Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor betere resultaten na totale knieartroplastiek (TKA)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospectieve evaluatie van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor verbetering van de resultaten na totale knieartroplastiek (TKA)

De huidige standaard voor revalidatie na TKP bestaat uit begeleide oefentherapie tot 12 weken na de operatie. Dit omvat intramurale, thuis- en poliklinische therapie. De operatie en revalidatie zijn zeer succesvol in het verminderen of elimineren van preoperatieve pijn. De kracht van de quadriceps femoris-spier (QFM), de algehele functie en het bewegingsbereik van de knie zijn echter tot 6 maanden na de operatie vaak slechter dan preoperatieve niveaus en kunnen in sommige gevallen daarna nog vele jaren aanhouden. Dergelijke beperkingen in de quadricepskracht na een TKP worden grotendeels toegeschreven aan vrijwillige activeringstekorten en kunnen leiden tot een afname van de functionele prestaties, zoals een verminderde loopsnelheid, een verminderd evenwicht dat kan leiden tot vallen, en een verminderd vermogen om trappen te beklimmen en een stoel op te staan.

Aangezien therapie alleen de preoperatieve functionele mogelijkheden niet op een consistente en tijdige manier voldoende herstelt of verbetert, is gesuggereerd dat NMES, gecombineerd met postoperatieve revalidatie, de activeringstekorten van de quadricepsspier zal verlichten. Vroeg gebruik van NMES nadat is aangetoond dat TKP: de vertraging van de knie-extensor vermindert, de loopsnelheid verhoogt en de QFM-kracht, het bewegingsbereik van de knie en de functie verbetert. Echter, NMES die een maand na TKP werd gestart, leidde niet tot verbeterde QFM-kracht of -functie buiten de standaardvoordelen van inspanning alleen, wat suggereert dat de timing van NMES-toepassing na TKP belangrijk is.

Eerder is aangetoond dat de preoperatieve QFM-sterkte voorspellend is voor de postoperatieve functie [6], maar het voordeel van prehabilitatie blijft twijfelachtig. Tot op heden is er slechts één pilotstudie geweest waarin de voordelen van NMES werden beoordeeld wanneer deze preoperatief werd gestart. Deze studie omvatte slechts 14 patiënten (9 NMES, 5 controle), maar kon aantonen dat preoperatief NMES-gebruik kan leiden tot grotere QFM-krachttoenames na TKP. Daarom zal het belangrijk zijn om de voordelen van NMES zowel preoperatief als postoperatief te beoordelen om te bepalen hoe het het meest gunstig is voor TKA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek is tot 12 weken ± 1 week postoperatief. Gegevens worden verzameld (1) 4 weken preoperatief, (2) voorafgaand aan ziekenhuisopname voor TKP, en (3) 3, 6 en 12 weken postoperatief. De onderzoekscoördinator op de locatie zal de 66 patiënten op zijn/haar locatie identificeren, rekruteren en prospectief volgen.

Alle gegevens worden ingevoerd en onderhouden in REDCap, een hulpmiddel voor het vastleggen van elektronische gegevens dat wordt gehost in de Cleveland Clinic. REDCap (Research Electronic Data Capture) is een veilige, webgebaseerde applicatie die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen en biedt 1) een intuïtieve interface voor gevalideerde gegevensinvoer; 2) auditsporen voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures; 3) geautomatiseerde exportprocedures voor naadloze gegevensdownloads naar gangbare statistische pakketten; en 4) procedures voor het importeren van gegevens uit externe bronnen. Alleen leden van het onderzoeksteam (d.w.z. het personeel dat vermeld staat op de aanvraag van de Institutional Review Board (IRB)) hebben toegang tot beschermde gezondheidsinformatie van patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen.

Voorbehandelingsbeoordelingen

Voorafgaand aan de behandeling worden de volgende beoordelingen/testen uitgevoerd en de resultaten worden vastgelegd op de daarvoor bestemde pagina's van het (casusrapportformulier) CRF, en of Microsoft Excel, Microsoft Word en REDCap:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd, geslacht, lengte/gewicht/(body mass index) BMI
  • Bijkomende ziekten
  • Fysiek onderzoek
  • Baseline bewegingsbereik van de aangedane knie
  • Baseline timed up and go-test (TUG-test, beschreven in bijlage A en zoals beschreven door Podsiadlo et al.)
  • Basislijn trapklimtest
  • Baseline QFM-sterkte
  • Baseline Modified Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en Veterans Rand 12(VR-12) beoordelingen
  • Baseline VAS (visuele analoge schaal) pijnscore
  • Huidige medicatie
  • Elk gebruik van een loophulpmiddel

Preoperatieve beoordelingen

Voorafgaand aan de operatie worden de volgende beoordelingen/testen uitgevoerd en de resultaten worden vastgelegd op de juiste pagina's van het CRF en/of Microsoft Excel, Microsoft Word en REDCap:

  • Gebruikspatronen van apparaten (via app voor preop NMES-groep)
  • Bewegingsbereik van de aangedane knie
  • TUG-test
  • Trapklim test
  • QFM-kracht
  • Gewijzigde KOOS- en VR-12-beoordelingen
  • VAS pijnscore
  • Huidige medicatie
  • Activiteitsniveaus met behulp van de Misfit Wearables®-fitnessmonitor worden geüpload en opgenomen in de online app

Operationele beoordelingen

Het volgende wordt verzameld uit de Operative and Anesthesia Records en vastgelegd op de juiste pagina's van de CRF, en of Microsoft Excel, Microsoft Word en REDCap:

  • Chirurg naam
  • Benadering gebruikt
  • Randomisatie opdracht
  • Diagnose
  • Duur van de operatie
  • Geschat bloedverlies
  • Type anesthesie
  • Soort implantaat

Postoperatieve beoordelingen Na de operatie worden een of meer van de volgende gegevens verzameld via de online app en bij vervolgbezoeken.

  • Gebruikspatronen van apparaten (via app)
  • Bewegingsbereik van aangedane knie (via app en bij follow-up)
  • TUG-test
  • Trapklim test
  • QFM-kracht
  • Gewijzigde KOOS- en VR-12-beoordelingen
  • VAS pijnscore
  • Duur van het verblijf (ziekenhuis, instelling voor langdurige zorg)
  • Heropnamepercentage van 90 dagen
  • Disposition Disposition (thuis vs geschoolde verpleeginrichting vs intramurale revalidatie)
  • Maatregelen voor patiënttevredenheid
  • Elk gebruik van een loophulpmiddel
  • Activiteitsniveaus met behulp van de Misfit Wearables®-fitnessmonitor worden geüpload en opgenomen in de online app

Als een patiënt een van deze afspraken niet kan nakomen, krijgt hij/zij in laatste instantie de patiëntrapportageformulieren per post of e-mail toegestuurd, zodat de patiënt deze kan invullen. De patiënt zal de formulieren dateren en timen. Deelnemers sturen het formulier vervolgens terug in een voorgeadresseerde envelop. De e-mail van de patiënt wordt tijdens een klinisch bezoek door de patiënt geverifieerd om de juistheid van de juiste ontvanger te garanderen. Patiënten die niet reageren op de eerste mailer zullen telefonisch gecontacteerd worden en formulieren kunnen telefonisch worden afgenomen. De mailers en/of telefoontjes stellen ons in staat om alle gegevens te verzamelen behalve de fysieke functiemetingen.

Alle gegevens worden ingevoerd en onderhouden in Redcap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek ondergaan
  2. Patiënten tussen de 18 en 85 jaar
  3. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  4. Patiënt heeft toegang tot een smartphone of tablet (Android of iOS)

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI ≥ 40
  2. Inflammatoire artritis
  3. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie in een uitgebreide zorginstelling verblijven
  4. Patiënten die in het verleden een NMES-apparaat voor thuisgebruik hebben gebruikt
  5. Preoperatief dagelijks gebruik van verdovende middelen (d.w.z. hoge tolerantie)
  6. Reeds ingeschreven in een andere onderzoeksstudie, waaronder de huidige studie voor contralaterale knie
  7. Andere orthopedische aandoeningen van de onderste ledematen die de functie van de ledematen kunnen verstoren, met name die met aanzienlijke pijn die een dagelijkse inname van pijnstillers vereist
  8. Patiënten met gelijktijdige abdominale, inguinale of femorale hernia's
  9. Huidlaesies in gebieden waar de elektroden zijn geplaatst
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
  11. Patiënten met een pacemaker/defibrillator
  12. Allergie voor lijmen
  13. Onvermogen om te voldoen aan vervolgbezoeken die nodig zijn voor de studie
  14. Patiënten die een risico lopen op slechte naleving of een slecht begrip hebben van het gebruik van het NMES-apparaat
  15. Aandoening die door arts of medisch personeel wordt beschouwd als niet bevorderlijk voor het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien, of als een mogelijk risico voor de gezondheid en het welzijn van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NMES preoperatief en postoperatief
De proefpersoon krijgt het NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-systeemapparaat om preoperatief te gebruiken en zal postoperatief blijven gebruiken tot het einde van de studie
Apparaat: CyMedica Orthopedie QB1 e-vive™-systeem
een multifunctioneel apparaat voor elektrotherapie dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) levert, voor het verbeteren van de kracht van de quadriceps en het verbeteren van functionele resultaten, waardoor het functionele herstel wordt versneld bij patiënten die worden behandeld met een totale knieartroplastiek (TKA).
Andere namen:
  • NMES Neuromusculaire elektrische stimulatie
EXPERIMENTEEL: NMES alleen postoperatief
De proefpersoon krijgt het NMES CyMedica Orthopaedics QB1 e-vive™-systeemapparaat om postoperatief te gebruiken en zal het blijven gebruiken tot het einde van de studie
Apparaat: CyMedica Orthopedie QB1 e-vive™-systeem
een multifunctioneel apparaat voor elektrotherapie dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) levert, voor het verbeteren van de kracht van de quadriceps en het verbeteren van functionele resultaten, waardoor het functionele herstel wordt versneld bij patiënten die worden behandeld met een totale knieartroplastiek (TKA).
Andere namen:
  • NMES Neuromusculaire elektrische stimulatie
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
De patiënt krijgt geen apparaat en zal alleen het standaard revalidatieprotocol ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps Femoris Muscle (QFM) Kracht (dynamometer Quad Strength Lbs)
Tijdsspanne: 6 weken
meten verandering in spierkracht (QFM) - verschil vanaf basislijnmeting tot 6 weken postoperatief
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik van de knie (extensie, flexie) in graden
Tijdsspanne: 12 weken
Meet verschillen in bewegingssnelheid tussen de behandelgroepen
12 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnniveau (0-10 Schaal)
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen in VAS-scores tussen de behandelingsgroepen vanaf de basislijn tot 12 weken na de operatie. Een hogere score staat voor ergere pijn.
12 weken
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 12 weken
verschillen in verblijfsduur tussen de behandelgroepen
12 weken
Aantal patiënten dat is ontslagen naar een uitgebreide zorginstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Octrooi kwijting anders dan "thuis" naar uitgebreide zorginstelling
12 weken
Aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal heropnames door alle oorzaken in het ziekenhuis
12 weken
Aantal poliklinische therapiebezoeken (patiëntvragenlijst)
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil in aantal ambulante therapiebezoeken tussen de behandelgroepen
12 weken
KOOS - PS
Tijdsspanne: 12 weken
Functionele resultaten met behulp van de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Physical Function Shortform (PS). Verandering in totale score vanaf baseline tot 12 weken postoperatieve score. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 100 en hogere waarden betekenen een grotere verbetering ten opzichte van de totale basisscore.
12 weken
KOOS Pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de pijn 12 weken na de operatie met behulp van de pijnsubscore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Verandering in totale score vanaf baseline tot 12 weken postoperatieve score. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 100 en hogere waarden betekenen een grotere verbetering ten opzichte van de totale basisscore.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Mont, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #16-1293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren