12 Wochen nach der Operation. Eine höhere Punktzahl steht für stärkere Schmerzen.
12 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede in der Aufenthaltsdauer zwischen den Behandlungsgruppen
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die in eine erweiterte Pflegeeinrichtung entlassen wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Patententlastung anders als "home" an erweiterte Pflegeeinrichtung
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus allen Gründen
12 Wochen
Anzahl der ambulanten Therapiebesuche (Patientenbefragung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der Anzahl der ambulanten Therapiebesuche zwischen den Behandlungsgruppen
12 Wochen
KOOS-PS
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionelle Ergebnisse unter Verwendung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) Physical Function Shortform (PS)-Fragebogens. Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-postoperativen Score. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 100, und höhere Werte bedeuten eine größere Verbesserung gegenüber der Ausgangsgesamtpunktzahl.
12 Wochen
KOOS Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie den Schmerz 12 Wochen nach der Operation mit dem Schmerz-Subscore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-postoperativen Score. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 100, und höhere Werte bedeuten eine größere Verbesserung gegenüber der Ausgangsgesamtpunktzahl.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Mont, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #16-1293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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