Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) w celu poprawy wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospektywna ocena elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w celu poprawy wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Obecny standard rehabilitacji po TKA obejmuje sterowaną terapię ruchową przez okres do 12 tygodni po operacji. Obejmuje to terapię stacjonarną, domową i ambulatoryjną. Operacja i rehabilitacja są bardzo skuteczne w zmniejszaniu lub eliminowaniu bólu odczuwanego przed operacją. Jednak siła mięśnia czworogłowego uda (QFM), ogólna funkcja i zakres ruchu kolana są często gorsze niż poziomy przedoperacyjne nawet przez 6 miesięcy po operacji, aw niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez wiele lat po tym. Takie upośledzenie siły mięśnia czworogłowego uda po TKA zostało w dużej mierze przypisane deficytom dobrowolnej aktywacji i może prowadzić do zmniejszenia wydajności funkcjonalnej, takiej jak zmniejszona prędkość chodu, zmniejszona równowaga, która może prowadzić do upadków oraz zmniejszona zdolność wchodzenia po schodach i podnoszenia krzeseł.

Ponieważ sama terapia nie przywraca odpowiednio ani nie poprawia przedoperacyjnych zdolności funkcjonalnych w spójny i terminowy sposób, zasugerowano, że NMES stosowany wspomagająco z rehabilitacją pooperacyjną zmniejszy deficyty aktywacji mięśnia czworogłowego. Wykazano, że wczesne zastosowanie NMES po TKA: zmniejsza opóźnienie prostownika kolana, zwiększa prędkość chodu i poprawia siłę QFM, zakres ruchu kolana i funkcję. Jednak NMES rozpoczęty miesiąc po TKA nie doprowadził do poprawy siły ani funkcji QFM poza standardowe korzyści uzyskiwane z samych ćwiczeń, co sugeruje, że czas zastosowania NMES po TKA jest ważny.

Wcześniej wykazano, że przedoperacyjna siła QFM jest predyktorem funkcji pooperacyjnej [6], ale korzyści z prehabilitacji pozostają wątpliwe. Do tej pory przeprowadzono tylko jedno badanie pilotażowe oceniające korzyści z NMES rozpoczętego przed operacją. To badanie obejmowało tylko 14 pacjentów (9 NMES, 5 kontrolnych), ale było w stanie wykazać, że przedoperacyjne użycie NMES może prowadzić do większego przyrostu siły QFM po TKA. Dlatego ważna będzie ocena korzyści z NMES zarówno przed operacją, jak i po operacji, aby określić, w jaki sposób będzie ona najbardziej korzystna dla pacjentów z TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania będzie wynosił do 12 tygodni ± 1 tydzień po operacji. Dane będą zbierane (1) 4 tygodnie przed operacją, (2) przed przyjęciem do szpitala z powodu TKA oraz (3) 3, 6 i 12 tygodni po operacji. Koordynator badań w ośrodku zidentyfikuje, zrekrutuje i będzie prospektywnie obserwował 66 pacjentów w swoim ośrodku.

Wszystkie dane będą wprowadzane i utrzymywane w REDCap, elektronicznym narzędziu do przechwytywania danych hostowanym w Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do obsługi gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania zweryfikowanych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych. Tylko członkowie zespołu badawczego (tj. personel wymieniony we wniosku instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB)) będą mieli dostęp do chronionych informacji zdrowotnych pacjentów objętych tym badaniem.

Oceny przed leczeniem

Przed leczeniem zostaną przeprowadzone następujące oceny/testy, a wyniki zostaną zapisane na odpowiednich stronach (formularza opisu przypadku) CRF i/lub Microsoft Excel, Microsoft Word i REDCap:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek, płeć, wzrost/waga/(wskaźnik masy ciała) BMI
  • Choroby współistniejące
  • Badanie lekarskie
  • Podstawowy zakres ruchu chorego kolana
  • Wyjściowy test „up and go” (test TUG, szczegółowo opisany w Załączniku A i opisany przez Podsiadło i in.)
  • Podstawowy test wchodzenia po schodach
  • Wyjściowa siła QFM
  • Wyjściowe zmodyfikowane oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz oceny weteranów Rand 12 (VR-12)
  • Wyjściowa ocena bólu VAS (wizualna skala analogowa).
  • Aktualne lekarstwa
  • Każde użycie urządzenia wspomagającego poruszanie się

Oceny przedoperacyjne

Przed zabiegiem zostaną przeprowadzone następujące oceny/testy, a wyniki zostaną zapisane na odpowiednich stronach CRF i/lub Microsoft Excel, Microsoft Word i REDCap:

  • Wzorce użytkowania urządzeń (za pośrednictwem aplikacji dla grupy przedoperacyjnej NMES)
  • Zakres ruchu dotkniętego kolana
  • próba TUGA
  • Test wchodzenia po schodach
  • Siła QFM
  • Zmodyfikowane oceny KOOS i VR-12
  • Skala bólu VAS
  • Aktualne lekarstwa
  • Poziomy aktywności przy użyciu monitora fitness Misfit Wearables® zostaną przesłane i włączone do aplikacji online

Oceny operacyjne

Następujące informacje zostaną zebrane z dokumentacji operacyjnej i anestezjologicznej i zapisane na odpowiednich stronach CRF i/lub Microsoft Excel, Microsoft Word i REDCap:

  • Nazwisko chirurga
  • Stosowane podejście
  • Przypisanie randomizacji
  • Diagnoza
  • Długość zabiegu
  • Szacunkowa utrata krwi
  • Rodzaj znieczulenia
  • Rodzaj implantu

Oceny pooperacyjne Po zabiegu jeden lub więcej z poniższych zostanie zebranych za pośrednictwem aplikacji online i podczas wizyt kontrolnych.

  • Wzorce korzystania z urządzenia (przez aplikację)
  • Zakres ruchu dotkniętego kolana (przez aplikację i podczas obserwacji)
  • próba TUGA
  • Test wchodzenia po schodach
  • Siła QFM
  • Zmodyfikowane oceny KOOS i VR-12
  • Skala bólu VAS
  • Długość pobytu (szpital, zakład opieki rozszerzonej)
  • 90-dniowy wskaźnik readmisji
  • Dyspozycja wypisu (dom vs wykwalifikowana placówka pielęgniarska vs rehabilitacja szpitalna)
  • Miary satysfakcji pacjenta
  • Jakiekolwiek użycie pomocy wspomagającej poruszanie się
  • Poziomy aktywności przy użyciu monitora fitness Misfit Wearables® zostaną przesłane i włączone do aplikacji online

W ostateczności, jeśli pacjent nie jest w stanie stawić się na jedną z tych wizyt, zostanie wysłany pocztą lub e-mailem formularz wyników zgłaszanych przez pacjenta, aby pacjent mógł je wypełnić. Pacjent będzie datował i datował formularze. Następnie uczestnicy odsyłają formularz w zaadresowanej kopercie. Adres e-mail pacjenta zostanie zweryfikowany przez pacjenta podczas wizyty klinicznej, aby upewnić się, że adresat jest prawidłowy. Z pacjentami, którzy nie odpowiedzą na pierwszego maila, skontaktujemy się telefonicznie, a formularze mogą być przekazywane przez telefon. Wysyłanie wiadomości e-mail i/lub rozmowy telefoniczne pozwolą nam zebrać wszystkie dane z wyjątkiem pomiarów funkcji fizycznych.

Wszystkie dane będą wprowadzane i utrzymywane w Redcap

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  3. Pacjent podpisał świadomą zgodę
  4. Pacjent ma dostęp do smartfona lub tabletu (Android lub iOS)

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≥ 40
  2. Zapalne zapalenie stawów
  3. Pacjenci, którzy mają przebywać w ośrodkach opieki rozszerzonej po operacji
  4. Pacjenci, którzy w przeszłości korzystali z domowego urządzenia NMES
  5. Codzienne zażywanie narkotyków przed operacją (tj. wysoka tolerancja)
  6. Został już zapisany do innego badania naukowego, w tym do niniejszego badania dotyczącego kontralateralnego kolana
  7. Inne schorzenia ortopedyczne kończyn dolnych, które mogą zaburzać funkcjonowanie kończyn, zwłaszcza te ze znacznym bólem wymagającym codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych
  8. Pacjenci ze współistniejącą przepukliną brzuszną, pachwinową lub udową
  9. Zmiany skórne w miejscach ułożenia elektrod
  10. Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  11. Pacjenci z rozrusznikiem serca/defibrylatorem
  12. Alergia na kleje
  13. Niemożność stawienia się na wizyty kontrolne wymagane do badania
  14. Pacjenci, którzy są narażeni na ryzyko słabej zgodności lub słabo rozumieją korzystanie z urządzenia NMES
  15. Stan uznany przez lekarza lub personel medyczny za niesprzyjający możliwości ukończenia badania przez pacjenta lub stanowiący potencjalne zagrożenie dla zdrowia i samopoczucia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NMES przedoperacyjny i pooperacyjny
Uczestnik otrzyma urządzenie systemu NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™ przed operacją i będzie z niego korzystać po operacji do końca badania
Urządzenie: System CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™
wielofunkcyjne urządzenie do elektroterapii zapewniające nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną (NMES) w celu poprawy siły mięśnia czworogłowego uda oraz poprawy wyników czynnościowych przyspieszających powrót do sprawności u pacjentów leczonych po alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Inne nazwy:
  • NMES Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
EKSPERYMENTALNY: Tylko po operacji NMES
Uczestnik otrzyma urządzenie systemu NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™ do użytku pooperacyjnego i będzie z niego korzystać do końca badania
Urządzenie: System CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™
wielofunkcyjne urządzenie do elektroterapii zapewniające nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną (NMES) w celu poprawy siły mięśnia czworogłowego uda oraz poprawy wyników czynnościowych przyspieszających powrót do sprawności u pacjentów leczonych po alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Inne nazwy:
  • NMES Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Podmiot nie otrzyma urządzenia i zostanie poddany wyłącznie standardowemu protokołowi rehabilitacyjnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego uda (QFM) (poczwórna siła dynamometru w funtach)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmierzyć zmianę siły mięśni (QFM) - różnica od pomiaru wyjściowego do 6 tygodni po operacji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu kolana (rozciągnięcie, zgięcie) w stopniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz wściekłość różnic ruchu między grupami leczenia
12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) Poziom bólu (skala 0-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w wynikach VAS między grupami leczenia od wartości początkowej do 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Wyższy wynik oznacza gorszy ból.
12 tygodni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnice w długości pobytu między grupami leczenia
12 tygodni
Liczba pacjentów wypisanych do zakładu rozszerzonej opieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zwolnienie patentowe inne niż „domowe” do placówki opieki rozszerzonej
12 tygodni
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny
12 tygodni
Liczba wizyt ambulatoryjnych (kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnice w liczbie wizyt ambulatoryjnych w grupach leczonych
12 tygodni
KOOS - PS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki funkcjonalne za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Physical Function Shortform (PS). Zmiana całkowitego wyniku od punktu początkowego do wyniku 12 tygodni po operacji. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100, a wyższe wartości oznaczają większą poprawę w stosunku do całkowitego wyniku wyjściowego.
12 tygodni
KOOS Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz ból 12 tygodni po operacji za pomocą punktacji oceny bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Zmiana całkowitego wyniku od punktu początkowego do wyniku 12 tygodni po operacji. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 100, a wyższe wartości oznaczają większą poprawę w stosunku do całkowitego wyniku wyjściowego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Mont, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #16-1293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj