Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para melhorar os resultados após artroplastia total do joelho (ATJ)
Avaliação prospectiva da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para melhorar os resultados após a artroplastia total do joelho (ATJ)
O padrão atual para reabilitação após ATJ consiste em terapia de exercícios guiados por até 12 semanas após a cirurgia. Isso inclui internação, terapia domiciliar e ambulatorial. A cirurgia e a reabilitação são altamente bem-sucedidas na redução ou eliminação da dor sentida no pré-operatório. No entanto, a força do músculo quadríceps femoral (QFM), a função geral e a amplitude de movimento do joelho geralmente são piores do que os níveis pré-operatórios por até 6 meses após a cirurgia e, em alguns casos, podem persistir por muitos anos depois disso. Tais deficiências na força do quadríceps após ATJ foram amplamente atribuídas a déficits de ativação voluntária e podem levar a uma diminuição no desempenho funcional, como diminuição da velocidade da marcha, diminuição do equilíbrio que pode levar a quedas e diminuição da capacidade de subir escadas e subir cadeiras.
Como a terapia sozinha não restaura ou melhora adequadamente as capacidades funcionais pré-operatórias de maneira consistente e oportuna, foi sugerido que a EENM usada em conjunto com a reabilitação pós-operatória aliviará os déficits de ativação do músculo quadríceps. Foi demonstrado que o uso precoce de NMES após ATJ reduz o atraso do extensor do joelho, aumenta a velocidade da caminhada e melhora a força do QFM, a amplitude de movimento e a função do joelho. No entanto, a NMES iniciada um mês após a ATJ não levou a uma melhora na força ou função do QFM além dos benefícios padrão obtidos apenas com o exercício, sugerindo assim que o momento da aplicação da NMES após a ATJ é importante.
Foi demonstrado anteriormente que a força QFM pré-operatória é preditiva da função pós-operatória [6], mas o benefício da pré-habilitação permanece em questão. Até o momento, houve apenas um estudo piloto avaliando os benefícios da EENM quando iniciada no pré-operatório. Este estudo incluiu apenas 14 pacientes (9 NMES, 5 controles), mas foi capaz de mostrar que o uso pré-operatório de NMES pode levar a maiores ganhos de força QFM após ATJ. Portanto, será importante avaliar os benefícios da EENM tanto no pré quanto no pós-operatório, a fim de determinar como ela será mais benéfica para os pacientes com ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de até 12 semanas ± 1 semana após a cirurgia. Os dados serão coletados (1) 4 semanas antes da cirurgia, (2) antes da internação hospitalar para ATJ e (3) 3, 6 e 12 semanas após a cirurgia. O coordenador de pesquisa no local identificará, recrutará e acompanhará prospectivamente os 66 pacientes em seu local.
Todos os dados serão inseridos e mantidos no REDCap, uma ferramenta eletrônica de captura de dados hospedada na Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) é um aplicativo seguro, baseado na web, projetado para suportar a captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo 1) uma interface intuitiva para entrada de dados validados; 2) trilhas de auditoria para rastreamento de manipulação de dados e procedimentos de exportação; 3) procedimentos de exportação automatizados para downloads contínuos de dados para pacotes estatísticos comuns; e 4) procedimentos para importar dados de fontes externas. Somente os membros da equipe do estudo (ou seja, o pessoal listado no aplicativo do conselho de revisão institucional (IRB)) terão acesso às informações de saúde protegidas dos pacientes incluídos neste estudo.
Avaliações pré-tratamento
Antes do tratamento, as seguintes avaliações/testes serão realizadas e os resultados serão registrados nas páginas apropriadas do CRF (formulário de relato de caso) e/ou Microsoft Excel, Microsoft Word e REDCap:
- Consentimento informado
- Idade, sexo, altura/peso/(índice de massa corporal) IMC
- Doenças concomitantes
- Exame físico
- Amplitude de movimento basal do joelho afetado
- Teste inicial timed up and go (teste TUG, detalhado no Apêndice A e conforme descrito por Podsiadlo et al.)
- Teste de subida de escada de linha de base
- Força QFM da linha de base
- Pontuação de resultado de osteoartrite e lesão de joelho modificada de linha de base (KOOS) e avaliações de Veterans Rand 12 (VR-12)
- Pontuação de dor VAS (escala visual analógica) basal
- Medicamentos atuais
- Qualquer uso de dispositivo de assistência à deambulação
Avaliações pré-cirúrgicas
Antes da cirurgia, as seguintes avaliações/testes serão realizadas e os resultados serão registrados nas páginas apropriadas do CRF e/ou Microsoft Excel, Microsoft Word e REDCap:
- Padrões de uso do dispositivo (através do aplicativo para grupo NMES pré-operatório)
- Amplitude de movimento do joelho afetado
- teste TUG
- teste de subir escadas
- Força QFM
- Avaliações KOOS e VR-12 modificadas
- pontuação de dor VAS
- Medicamentos atuais
- Os níveis de atividade usando o monitor de fitness Misfit Wearables® serão carregados e incorporados ao aplicativo online
Avaliações Operativas
O seguinte será coletado dos registros operatórios e de anestesia e registrado nas páginas apropriadas do CRF e/ou Microsoft Excel, Microsoft Word e REDCap:
- nome do cirurgião
- Abordagem usada
- Atribuição de randomização
- Diagnóstico
- Duração da cirurgia
- Perda de sangue estimada
- Tipo de anestesia
- tipo de implante
Avaliações pós-operatórias Após a cirurgia, um ou mais dos itens a seguir serão coletados por meio do aplicativo online e nas visitas de acompanhamento.
- Padrões de uso do dispositivo (através do aplicativo)
- Amplitude de movimento do joelho afetado (através da aplicação e no acompanhamento)
- teste TUG
- teste de subir escadas
- Força QFM
- Avaliações KOOS e VR-12 modificadas
- pontuação de dor VAS
- Tempo de permanência (hospital, unidade de cuidados prolongados)
- Taxa de readmissão em 90 dias
- Disposição de alta (casa vs unidade de enfermagem especializada vs reabilitação de internamento)
- Medidas de satisfação do paciente
- Qualquer uso de um auxílio auxiliar de deambulação
- Os níveis de atividade usando o monitor de fitness Misfit Wearables® serão carregados e incorporados ao aplicativo online
Como último recurso, se um paciente não puder comparecer a uma dessas consultas, ele receberá por correio ou e-mail os formulários de resultados relatados pelo paciente para que o paciente possa preenchê-los. O paciente irá datar e cronometrar os formulários. Os participantes enviarão o formulário de volta em um envelope pré-endereçado. O e-mail do paciente será verificado pelo paciente durante uma visita clínica para garantir a precisão do destinatário correto. Os pacientes que não responderem à correspondência inicial serão contatados por telefone e os formulários poderão ser administrados por telefone. As correspondências e/ou telefonemas nos permitirão coletar todos os dados, exceto as medidas de função física.
Todos os dados serão inseridos e mantidos no Redcap
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos
- O paciente assinou o consentimento informado
- O paciente tem acesso a um smartphone ou tablet (Android ou iOS)
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 40
- Artrite inflamatória
- Pacientes que devem estar em instalações de cuidados prolongados após a cirurgia
- Pacientes que usaram um dispositivo NMES em casa no passado
- Uso diário pré-operatório de narcóticos (ou seja, alta tolerância)
- Já inscrito em outro estudo de pesquisa, incluindo o presente estudo para joelho contralateral
- Outras condições ortopédicas dos membros inferiores que podem interferir na função dos membros, especialmente aquelas com dor significativa que requerem ingestão diária de analgésicos
- Pacientes com hérnias abdominais, inguinais ou femorais concomitantes
- Lesões cutâneas em áreas de colocação de eletrodos
- Pacientes com histórico de epilepsia
- Pacientes com marca-passo/desfibrilador cardíaco
- Alergia a adesivos
- Incapacidade de atender às visitas de acompanhamento necessárias para o estudo
- Pacientes com risco de adesão insatisfatória ou com compreensão insuficiente do uso do dispositivo NMES
- Condição considerada pelo médico ou equipe médica como não favorável à capacidade do paciente de concluir o estudo ou um risco potencial à saúde e bem-estar do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EENM pré e pós-operatório
O indivíduo receberá o dispositivo do sistema NMES CyMedica Orthopedics QB1 e-vive™ para usar no pré-operatório e continuará a usar no pós-operatório até o final do estudo
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um dispositivo de eletroterapia multifuncional que fornece estimulação elétrica neuromuscular (NMES), para melhorar a força do quadríceps e melhorar os resultados funcionais, acelerando a recuperação funcional em pacientes tratados com artroplastia total do joelho (ATJ).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Somente pós-operatório de EENM
O sujeito receberá o dispositivo do sistema NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™ para usar no pós-operatório e continuará a usar até o final do estudo
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um dispositivo de eletroterapia multifuncional que fornece estimulação elétrica neuromuscular (NMES), para melhorar a força do quadríceps e melhorar os resultados funcionais, acelerando a recuperação funcional em pacientes tratados com artroplastia total do joelho (ATJ).
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
O sujeito não receberá o dispositivo e passará pelo protocolo de reabilitação padrão sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do músculo quadríceps femoral (QFM) (dinamômetro Quad Strength Lbs)
Prazo: 6 semanas
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medir a mudança na força muscular (QFM) - diferença da medida inicial até 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento ativa do joelho (extensão, flexão) em graus
Prazo: 12 semanas
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Medir as diferenças de amplitude de movimento entre os grupos de tratamento
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12 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) Nível de Dor (Escala 0-10)
Prazo: 12 semanas
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Diferenças nos escores VAS entre os grupos de tratamento desde o início até 12 semanas após a cirurgia.
Maior pontuação representa pior dor.
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12 semanas
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Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 12 semanas
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diferenças no tempo de permanência entre os grupos de tratamento
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12 semanas
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Número de pacientes com alta para unidade de cuidados prolongados
Prazo: 12 semanas
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Descarga de patente que não seja "casa" para instalação de cuidados prolongados
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12 semanas
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Número de pacientes readmitidos no hospital
Prazo: 12 semanas
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Número de reinternações por todas as causas no hospital
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12 semanas
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Número de consultas de terapia ambulatorial (questionário do paciente)
Prazo: 12 semanas
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Diferença no número de visitas de terapia ambulatorial entre os grupos de tratamento
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12 semanas
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KOOS - PS
Prazo: 12 semanas
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Resultados funcionais usando o questionário de pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Physical Function Shortform (PS).
Alteração no escore total desde o início até o escore pós-operatório de 12 semanas.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100 e valores mais altos significam maior melhoria em relação à pontuação total inicial.
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12 semanas
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Dor de KOOS
Prazo: 12 semanas
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Meça a dor em 12 semanas de pós-operatório usando o subescore de dor de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS).
Alteração no escore total desde o início até o escore pós-operatório de 12 semanas.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100 e valores mais altos significam maior melhoria em relação à pontuação total inicial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Mont, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
- Levine M, McElroy K, Stakich V, Cicco J. Comparing conventional physical therapy rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation after TKA. Orthopedics. 2013 Mar;36(3):e319-24. doi: 10.3928/01477447-20130222-20.
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- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
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- Rodgers JA, Garvin KL, Walker CW, Morford D, Urban J, Bedard J. Preoperative physical therapy in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1998 Jun;13(4):414-21. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90007-9.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Klika AK, Gehrig M, Boukis L, Milidonis MK, Smith DA, Murray TG, Barsoum WK. A Rapid Recovery Program After Total Knee Arthroplasty. Semin Arthro. 2009; 20:40-44.
- Brazier JE, Roberts J. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-12. Med Care. 2004 Sep;42(9):851-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000135827.18610.0d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- #16-1293
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